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上腕大脳動脈静脈瘻 1 段階 vs 2 段階

2024年4月3日 更新者:Ahmed Abdelrasheed Mohamed Abdelrasheed、Assiut University

血液透析アクセスとしての上腕脳底動脈静脈瘻の 1 段階と 2 段階の比較

この研究の目的は、1 期と 2 期の腕脳瘻の一次失敗率と一次機能的開存性を比較して、2 つの手術技術を比較することでした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

過去 20 年間、全米腎臓財団透析結果品質イニシアチブ (NKF-DOQI) とフィスチュラ ファースト ブレークスルー イニシアティブによる協調的な取り組みが行われ、補綴グラフトの使用を減らし、自家 (ネイティブ) 動静脈瘻 (AVF) の作成を増やしてきました。血液透析アクセス用。 開存性、感染に対する抵抗性、および関連する合併症に基づいて血液透析のためのバスキュラーアクセスを検討する場合、可能な限りネイティブ AVF を第一選択として選択する必要があります。 上腕の橈側静脈が AVF 構築に使用できない場合、脳底静脈を表層化して肘で上腕動脈に吻合して、腕脳動脈動静脈瘻 (BB)AVF を形成できます。

BB AVF を構築する場合は、二重超音波を使用して脳底静脈の経路とサイズを確認する必要があります。 適切な長さを移動できるかどうかを判断することも重要です。

BB 瘻孔は 1 段階または 2 段階で形成されます。 現在までのところ、一次失敗および一段階手術および二段階手術の開存率に関しては、限られた矛盾したデータが存在しています。 各手順には長所と短所があります 1 段階手順と 2 段階手順の両方に長所と短所があります。

どの処置により結果が改善されるかは依然として不明である。 しかし、基本原則は、脳底静脈を表面化し、針による穿刺を容易にすることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 段階法または 2 段階法で BBAVF を作成した末期腎疾患のすべての患者。
  • 上腕動脈の直径が 3 を超える患者。 二重超音波 (DUS) による mm。
  • DUSによる三相上腕動脈の患者。
  • DUSにより脳底静脈の直径が3 mmを超える患者。
  • インフォームドコンセントが得られた患者様。
  • 患者と外科医の間の介入合意の要件。
  • すべてのフォローアップ訪問に患者が対応できるかどうか。

除外基準:

  • 動静脈瘻の作成に適した橈側静脈をすでに持っている患者。
  • DUSにより上腕動脈径が3mm未満となった患者。
  • DUSにより証明された上腕動脈疾患の患者。
  • DUSで脳底静脈径がmm未満の患者。
  • 虚血性心筋症の患者。
  • 二重スキャンによって証明された中心静脈狭窄または閉塞のある患者。
  • 瘻孔の部位または静脈全体に屈曲変形または皮膚病変がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1ステージグループ
1段階の手術は局所麻酔下で行われました。 肘前窩を 5 cm 切開して、脳底静脈を確認します。 切開部を近位側に拡張し、その下にある深筋膜を開いた。 脳底静脈を上腕静脈との接合部まで動員した。 前腕の正中皮神経を慎重に解剖して保存しました。 側枝を結紮した後、ロバーツ鉗子を用いてその軸方向を維持しながら脳底静脈を皮下にトンネル状に通した。上腕動脈への端側動静脈吻合を行った。
1段階の上腕脳底動脈静脈瘻と2段階の比較研究
アクティブコンパレータ:二段グループ
2 段階の手順の最初の段階は、脳底静脈の乱れを最小限に抑えて動静脈吻合を形成することにより、局所麻酔下で行われました。 4 ~ 6 週間後、第 2 段階で吻合部の修正が必要かどうかを判断するために、二重スキャンによる AVF の流れ評価が行われました。 第二段階は局所麻酔下で行われました。 脳底静脈の全長を動員し、「皮下皮弁」を作成し、静脈を前外側に配置した。 通常、AVF を使用できるようになるまでさらに 2 週間かかりました
1段階の上腕脳底動脈静脈瘻と2段階の比較研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1段階の上腕脳底動脈静脈瘻と2段階の比較研究
時間枠:1年
測定値は、特定のチェックポイントにおける原発性瘻孔の失敗率と開存率でした。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Haitham A Hasan, Professor、Assiut University
  • スタディディレクター:Ahmed Kh Sayed, Lecturer、Assiut University
  • 主任研究者:Wael A Abdelgawad, Lecturer、Alazhar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BB AVF one stage vs two stage

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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