A forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálat a hialuronsav rekombináns kollagén töltőanyag biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
2026. január 22. frissítette: Taumedika s.r.l.
A forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálat a hialuronsav rekombináns kollagén alapú térfogatnövelő töltőanyag biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
Vizsgálat a hialuronsav+kollagén töltőanyag biztonságosságának és hatékonyságának igazolására 20 betegnek három látogatáson kell keresztülmennie, hogy felmérjék egészségi állapotát, majd 4 hét után alkalmazzák a töltőanyagot, hogy ellenőrizzék az eredményeket 16 hét után az utolsó ellenőrzéshez és az eredmények érvényesítéséhez. a nemkívánatos események elemzésével értékelték
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az arc lazasági jellemzőivel kiválasztott páciensek az első vizit alkalmával kivizsgálásra kerülnek, és kezelést (mikroinjekciót) kapnak az arccsont területén, az ajkakon és a marionett vonalakon.
4 hét elteltével az első vizit nem invazív mérésekkel értékeli a szövetszerkezet változását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adolfo Gasparetto, MD
- Telefonszám: +393356641965
- E-mail: adolfogasparetto@nextrasearch.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elena Campione, Professor
- Telefonszám: +393382445642
- E-mail: elena.campione@uniroma2.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00133
- Toborzás
- Ospedale Tor Vergata
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Campione, Prof
- Telefonszám: +393382445642
- E-mail: elena.campione@uniroma2.it
-
Kutatásvezető:
- Elena Campione, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden nem
- kaukázusi
- 18-70 év
- nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- fejés
- dohányos
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- a BMI változása a vizsgálat során
- korábbi arcműtétek, implantátumok, tartós kezelések
- a termékkel szembeni érzékenység
- bőrgyógyászati nehéz keret
- egészségügyi gyengeség
- antikoagulánsokkal, antihisztaminokkal, kortikoszteroidokkal, antidepresszánsokkal és egyéb, az eredményeket befolyásoló gyógyszerekkel kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arckezelés
Az arc igényei miatt kezelt betegek karizma mikroinjekciókkal kezelték
|
Intradermális injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ajkak kezelése
Az arc igényei miatt kezelt betegek karizma mikroinjekcióval
|
Intradermális injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: nincs mellékhatás
Időkeret: 16 hét
|
tesztelje az eszköz biztonságát, és értékelje a lehetséges káros eseményeket
|
16 hét
|
|
Hatékonyság: ráncok és hegek változása
Időkeret: 16 hét
|
tesztelje a bőrfelületet mérő készülék hatékonyságát a GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) skála segítségével
|
16 hét
|
|
Hatékonyság: ráncok és hegek változása
Időkeret: 16 hét
|
tesztelje a bőrfelületet mérő eszköz hatékonyságát az arctérfogat veszteség skála (FVLS) segítségével
|
16 hét
|
|
Hatékonyság: ráncok és hegek változása
Időkeret: 16 hét
|
tesztelje a bőrfelületet mérő eszköz hatékonyságát, értékelje az arc térfogatát
|
16 hét
|
|
Hatékonyság: ráncok és hegek változása
Időkeret: 16 hét
|
tesztelje a bőrfelületet mérő készülék hatékonyságát bőrhidratáció méréssel
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatásosság időtartama
Időkeret: 16 hét
|
mérje meg a kezelés időtartamát
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adolfo Gasparetto, MD, Nextrasearch S.r.l.s.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Taufiller/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Előre nem látható
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .