Przetoka żylna Brachio Basilic Arterio Jeden etap vs dwa etapy
Przetoka tętniczo-żylna ramienno-boczna Jednoetapowa a dwuetapowa jako dostęp do hemodializy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwudziestu lat inicjatywy na rzecz jakości wyników dializy National Kidney Foundation (NKF-DOQI) i inicjatywy Fistula First Breakthrough Initiative podjęły wspólne wysiłki mające na celu ograniczenie stosowania przeszczepów protetycznych i zwiększenie liczby przypadków autogennej (natywnej) przetoki tętniczo-żylnej (AVF). dostępu do hemodializ. Rozważając dostęp naczyniowy do hemodializy ze względu na drożność, oporność na infekcje i powiązane powikłania, jako pierwszy wybór, jeśli to możliwe, należy wybrać natywną AVF. Jeżeli żyła odpromieniowa na ramieniu nie nadaje się do konstrukcji AVF, żyłę podstawną można powierzchownie poprowadzić i zespoleć z tętnicą ramienną w miejscu łokcia, tworząc przetokę tętniczo-brachiopodstawną (BB)AVF.
W przypadku konieczności wykonania BB AVF należy wykonać badanie USG typu duplex w celu sprawdzenia przebiegu i wielkości żyły podstawnej. Ważne jest również określenie, czy można zastosować odpowiednią długość.
Przetoki BB mogą powstawać jednoetapowo lub dwuetapowo. Do chwili obecnej istnieją ograniczone i sprzeczne dane dotyczące niepowodzeń pierwotnych i odsetka drożności procedur jedno- i dwuetapowych. Każda procedura ma zalety i wady. Zarówno procedury jednoetapowe, jak i dwuetapowe mają swoje zalety i wady.
Nie jest jasne, która procedura skutkuje lepszymi wynikami. Podstawową zasadą jest jednak powierzchowność żyły podstawnej i umożliwienie jej podatności na wkłucie igłą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed AM Abdelrasheed, Resident
- Numer telefonu: 01032735951
- E-mail: ahmeddawood2597@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, u których wytworzono BBAVF techniką jednoetapową lub dwuetapową.
- Pacjenci ze średnicą tętnicy ramiennej większej niż 3 . mm za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS).
- Pacjenci z trójfazową tętnicą ramienną według DUS.
- Pacjenci ze średnicą żyły podstawnej większą niż 3 mm w badaniu DUS.
- Pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Wymagania dotyczące umowy interwencyjnej pomiędzy pacjentem a chirurgiem.
- Dostępność pacjentów na wszystkich wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy posiadali już odpowiednią żyłę odpromieniową do wykonania przetoki tętniczo-żylnej.
- Pacjenci, u których średnica tętnicy ramiennej w badaniu DUS była mniejsza niż 3 mm.
- Pacjenci z chorobą tętnicy ramiennej potwierdzoną badaniem DUS.
- Pacjenci, u których średnica żyły podstawnej była mniejsza niż mm w badaniu DUS.
- Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną.
- Pacjenci ze zwężeniem lub okluzją żył centralnych potwierdzoną badaniem dupleksowym.
- Pacjenci z deformacją zgięcia lub zmianami skórnymi w miejscu przetoki lub na przebiegu żyły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa jednoetapowa
Operację jednoetapową przeprowadzono w znieczuleniu przewodowym.
5-centymetrowe nacięcie w przednim dole łokciowym pozwala zidentyfikować żyłę podstawną.
Nacięcie rozszerzono proksymalnie i otwarto leżącą pod nim powięź głęboką.
Żyłę podstawną zmobilizowano aż do połączenia z żyłą ramienną.
Nerw skórny pośrodkowy przedramienia ostrożnie wypreparowano i zakonserwowano.
Po podwiązaniu gałęzi bocznych, żyłę podstawną przekłuto podskórnie, kleszczami Robertsa zachowując jej położenie osiowe. Wykonano zespolenie tętniczo-żylne koniec do boku z tętnicą ramienną
|
Badanie porównawcze jednostopniowej przetoki tętniczo-żylnej ramienno-podstawnej z dwustopniową
|
|
Aktywny komparator: grupa dwuetapowa
Pierwszy etap dwuetapowego zabiegu przeprowadzono w znieczuleniu miejscowym poprzez utworzenie zespolenia tętniczo-żylnego z minimalnym naruszeniem żyły podstawnej.
Po 4–6 tygodniach przeprowadzono ocenę przepływu AVF metodą skanowania dupleksowego, aby ustalić, czy konieczna jest rewizja zespolenia w drugim etapie.
Drugi etap przeprowadzono w znieczuleniu przewodowym.
Zmobilizowano całą długość żyły podstawnej, utworzono „płatek podskórny” i ułożono żyłę przednio-bocznie.
Zwykle potrzeba było kolejnych 2 tygodni, zanim można było zastosować AVF
|
Badanie porównawcze jednostopniowej przetoki tętniczo-żylnej ramienno-podstawnej z dwustopniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie porównawcze jednostopniowej przetoki tętniczo-żylnej ramienno-podstawnej z dwustopniową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miarami były wskaźniki niepowodzenia pierwotnej przetoki i wskaźniki drożności w określonych punktach kontrolnych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Haitham A Hasan, Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Ahmed Kh Sayed, Lecturer, Assiut University
- Główny śledczy: Wael A Abdelgawad, Lecturer, Alazhar University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bashar K, Healy DA, Elsheikh S, Browne LD, Walsh MT, Clarke-Moloney M, Burke PE, Kavanagh EG, Walsh SR. One-stage vs. two-stage brachio-basilic arteriovenous fistula for dialysis access: a systematic review and a meta-analysis. PLoS One. 2015 Mar 9;10(3):e0120154. doi: 10.1371/journal.pone.0120154. eCollection 2015.
- Kakkos SK, Lampropoulos GC, Nikolakopoulos KM, Tsolakis IA, Papadoulas SI, Papachristou EC, Goumenos D, Lazarides MK. A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials Comparing Two-Stage with One-Stage Brachio-Basilic Vein Fistulas. Vasc Specialist Int. 2018 Sep;34(3):51-60. doi: 10.5758/vsi.2018.34.3.51. Epub 2018 Sep 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB AVF one stage vs two stage
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .