Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinointia edeltävä kliininen tutkimus hyaluronihapon täyteaineen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistelmäkollageenin

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Taumedika s.r.l.

Markkinointia edeltävä kliininen tutkimus hyaluronihappoon perustuvan rekombinanttisen kollageenin täyteaineen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tutkimus hyaluronihappo + kollageenitäyteaineen turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi 20 potilaalla käydään läpi kolme käyntiä, joista yksi arvioidaan terveydentilaa ja lisätään täyteainetta yksi 4 viikon kuluttua tulosten tarkistamiseksi yksi 16 viikon kuluttua lopputarkastusta ja tulosten validointia varten. arvioitiin haittatapahtumien analyysillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisellä käynnillä valitut potilaat, joilla on kasvojen löysyys, arvioidaan ja saavat hoidon (mikroinjektiot) poskipään alueelle, huulten yli ja marionettin linjoille. Neljän viikon kuluttua ensimmäisellä käynnillä arvioidaan kudosrakenteen muutos noninvasiivisilla mittauksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Rekrytointi
        • Ospedale Tor Vergata
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Campione, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki sukupuolet
  • valkoihoinen
  • 18-70 vuotta
  • tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • lypsäminen
  • tupakoitsija
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • BMI:n muutos tutkimuksen aikana
  • aiemmat kasvoleikkaukset, implantit, pysyvät hoidot
  • herkkyys tuotteelle
  • dermatologisesti vaikea kehys
  • terveyden heikkous
  • hoidetaan antikoagulanteilla, antihistamiineilla, kortikosteroideilla, masennuslääkkeillä ja muilla tuloksiin vaikuttavilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvohoito
Karisma -mikro -injektioilla varustetut potilaat hoidetut potilaat
Laite: Karisma
Intradermaalinen injektio
Muut nimet:
  • Karisma täyteaine
Kokeellinen: Huulten hoito
Karisma -mikroinjektioilla hoidetut potilaat hoidetut potilaat
Laite: Karisma
Intradermaalinen injektio
Muut nimet:
  • Karisma täyteaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: ei haittatapahtumia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
testaa laitteen turvallisuus arvioiden mahdolliset haittatapahtumat
16 viikkoa
Teho: ryppyjen ja arpien muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
testaa ihon pintaa mittaavan laitteen tehokkuutta GAIS-asteikolla (Global Aesthetic Improvement Scale)
16 viikkoa
Teho: ryppyjen ja arpien muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
testaa ihon pintaa mittaavan laitteen tehokkuutta Facial Volume Loss Scale (FVLS) -asteikolla
16 viikkoa
Teho: ryppyjen ja arpien muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
testaa ihon pintaa mittaavan laitteen tehokkuutta arvioiden kasvojen tilavuutta
16 viikkoa
Teho: ryppyjen ja arpien muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
testaa ihon pintaa mittaavan laitteen tehokkuutta ihon kosteusmittauksella
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon kesto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa hoidon kesto
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taumedika s.r.l.

Yhteistyökumppanit

Nextrasearch S.r.l.s.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adolfo Gasparetto, MD, Nextrasearch S.r.l.s.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Taufiller/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ennakoitavissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa