Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-marketing klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van de filler met hyaluronzuur-recombinant collageen te evalueren

22 januari 2026 bijgewerkt door: Taumedika s.r.l.

Klinisch pre-marketingonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de volumevuller op basis van recombinant hyaluronzuurcollageen te evalueren

Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de hyaluronzuur-collageenvuller te valideren. 20 patiënten zullen drie bezoeken ondergaan, één om de gezondheid te beoordelen en de filler aan te brengen, één na 4 weken om de resultaten te controleren, één na 16 weken voor de laatste controle en validatie van de resultaten. beoordeeld met analyse van de bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geselecteerde patiënten met gezichtslaxiteitskenmerken worden bij het eerste bezoek beoordeeld en krijgen de behandeling (micro-injecties) in het jukbeengebied, over de lippen en in de marionetlijnen. Na 4 weken zal bij het eerste bezoek de verandering van de weefselstructuur worden beoordeeld met niet-invasieve metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00133
        • Werving
        • Ospedale Tor Vergata
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Campione, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle geslachten
  • kaukasisch
  • 18 tot 70 jaar
  • niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • melken
  • roker
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • verandering van BMI tijdens het onderzoek
  • eerdere gezichtschirurgie, implantaten, permanente behandelingen
  • gevoeligheid voor het product
  • dermatologisch moeilijk frame
  • gezondheidszwakte
  • behandeld met anticoagulantia, antihistaminica, corticosteroïden, antidepressiva en andere geneesmiddelen die de resultaten beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezichtsbehandeling
Patiënten behandeld voor gezichtsbehoeften met Karisma micro -injecties
Apparaat: Karisma
Intradermale injectie
Andere namen:
  • Karisma-vuller
Experimenteel: Lippenbehandeling
Patiënten die worden behandeld voor gezichtsbehoeften met Karisma -micro -injecties
Apparaat: Karisma
Intradermale injectie
Andere namen:
  • Karisma-vuller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: geen bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
de veiligheid van het apparaat testen en eventuele bijwerkingen evalueren
16 weken
Werkzaamheid: verandering van rimpels en littekens
Tijdsspanne: 16 weken
test de doeltreffendheid van het apparaat dat het huidoppervlak meet met behulp van de GAIS-schaal (Global Aesthetic Improvement Scale).
16 weken
Werkzaamheid: verandering van rimpels en littekens
Tijdsspanne: 16 weken
de werkzaamheid van het apparaat testen door het huidoppervlak te meten met behulp van de Facial Volume Loss Scale (FVLS)
16 weken
Werkzaamheid: verandering van rimpels en littekens
Tijdsspanne: 16 weken
test de doeltreffendheid van het apparaat dat het huidoppervlak meet en het gezichtsvolume evalueert
16 weken
Werkzaamheid: verandering van rimpels en littekens
Tijdsspanne: 16 weken
test de doeltreffendheid van het apparaat dat het huidoppervlak meet met huidhydratatiemeting
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 16 weken
meet de duur van de behandeling
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taumedika s.r.l.

Medewerkers

Nextrasearch S.r.l.s.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adolfo Gasparetto, MD, Nextrasearch S.r.l.s.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Taufiller/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet voorzien

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren