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Essai clinique de pré-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit de remplissage de collagène recombinant d'acide hyaluronique

22 janvier 2026 mis à jour par: Taumedika s.r.l.

Essai clinique de pré-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit de comblement volumateur à base de collagène recombinant d'acide hyaluronique

Étude pour valider l'innocuité et l'efficacité du produit de comblement acide hyaluronique + collagène 20 patients subiront 3 visites, une pour évaluer l'état de santé et appliquer le produit de remplissage, une après 4 semaines pour vérifier les résultats, une après 16 semaines pour le contrôle final et la validation des résultats. Sécurité évalué avec l’analyse des événements indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients choisis présentant des caractéristiques de laxité faciale, lors de la première visite seront évalués et recevront le traitement (microinjections) au niveau des pommettes, sur les lèvres et dans les lignes de marionnettes. Après 4 semaines, la première visite évaluera le changement de la structure tissulaire avec des mesures non invasives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Ospedale Tor Vergata
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Campione, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tous les sexes
  • caucasique
  • 18 à 70 ans
  • non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • traite
  • fumeur
  • abus d'alcool ou de drogues
  • changement d'IMC au cours de l'étude
  • chirurgie faciale antérieure, implants, traitements permanents
  • sensibilité au produit
  • cadre dermatologique difficile
  • faiblesse de santé
  • traité avec des anticoagulants, des antihistaminiques, des corticostéroïdes, des antidépresseurs et d'autres médicaments ayant un impact sur les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faire face à un traitement
Patients traités pour les besoins en visage avec des micro injections de karisma
Dispositif: Karisme
Injection intradermique
Autres noms:
  • Remplisseur de karisme
Expérimental: Traitement des lèvres
Patients traités pour les besoins en visage avec des micro-insexons karisma
Dispositif: Karisme
Injection intradermique
Autres noms:
  • Remplisseur de karisme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : aucun événement indésirable
Délai: 16 semaines
tester la sécurité de l'appareil en évaluant tout événement indésirable potentiel
16 semaines
Efficacité : modification des rides et des cicatrices
Délai: 16 semaines
tester l'efficacité de l'appareil mesurant la surface de la peau à l'aide de l'échelle GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale)
16 semaines
Efficacité : modification des rides et des cicatrices
Délai: 16 semaines
tester l'efficacité de l'appareil mesurant la surface de la peau à l'aide de l'échelle de perte de volume du visage (FVLS)
16 semaines
Efficacité : modification des rides et des cicatrices
Délai: 16 semaines
tester l'efficacité de l'appareil en mesurant la surface de la peau en évaluant le volume du visage
16 semaines
Efficacité : modification des rides et des cicatrices
Délai: 16 semaines
tester l'efficacité de l'appareil mesurant la surface de la peau avec mesure de l'hydratation cutanée
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'efficacité
Délai: 16 semaines
mesurer la durée du traitement
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taumedika s.r.l.

Collaborateurs

Nextrasearch S.r.l.s.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adolfo Gasparetto, MD, Nextrasearch S.r.l.s.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Taufiller/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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