Brachio Basilic Arterio Veneuze Fistel Eén fase versus twee fasen
Brachio Basilic Arterio Veneuze Fistel Eén fase versus twee fase als toegang tot ahemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen twintig jaar zijn er gezamenlijke inspanningen geleverd door de National Kidney Foundation Dialysis Outcomes Quality Initiative (NKF-DOQI) en het Fistula First Breakthrough Initiative om het gebruik van prothetische transplantaten te verminderen en de aanmaak van autogene (natieve) arterioveneuze fistel (AVF) te vergroten. voor toegang tot hemodialyse. Wanneer vasculaire toegang voor hemodialyse wordt overwogen op basis van doorgankelijkheid, weerstand tegen infectie en daarmee samenhangende complicaties, moet waar mogelijk native AVF als eerste keuze worden gekozen. Als de hoofdader in de bovenarm onbruikbaar is voor AVF-constructie, kan de basilicumader oppervlakkig worden gemaakt en worden geanastomoseerd met de armslagader bij de elleboog om een brachiobasilic arterioveneuze fistel (BB)AVF te vormen.
Als een BB AVF moet worden gebouwd, moet duplex-echografie worden gebruikt om het pad en de grootte van de basilicumader te controleren. Ook is het belangrijk om te bepalen of er voldoende lengte gemobiliseerd kan worden.
De BB-fistels kunnen in één fase of in twee fasen worden gevormd. Tot op heden bestaan er beperkte en tegenstrijdige gegevens over primair falen en de doorgankelijkheid van procedures in één en twee fasen. Elke procedure heeft voor- en nadelen. Zowel eenfasige als tweefasige procedures hebben hun voor- en nadelen.
Welke procedure tot betere resultaten leidt, blijft onduidelijk. Het basisprincipe is echter om de basilicumader oppervlakkig te maken en deze vatbaar te maken voor naaldpunctie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed AM Abdelrasheed, Resident
- Telefoonnummer: 01032735951
- E-mail: ahmeddawood2597@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij alle patiënten met nierziekte in het eindstadium bij wie de BBAVF's werden aangemaakt met behulp van de eenfase- of tweefasetechniek.
- Patiënten met een diameter van de arteria brachialis groter dan 3. mm door duplex-echografie (DUS).
- Patiënten met trifasische armslagader door DUS.
- Patiënten met een basilicumaderdiameter groter dan 3 mm door DUS.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming konden geven.
- Vereisten voor interventieovereenkomst tussen patiënt en chirurg.
- Beschikbaarheid van patiënten voor alle vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al een geschikte hoofdader hadden voor het creëren van arterioveneuze fistels.
- Patiënten bij wie de diameter van de arteria brachialis volgens DUS minder dan 3 mm was.
- Patiënten met brachialisziekte bewezen door DUS.
- Patiënten bij wie de diameter van de basilicumader volgens DUS minder dan mm was.
- Patiënten met ischemische cardiomyopathie.
- Patiënten met centrale veneuze stenose of occlusie, aangetoond door duplexscanning.
- Patiënten met flexiemisvorming of huidlaesies op de plaats van de fistel of in het verloop van de ader.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eén toneelgroep
De eenfasige operatie werd uitgevoerd onder regionale anesthesie.
Een incisie van 5 cm bij de ante cubitale fossa identificeert de basilicumader.
De incisie werd proximaal verlengd en de onderliggende diepe fascia werd geopend.
De basilicumader werd gemobiliseerd tot aan de kruising met de armader.
De mediane huidzenuw van de onderarm werd zorgvuldig ontleed en geconserveerd.
Nadat de zijtakken waren afgebonden, werd de basilicumader subcutaan getunneld, waarbij een Roberts-pincet zijn axiale oriëntatie handhaafde. Er werd een end-to-side arterioveneuze anastomose van de armslagader uitgevoerd.
|
Vergelijkend onderzoek tussen één fase brachio-basilic arterio veneuze fistel versus twee fasen
|
|
Actieve vergelijker: tweetrapsgroep
De eerste fase van de tweefasenprocedure werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving door vorming van de arterioveneuze anastomose met minimale verstoring van de basilicumader.
Na 4 tot 6 weken werd een stroombeoordeling van de AVF door duplexscanning uitgevoerd om te bepalen of revisie van de anastomose in de tweede fase noodzakelijk was.
De tweede fase werd uitgevoerd onder regionale anesthesie.
De gehele lengte van de vena basilicum werd gemobiliseerd, er werd een "subcutane flap" gecreëerd en de ader werd anterolateraal gepositioneerd.
Normaal gesproken waren er nog eens 2 weken nodig voordat de AVF gebruikt kon worden
|
Vergelijkend onderzoek tussen één fase brachio-basilic arterio veneuze fistel versus twee fasen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkend onderzoek tussen één fase brachio-basilic arterio veneuze fistel versus twee fasen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maatregelen waren het aantal primaire fistelfalen en het doorgankelijkheidspercentage op specifieke controlepunten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Haitham A Hasan, Professor, Assiut University
- Studie directeur: Ahmed Kh Sayed, Lecturer, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Wael A Abdelgawad, Lecturer, Alazhar University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bashar K, Healy DA, Elsheikh S, Browne LD, Walsh MT, Clarke-Moloney M, Burke PE, Kavanagh EG, Walsh SR. One-stage vs. two-stage brachio-basilic arteriovenous fistula for dialysis access: a systematic review and a meta-analysis. PLoS One. 2015 Mar 9;10(3):e0120154. doi: 10.1371/journal.pone.0120154. eCollection 2015.
- Kakkos SK, Lampropoulos GC, Nikolakopoulos KM, Tsolakis IA, Papadoulas SI, Papachristou EC, Goumenos D, Lazarides MK. A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Trials Comparing Two-Stage with One-Stage Brachio-Basilic Vein Fistulas. Vasc Specialist Int. 2018 Sep;34(3):51-60. doi: 10.5758/vsi.2018.34.3.51. Epub 2018 Sep 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB AVF one stage vs two stage
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .