Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предмаркетинговое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности наполнителя рекомбинантного коллагена на основе гиалуроновой кислоты

22 января 2026 г. обновлено: Taumedika s.r.l.

Предмаркетинговое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности филлера для объема на основе рекомбинантного коллагена гиалуроновой кислоты

Исследование по подтверждению безопасности и эффективности филлера «Гиалуроновая кислота + коллаген». 20 пациентов пройдут 3 посещения: одно для оценки здоровья и применения филлера, одно через 4 недели для проверки результатов, одно через 16 недель для окончательной проверки и подтверждения результатов. Безопасность оценивается с анализом нежелательных явлений

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, выбранные с признаками дряблости лица, при первом посещении будут обследованы и получат лечение (микроинъекции) в область скул, над губами и в морщины-марионетки. Через 4 недели во время первого визита оценят изменение структуры тканей с помощью неинвазивных измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elena Campione, Professor
  • Номер телефона: +393382445642
  • Электронная почта: elena.campione@uniroma2.it

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • Ospedale Tor Vergata
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elena Campione, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • все полы
  • кавказский
  • от 18 до 70 лет
  • некурящий

Критерий исключения:

  • Беременность
  • доение
  • курильщик
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • изменение ИМТ во время исследования
  • предыдущие операции на лице, имплантаты, постоянное лечение
  • чувствительность к продукту
  • дерматологический сложный каркас
  • слабость здоровья
  • лечатся антикоагулянтами, антигистаминными средствами, кортикостероидами, антидепрессантами и другими препаратами, влияющими на результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработка лица
Пациенты, получавшие потребности в лице, с помощью инъекций Karisma Micro
Устройство: Каришма
Внутрикожные инъекции
Другие имена:
  • Каришма наполнитель
Экспериментальный: Лечение губ
Пациенты, получавшие лечение от потребностей лица с помощью микроинъекций Каризма
Устройство: Каришма
Внутрикожные инъекции
Другие имена:
  • Каришма наполнитель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: отсутствие побочных эффектов.
Временное ограничение: 16 недель
проверить безопасность устройства, оценивая любые потенциальные нежелательные явления
16 недель
Эффективность: изменение морщин и шрамов.
Временное ограничение: 16 недель
проверить эффективность устройства, измеряя поверхность кожи по шкале GAIS (Глобальная шкала эстетического улучшения).
16 недель
Эффективность: изменение морщин и шрамов.
Временное ограничение: 16 недель
проверить эффективность устройства, измеряя поверхность кожи с помощью шкалы потери объема лица (FVLS)
16 недель
Эффективность: изменение морщин и шрамов.
Временное ограничение: 16 недель
проверить эффективность устройства, измерив поверхность кожи, оценив объем лица
16 недель
Эффективность: изменение морщин и шрамов.
Временное ограничение: 16 недель
проверьте эффективность устройства, измеряя поверхность кожи с помощью измерения гидратации кожи
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность эффективности
Временное ограничение: 16 недель
измерить продолжительность лечения
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taumedika s.r.l.

Соавторы

Nextrasearch S.r.l.s.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adolfo Gasparetto, MD, Nextrasearch S.r.l.s.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Taufiller/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не предусмотрено

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться