评估透明质酸重组胶原蛋白填充剂安全性和有效性的上市前临床试验
2026年1月22日 更新者：Taumedika s.r.l.
评估基于透明质酸重组胶原蛋白的丰盈填充剂的安全性和有效性的上市前临床试验
验证透明质酸 + 胶原蛋白填充剂安全性和功效的研究 20 名患者将接受 3 次就诊，其中 1 次评估健康状况并应用填充剂，4 周后 1 次检查结果，16 周后 1 次进行最终检查和结果验证 安全性通过不良事件分析进行评估
研究概览
详细说明
选择具有面部松弛特征的患者，将在第一次就诊时进行评估，并在颧骨区域、嘴唇上方和木偶纹处接受治疗（显微注射）。
4 周后，第一次就诊将通过非侵入性测量评估组织结构的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adolfo Gasparetto, MD
- 电话号码：+393356641965
- 邮箱：adolfogasparetto@nextrasearch.it
研究联系人备份
- 姓名：Elena Campione, Professor
- 电话号码：+393382445642
- 邮箱：elena.campione@uniroma2.it
学习地点
-
-
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Roma、意大利、00133
- 招聘中
- Ospedale Tor Vergata
-
接触：
- Elena Campione, Prof
- 电话号码：+393382445642
- 邮箱：elena.campione@uniroma2.it
-
首席研究员：
- Elena Campione, Prof
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有性别
- 高加索人的
- 18至70岁
- 非吸烟者
排除标准：
- 怀孕
- 挤奶
- 吸烟者
- 酗酒或滥用药物
- 研究期间BMI的变化
- 既往面部手术、植入、永久治疗
- 对产品的敏感性
- 皮肤科疑难框架
- 健康虚弱
- 使用抗凝药、抗组胺药、皮质类固醇、抗抑郁药和其他影响结果的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：面部治疗
接受Karisma微型注射的患者面部需求治疗
|
皮内注射
其他名称：
|
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实验性的：嘴唇治疗
接受Karisma微型注射的患者面部需求治疗
|
皮内注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：无不良事件
大体时间：16周
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测试设备的安全性，评估任何潜在的不良事件
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16周
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功效: 改变皱纹、疤痕
大体时间：16周
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使用 GAIS（全球审美改善量表）量表测试测量皮肤表面的设备的功效
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16周
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功效: 改变皱纹、疤痕
大体时间：16周
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使用面部体积损失量表 (FVLS) 测试测量皮肤表面的设备的功效
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16周
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功效: 改变皱纹、疤痕
大体时间：16周
|
测试测量皮肤表面评估面部体积的装置的功效
|
16周
|
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功效: 改变皱纹、疤痕
大体时间：16周
|
测试皮肤表面水分测量装置的功效
|
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效期
大体时间：16周
|
测量治疗的持续时间
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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