Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie před uvedením na trh k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti plniva rekombinantního kolagenu kyseliny hyaluronové

22. ledna 2026 aktualizováno: Taumedika s.r.l.

Klinická studie před uvedením na trh k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti objemového plniva založeného na rekombinantním kolagenu kyseliny hyaluronové

Studie k ověření bezpečnosti a účinnosti výplně kyseliny hyaluronové + kolagenu 20 pacientů podstoupí 3 návštěvy, jednu za účelem posouzení zdravotního stavu a aplikaci výplně po 4 týdnech pro kontrolu výsledků jednu po 16 týdnech pro závěrečnou kontrolu a ověření výsledků Bezpečnost hodnoceny s analýzou nežádoucích účinků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vybraní pacienti s rysy laxity obličeje budou při první návštěvě posouzeni a dostanou ošetření (mikroinjekce) v oblasti lícních kostí, přes rty a v loutkových liniích. Po 4 týdnech první návštěva zhodnotí změnu tkáňové struktury neinvazivním měřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Ospedale Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Campione, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechna pohlaví
  • kavkazský
  • 18 až 70 let
  • nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • dojení
  • kuřák
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • změna BMI během studie
  • předchozí operace obličeje, implantáty, trvalá ošetření
  • citlivost na produkt
  • dermatologicky obtížný rám
  • zdravotní slabost
  • léčeni antikoagulancii, antihistaminiky, kortikosteroidy, antidepresivy a dalšími léky ovlivňujícími výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření obličeje
Pacienti léčeni pro potřeby obličeje s mikro injekcemi Karisma
Přístroj: Karisma
Intradermální injekce
Ostatní jména:
  • Karisma výplň
Experimentální: Ošetření rty
Pacienti léčeni pro potřeby obličeje s mikroinjekcemi Karisma
Přístroj: Karisma
Intradermální injekce
Ostatní jména:
  • Karisma výplň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: žádné nežádoucí účinky
Časové okno: 16 týdnů
otestujte bezpečnost zařízení a vyhodnoťte případné nežádoucí účinky
16 týdnů
Účinnost: změna vrásek a jizev
Časové okno: 16 týdnů
otestujte účinnost přístroje měřícího povrch kůže pomocí stupnice GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale)
16 týdnů
Účinnost: změna vrásek a jizev
Časové okno: 16 týdnů
otestujte účinnost přístroje měřením povrchu kůže pomocí Facial Volume Loss Scale (FVLS)
16 týdnů
Účinnost: změna vrásek a jizev
Časové okno: 16 týdnů
otestujte účinnost přístroje měřícího povrch kůže s vyhodnocením objemu obličeje
16 týdnů
Účinnost: změna vrásek a jizev
Časové okno: 16 týdnů
otestujte účinnost přístroje měřícího povrch kůže měřením hydratace pokožky
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání účinnosti
Časové okno: 16 týdnů
měřit délku léčby
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taumedika s.r.l.

Spolupracovníci

Nextrasearch S.r.l.s.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adolfo Gasparetto, MD, Nextrasearch S.r.l.s.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Taufiller/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nepředpokládá se

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit