Ensaio clínico pré-comercialização para avaliar a segurança e eficácia do preenchimento de colágeno recombinante de ácido hialurônico
27 de março de 2024 atualizado por: Taumedika s.r.l.
Ensaio clínico de pré-comercialização para avaliar a segurança e eficácia do preenchimento de volume baseado em colágeno recombinante de ácido hialurônico
Estudo para validar a segurança e eficácia do preenchimento de Ácido Hialurônico + Colágeno 20 pacientes serão submetidos a 3 visitas uma para avaliar a saúde e aplicar o preenchimento uma após 4 semanas para verificar os resultados uma após 16 semanas para a verificação final e validação dos resultados Segurança avaliado com análise dos eventos adversos
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes escolhidos com características de flacidez facial, na primeira consulta serão avaliados e receberão o tratamento (microinjeções) na região das maçãs do rosto, nos lábios e nas linhas de marionete.
Após 4 semanas, a primeira visita avaliará a alteração da estrutura tecidual com medidas não invasivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabio Caviggioli, MD
- Número de telefone: +393426179730
- E-mail: fabio.caviggioli@multimedica.it
Estude backup de contato
- Nome: Adolfo Gasparetto, MD
- Número de telefone: +393356641965
- E-mail: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os sexos
- caucasiano
- 18 a 70 anos
- não fumante
Critério de exclusão:
- Gravidez
- ordenha
- fumante
- abuso de álcool ou drogas
- mudança de IMC durante o estudo
- cirurgia facial anterior, implantes, tratamentos permanentes
- sensibilidade ao produto
- quadro dermatológico difícil
- fraqueza de saúde
- tratados com anticoagulantes, anti-histamínicos, corticosteróides, antidepressivos e outros medicamentos com impacto nos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes padrão
Pacientes tratados com o dispositivo médico experimental
|
Injeção intradérmica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: sem eventos adversos
Prazo: 16 semanas
|
testar a segurança do dispositivo avaliando qualquer evento adverso potencial
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16 semanas
|
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Eficácia: mudança de rugas e cicatrizes
Prazo: 16 semanas
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testar a eficácia do dispositivo que mede a superfície da pele usando a escala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale)
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16 semanas
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Eficácia: mudança de rugas e cicatrizes
Prazo: 16 semanas
|
testar a eficácia do dispositivo que mede a superfície da pele usando a Escala de Perda de Volume Facial (FVLS)
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16 semanas
|
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Eficácia: mudança de rugas e cicatrizes
Prazo: 16 semanas
|
testar a eficácia do aparelho que mede a superfície da pele avaliando o volume facial
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16 semanas
|
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Eficácia: mudança de rugas e cicatrizes
Prazo: 16 semanas
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testar a eficácia do dispositivo que mede a superfície da pele com medição da hidratação da pele
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da eficácia
Prazo: 16 semanas
|
medir a duração do tratamento
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Adolfo Gasparetto, MD, Nextrasearch S.r.l.s.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Taufiller/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não previsto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .