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Brachio Basilic Arterio Venöse Fistel einstufig vs. zweistufig

3. April 2024 aktualisiert von: Ahmed Abdelrasheed Mohamed Abdelrasheed, Assiut University

Brachio-Basilika-Arterio-Venenfistel einstufig versus zweistufig als Ahämodialysezugang

Ziel dieser Arbeit war es, die Primärversagensraten und die primäre funktionelle Durchgängigkeit von einstufigen und zweistufigen brachiobasilischen Fisteln zu vergleichen, um die beiden Operationstechniken zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten gab es konzertierte Bemühungen der National Kidney Foundation Dialysis Outcomes Quality Initiative (NKF-DOQI) und der Fistula First Breakthrough Initiative, um den Einsatz von prothetischen Transplantaten zu verringern und die Bildung autogener (nativer) arteriovenöser Fisteln (AVF) zu erhöhen für den Zugang zur Hämodialyse. Wenn der Gefäßzugang für die Hämodialyse aufgrund der Durchgängigkeit, der Infektionsresistenz und der damit verbundenen Komplikationen in Betracht gezogen wird, sollte nach Möglichkeit die native AVF als erste Wahl ausgewählt werden. Wenn die Vena cephalica im Oberarm für die AVF-Konstruktion unbrauchbar ist, kann die Vena basilica oberflächlich gemacht und mit der Arteria brachialis am Ellenbogen anastomosiert werden, um eine brachiobasile arteriovenöse Fistel (BB)AVF zu bilden.

Wenn ein BB-AVF konstruiert werden soll, sollte Duplex-Ultraschall verwendet werden, um den Verlauf und die Größe der Basilikumvene zu überprüfen. Es ist auch wichtig festzustellen, ob eine ausreichende Länge mobilisiert werden kann.

Die BB-Fisteln können einstufig oder zweistufig ausgebildet sein. Bisher liegen nur begrenzte und widersprüchliche Daten zum Primärversagen und den Durchgängigkeitsraten einzeitiger und zweizeitiger Verfahren vor. Jedes Verfahren hat Vor- und Nachteile. Sowohl einstufige als auch zweistufige Verfahren haben ihre Vor- und Nachteile.

Welches Verfahren zu besseren Ergebnissen führt, bleibt unklar. Das Grundprinzip besteht jedoch darin, die Basilikumvene zu oberflächlich zu machen und sie für eine Nadelpunktion zugänglich zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, deren BBAVFs entweder mit der einstufigen oder zweistufigen Technik erstellt wurden.
  • Patienten mit einem Durchmesser der Arteria brachialis von mehr als 3 . mm mittels Duplex-Ultraschall (DUS).
  • Patienten mit triphasischer Arteria brachialis durch DUS.
  • Patienten mit einem Durchmesser der Basilikumvene von mehr als 3 mm gemäß DUS.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben konnten.
  • Anforderungen an die Interventionsvereinbarung zwischen Patient und Chirurg.
  • Verfügbarkeit von Patienten für alle Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits über eine geeignete Kopfvene zur Anlage einer arteriovenösen Fistel verfügten.
  • Patienten, deren Durchmesser der Arteria brachialis laut DUS weniger als 3 mm betrug.
  • Patienten mit einer durch DUS nachgewiesenen Erkrankung der Arteria brachialis.
  • Patienten, deren Basilikumvenendurchmesser laut DUS weniger als mm betrug.
  • Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie.
  • Patienten mit zentralvenöser Stenose oder Verschluss, nachgewiesen durch Duplex-Scanning.
  • Patienten mit Flexionsdeformität oder Hautläsionen an der Fistelstelle oder im Verlauf der Vene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eine Bühnengruppe
Die einzeitige Operation wurde unter Regionalanästhesie durchgeführt. Ein 5 cm langer Einschnitt in der Fossa ante cubitalis identifiziert die Basilikumvene. Der Einschnitt wurde nach proximal erweitert und die darunter liegende tiefe Faszie eröffnet. Die Basilikumvene wurde bis zu ihrer Einmündung in die Brachialvene mobilisiert. Der mittlere Hautnerv des Unterarms wurde sorgfältig präpariert und konserviert. Nachdem die Seitenäste abgebunden waren, wurde die Basilikumvene subkutan getunnelt, wobei eine Roberts-Zange ihre axiale Ausrichtung beibehielt. Es wurde eine end-zu-seitige arteriovenöse Anastomose der Arteria brachialis durchgeführt
Verfahren: Brachio-Basilika-Arterio-Venen-Fistel im ersten oder zweiten Stadium
Vergleichsstudie zwischen einstufiger brachio-basilischer arteriovenöser Fistel und zweistufiger Fistel
Aktiver Komparator: zweistufige Gruppe
Die erste Stufe des zweistufigen Eingriffs wurde unter örtlicher Betäubung durch Bildung der arteriovenösen Anastomose mit minimaler Störung der Basilikumvene durchgeführt. Nach 4 bis 6 Wochen wurde eine Flussbeurteilung des AVF durch Duplexscan durchgeführt, um festzustellen, ob eine Revision der Anastomose im zweiten Stadium erforderlich war. Der zweite Schritt wurde unter Regionalanästhesie durchgeführt. Die gesamte Länge der Basilikumvene wurde mobilisiert, ein „subkutaner Lappen“ angelegt und die Vene anterolateral positioniert. Normalerweise dauerte es noch weitere 2 Wochen, bis der AVF eingesetzt werden konnte
Verfahren: Brachio-Basilika-Arterio-Venen-Fistel im ersten oder zweiten Stadium
Vergleichsstudie zwischen einstufiger brachio-basilischer arteriovenöser Fistel und zweistufiger Fistel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichsstudie zwischen einstufiger brachio-basilischer arteriovenöser Fistel und zweistufiger Fistel
Zeitfenster: 1 Jahr
Als Messgrößen dienten primäre Fistelversagensraten und Durchgängigkeitsraten an bestimmten Kontrollpunkten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Haitham A Hasan, Professor, Assiut University
  • Studienleiter: Ahmed Kh Sayed, Lecturer, Assiut University
  • Hauptermittler: Wael A Abdelgawad, Lecturer, AlAzhar university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB AVF one stage vs two stage

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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