Brachio Basilic Arterio venøs fistel Et trin vs 2 trin
Brachio Basilic Arterio Venøs Fistel Et trin versus 2 trin som ahæmodialyseadgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste to årtier har der været en samordnet indsats fra National Kidney Foundation Dialysis Outcomes Quality Initiative (NKF-DOQI) og Fistula First Breakthrough Initiative for at mindske brugen af protesetransplantater og øge dannelsen af autogene (native) arteriovenøse fistel (AVF). for adgang til hæmodialyse. Når man overvejer vaskulær adgang til hæmodialyse på grundlag af åbenhed, modstandsdygtighed over for infektion og associerede komplikationer, bør Native AVF vælges som førstevalg, når det er muligt. Hvis cephalic-venen i overarmen er ubrugelig til AVF-konstruktion, kan basilic-venen overfladiskes og anastomiseres til brachialisarterien ved albuen for at danne en brachiobasilic arteriovenøs fistel (BB)AVF.
Hvis en BB AVF skal konstrueres, bør duplex ultralyd bruges til at kontrollere stien og størrelsen af basilic venen. Det er også vigtigt at afgøre, om en passende længde kan mobiliseres.
BB-fistlerne kan dannes i et trin eller to trin. Til dato eksisterer der begrænsede og modstridende data vedrørende primære fejl og patensrater for et- og to-trins procedurer. Hver procedure har fordele og ulemper Både et-trins og to-trins procedurer har deres fordele og ulemper.
Hvilken procedure, der resulterer i forbedrede resultater, er stadig uklart. Grundprincippet er dog at overfladiske basilikumvenen og gøre den modtagelig for nålestikning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed AM Abdelrasheed, Resident
- Telefonnummer: 01032735951
- E-mail: ahmeddawood2597@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med nyresygdom i slutstadiet, som fik deres BBAVF'er oprettet enten ved et-trins- eller to-trins-teknikken.
- Patienter med en brachial arteriediameter på mere end 3 . mm ved duplex ultralyd (DUS).
- Patienter med trifasisk brachialis arterie ved DUS.
- Patienter med basilic venediameter mere end 3 mm ved DUS.
- Patienter, der var i stand til at give informeret samtykke.
- Krav til interventionsaftale mellem patient og kirurg.
- Tilgængelighed af patienter til alle opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede havde en passende cephalic vene til arteriovenøs fisteldannelse.
- Patienter, hvis brachiale arteriediameter var mindre end 3 mm ved DUS.
- Patienter med arterie brachial sygdom påvist af DUS.
- Patienter, hvis basilikumvenediameter var mindre end mm ved DUS.
- Patienter med iskæmisk kardiomyopati.
- Patienter med central venøs stenose eller okklusion påvist ved duplex scanning.
- Patienter med fleksionsdeformitet eller hudlæsioner på stedet for fistelen eller i løbet af venen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Én scenegruppe
Et-trinsoperationen blev udført under regional anæstesi.
Et 5 cm snit ved den ante cubitale fossa identificerer basilikumvenen.
Snittet blev forlænget proksimalt, og den underliggende dybe fascia blev åbnet.
Basilikavenen blev mobiliseret op til dens forbindelse med brachialisvenen.
Den mediane kutane nerve i underarmen blev omhyggeligt dissekeret og bevaret.
Efter at sidegrene var ligeret, blev basilic-venen tunneleret subkutant, med en Roberts-pincet, der bibeholdt sin aksiale orientering. En ende-til-side arteriovenøs anastomose til brachialisarterien blev udført
|
Sammenlignende undersøgelse mellem brachio basilic arterio venøs fistel i et trin versus to trin
|
|
Aktiv komparator: to-trins gruppe
Det første trin af to-trins-proceduren blev udført under lokalbedøvelse ved dannelse af den arteriovenøse anastomose med minimal forstyrrelse af basilikavenen.
Efter 4 til 6 uger blev der foretaget en flowvurdering af AVF ved dupleksscanning for at bestemme, om revision af anastomosen var nødvendig i andet trin.
Den anden fase blev udført under regional anæstesi.
Hele længden af basilikavenen blev mobiliseret, en "subkutan flap" blev skabt, og venen blev anbragt anterolateralt.
Normalt krævede der yderligere 2 uger, før AVF'en kan bruges
|
Sammenlignende undersøgelse mellem brachio basilic arterio venøs fistel i et trin versus to trin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende undersøgelse mellem brachio basilic arterio venøs fistel i et trin versus to trin
Tidsramme: 1 år
|
Foranstaltningerne var primære fistelfejlrater og åbenhedsrater ved specifikke kontrolpunkter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Haitham A Hasan, Professor, Assiut University
- Studieleder: Ahmed Kh Sayed, Lecturer, Assiut University
- Ledende efterforsker: Wael A Abdelgawad, Lecturer, Alazhar University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bashar K, Healy DA, Elsheikh S, Browne LD, Walsh MT, Clarke-Moloney M, Burke PE, Kavanagh EG, Walsh SR. One-stage vs. two-stage brachio-basilic arteriovenous fistula for dialysis access: a systematic review and a meta-analysis. PLoS One. 2015 Mar 9;10(3):e0120154. doi: 10.1371/journal.pone.0120154. eCollection 2015.
- Kakkos SK, Lampropoulos GC, Nikolakopoulos KM, Tsolakis IA, Papadoulas SI, Papachristou EC, Goumenos D, Lazarides MK. A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials Comparing Two-Stage with One-Stage Brachio-Basilic Vein Fistulas. Vasc Specialist Int. 2018 Sep;34(3):51-60. doi: 10.5758/vsi.2018.34.3.51. Epub 2018 Sep 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB AVF one stage vs two stage
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .