Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-marketing klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fyldstoffet af hyaluronsyre rekombinant kollagen

22. januar 2026 opdateret af: Taumedika s.r.l.

Præ-marketing klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​volumenfylderen baseret på hyaluronsyre rekombinant kollagen

Undersøgelse for at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​hyaluronsyre + kollagenfylderen 20 patienter vil gennemgå 3 besøg, ét for at vurdere helbredet og påføre filleren én efter 4 uger for at kontrollere resultaterne én efter 16 uger for den endelige kontrol og resultatvalidering. vurderet med analyse af de negative hændelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der vælges med ansigtsløshedskarakteristika, vil ved det første besøg blive vurderet og vil modtage behandlingen (mikroinjektioner) i kindbensområdet, over læberne og i marionetlinjerne. Efter 4 uger vil det første besøg vurdere ændringen af ​​vævsstrukturen med ikke-invasive målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Ospedale Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Campione, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle køn
  • kaukasisk
  • 18 til 70 år
  • ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • malkning
  • ryger
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • ændring af BMI under undersøgelsen
  • tidligere ansigtskirurgi, implantater, permanente behandlinger
  • følsomhed over for produktet
  • dermatologisk vanskelig ramme
  • helbredssvaghed
  • behandlet med antikoagulantia, antihistaminika, kortikosteroider, antidepressiva og andre lægemidler, der påvirker resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ansigtsbehandling
Patienter, der behandles for ansigtsbehov med karisma -mikroinjektioner
Enhed: Karisma
Intradermal injektion
Andre navne:
  • Karisma fyldstof
Eksperimentel: Læberbehandling
Patienter, der er behandlet for ansigtsbehov med karisma -mikroinjektioner
Enhed: Karisma
Intradermal injektion
Andre navne:
  • Karisma fyldstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: ingen uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
test enhedens sikkerhed ved at evaluere enhver potentiel uønsket hændelse
16 uger
Effekt: ændring af rynker og ar
Tidsramme: 16 uger
test effektiviteten af ​​enheden, der måler hudoverfladen ved hjælp af GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) skala
16 uger
Effekt: ændring af rynker og ar
Tidsramme: 16 uger
test effektiviteten af ​​enheden, der måler hudoverfladen ved hjælp af Facial Volume Loss Scale (FVLS)
16 uger
Effekt: ændring af rynker og ar
Tidsramme: 16 uger
teste effektiviteten af ​​enheden, der måler hudoverfladen ved at evaluere ansigtsvolumen
16 uger
Effekt: ændring af rynker og ar
Tidsramme: 16 uger
test effektiviteten af ​​enheden, der måler hudoverfladen med måling af hudhydrering
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​virkningen
Tidsramme: 16 uger
måle behandlingens varighed
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taumedika s.r.l.

Samarbejdspartnere

Nextrasearch S.r.l.s.

Efterforskere

  • Studieleder: Adolfo Gasparetto, MD, Nextrasearch S.r.l.s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Taufiller/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke forudset

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med Karisma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner