Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brachio Basilic Arterio Venózní píštěl Jedno stadium vs

3. dubna 2024 aktualizováno: Ahmed Abdelrasheed Mohamed Abdelrasheed, Assiut University

Brachio Basilic Arterio Venózní píštěl Jednostupňové versus dvoustupňové jako přístup k hemodialýze

Cílem této práce bylo porovnat četnost primárních selhání a primární funkční průchodnost jednofázových vs dvoufázových brachiobaziálních píštělí za účelem srovnání obou chirurgických technik.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních dvou dekádách došlo ke společnému úsilí organizace National Kidney Foundation Dialysis Outcomes Quality Initiative (NKF-DOQI) a iniciativy Fistula First Breakthrough Initiative snížit používání protetických štěpů a zvýšit tvorbu autogenních (nativních) arteriovenózních píštělí (AVF). pro přístup k hemodialýze. Při zvažování vaskulárního přístupu pro hemodialýzu na základě průchodnosti, odolnosti vůči infekci a souvisejících komplikací by měla být jako první volba zvolena nativní AVF, kdykoli je to možné. Pokud je cefalická žíla na horní části paže nepoužitelná pro konstrukci AVF, může být bazilika superficializována a anastomována na brachiální tepnu v lokti za vzniku brachiobazilic arteriovenózní píštěle (BB)AVF.

Pokud má být zkonstruován BB AVF, měl by být použit duplexní ultrazvuk ke kontrole dráhy a velikosti bazilikální žíly. Je také důležité určit, zda lze mobilizovat adekvátní délku.

BB píštěl může být vytvořena v jedné fázi nebo ve dvou fázích. K dnešnímu dni existují omezené a protichůdné údaje týkající se primárního selhání a míry průchodnosti jednostupňových a dvoustupňových postupů. Každý postup má výhody a nevýhody Jednostupňový i dvoustupňový postup mají své výhody a nevýhody.

Jaký postup vede ke zlepšení výsledků, zůstává nejasné. Základním principem je však povrchová úprava bazilikální žíly a umožnění jejího propíchnutí jehlou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kterým byly BBAVF vytvořeny buď jednostupňovou nebo dvoustupňovou technikou.
  • Pacienti s průměrem brachiální tepny větším než 3 . mm duplexním ultrazvukem (DUS).
  • Pacienti s trifázickou brachiální tepnou při DUS.
  • Pacienti s průměrem baziliky větším než 3 mm při DUS.
  • Pacienti, kteří byli schopni dát informovaný souhlas.
  • Požadavky na dohodu o intervenci mezi pacientem a operatérem.
  • Dostupnost pacientů pro všechny následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již měli vhodnou cefalickou žílu pro vytvoření arteriovenózní píštěle.
  • Pacienti, jejichž průměr brachiální tepny byl menší než 3 mm podle DUS.
  • Pacienti s onemocněním pažní tepny prokázaným DUS.
  • Pacienti, jejichž průměr baziliky byl podle DUS menší než mm.
  • Pacienti s ischemickou kardiomyopatií.
  • Pacienti s centrální žilní stenózou nebo okluzí doloženou duplexním skenováním.
  • Pacienti s flekční deformitou nebo kožními lézemi v místě píštěle nebo v průběhu žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednostupňová skupina
Jednoetapová operace byla provedena v regionální anestezii. 5cm řez v ante cubital fossa identifikuje baziliku. Incize byla prodloužena proximálně a byla otevřena spodní hluboká fascie. Bazilika byla mobilizována až k jejímu spojení s brachiální žílou. Střední kožní nerv předloktí byl pečlivě vypreparován a uchován. Po podvázání bočních větví byla subkutánně tunelována bazilická žíla, přičemž Robertsovy kleště si udržely svou axiální orientaci. Byla provedena end-to-side arteriovenózní anastomóza na brachiální arterii.
Postup: Brachio basilic arterio žilní píštěl jedno stadium versus dvě fáze
Srovnávací studie mezi jedním stadiem brachio basililic arterio venózní píštěle versus dvoustupňovým
Aktivní komparátor: dvoustupňová skupina
První etapa dvoustupňového výkonu byla provedena v lokální anestezii vytvořením arteriovenózní anastomózy s minimálním porušením baziliky. Po 4 až 6 týdnech bylo provedeno hodnocení průtoku AVF pomocí duplexního skenování, aby se určilo, zda je ve druhé fázi nutná revize anastomózy. Druhá fáze byla provedena v regionální anestezii. V celé délce byla mobilizována bazilika, byla vytvořena „subkutánní klapka“ a žíla byla umístěna anterolaterálně. Obvykle byly zapotřebí další 2 týdny, než bylo možné použít AVF
Postup: Brachio basilic arterio žilní píštěl jedno stadium versus dvě fáze
Srovnávací studie mezi jedním stadiem brachio basililic arterio venózní píštěle versus dvoustupňovým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací studie mezi jedním stadiem brachio basililic arterio venózní píštěle versus dvoustupňovým
Časové okno: 1 rok
Měřítkem byla míra primárního selhání píštěle a míra průchodnosti ve specifických kontrolních bodech.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haitham A Hasan, Professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Ahmed Kh Sayed, Lecturer, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wael A Abdelgawad, Lecturer, Alazhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB AVF one stage vs two stage

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit