Технология помогла повысить физическую активность среди госпитализированных пациентов (SENS4ME)
Технология помогла повысить физическую активность среди госпитализированных пациентов в больнице и через 3 месяца после выписки
Основная цель: выяснить, госпитализированы ли пациенты пожилого возраста со сниженным уровнем физической функции, связанными с хроническим заболеванием, например, ХОБЛ, застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью; инфекции; слабость и склонность к падениям; ортопедическая хирургия - после перелома бедра увеличит время пребывания вне постели во время госпитализации и через 3 месяца после выписки за счет визуальной обратной связи и мотивационного вмешательства в отношении физической активности с помощью новой мобильной технологии.
Гипотеза Пациенты, госпитализированные по поводу медицинских заболеваний, повысят уровень своей физической активности во время госпитализации и через 3 месяца после выписки благодаря визуальной обратной связи и мотивационному вмешательству с помощью новой мобильной технологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Описание протокола Исследование будет проводиться как рандомизированное многоцентровое исследование с участием трех больниц в Европе (Копенгаген, Ставангер и Генуя). Будут включены пациенты, поступившие в отделения респираторной медицины, отделения кардиологии, отделения гериатрии, отделения ортопедических заболеваний или отделения неврологии, и уровень их физической активности будет измеряться либо с монитором, либо без него, обеспечивающим визуальную обратную связь о затраченном времени. прикован к постели, сидит, стоит и ходит. После выписки обратная связь будет включать велоэргометр или диван-велосипед, подключенный к механизму обратной связи.
Дизайн Выбран дизайн рандомизированного многоцентрового исследования. У всех участников будет измеряться физическая активность во время госпитализации и после выписки. Примерно половина участников будет получать визуальную обратную связь об объеме физической активности с мобильного устройства, размещенного на прикроватной тумбочке во время госпитализации, а после выписки им будет предоставлен велоэргометр или диван-велосипед, подключенный к механизму обратной связи.
Распределение участников Распределение участников будет производиться 1 к 1, стратифицированное по возрастной группе, полу и уровню мобильности, на контрольную группу (без обратной связи) и группу вмешательства (группа с визуальной обратной связью). Мы планируем, что в выборку для анализа можно будет включить 162 пациента (в Дании, Норвегии и Италии планируется включить 54 пациента). Сгенерированная компьютером последовательность рандомизации будет использоваться для распределения участников в каждом учреждении по группам вмешательства и контроля.
Продолжительность участия в исследовании За каждым участником будут наблюдать с момента госпитализации или до его выписки и наблюдать в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Christian Dall
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Лицо будет иметь право на участие в исследовании, если оно соответствует следующим критериям:
Возраст ≥60
- Поступает на одно из участвующих отделений
- Подписал информированное согласие
- Читает и говорит на датском, норвежском, итальянском или английском языках.
Критерий исключения:
Человек будет исключен из исследования, если он/она соответствует любому из следующих критериев:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает человека непригодным к участию, например, делирий и/или психотические симптомы; умеренная или тяжелая депрессия (GDS>8 (короткая форма)); обширное оперативное вмешательство; умеренная/тяжелая деменция (MoCA≤18); химиотерапия или лучевая терапия, продолжающаяся на момент зачисления; умеренная/тяжелая слабость (СХУ≥6)
- Ожидаемая госпитализация менее 24 часов
- Имеет аллергию на пластырь
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение текущего исследования.
Хотя эти критерии представляют собой критерии наблюдения, в анализируемую популяцию включаются только пациенты, наблюдаемые в течение как минимум 24 часов. По практическим причинам невозможно предсказать, какие пациенты будут подходить для включения в анализируемую популяцию. Следовательно, мы будем наблюдать за большим количеством пациентов, чем анализировать (см. раздел статистического анализа).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое подталкивание руки 1
В больнице Участники интервенционной группы получат обычную больничную помощь, им будет предоставлен датчик, собирающий данные об уровне физической активности во время госпитализации, И монитор, расположенный у их постели, который отображает информацию об уровне их физической активности с точки зрения времени, проведенного в постели, сидя. , стоять и ходить. Эта информация будет видна медицинскому персоналу, пациентам и их родственникам. Эта система обратной связи разработана и предоставлена компанией SENS Innovation. После выписки Система визуальной обратной связи от SENS будет продолжена и после выписки и будет включать в себя велосипедную систему для киберспорта, предоставленную 4Mvideo. Эта интегрированная новая система будет сочетать в себе велоэргометр или диван-велосипед, установленный в собственном доме пациента или в доме престарелых, и данные от датчика, который участники продолжают носить после выписки, будут поступать в систему SENS, обеспечивая визуальный контроль их активности. |
В больнице Участники интервенционной группы получат обычную больничную помощь, им будет предоставлен датчик, собирающий данные об уровне физической активности во время госпитализации, И монитор, расположенный у их постели, который отображает информацию об уровне их физической активности с точки зрения времени, проведенного в постели, сидя. , стоять и ходить. Эта информация будет видна медицинскому персоналу, пациентам и их родственникам. Эта система обратной связи разработана и предоставлена компанией SENS Innovation. После выписки Система визуальной обратной связи от SENS будет продолжена и после выписки и будет включать в себя велосипедную систему для киберспорта, предоставленную 4Mvideo. Эта интегрированная новая система будет сочетать в себе велоэргометр или диван-велосипед, установленный в собственном доме пациента или в доме престарелых, и данные от датчика, который участники продолжают носить после выписки, будут поступать в систему SENS, обеспечивая визуальный контроль их активности. |
|
Без вмешательства: Рука 2 обычный уход
Участники группы, не подвергшейся воздействию, получат обычную больничную помощь и им будет предоставлен датчик, собирающий данные об уровне активности во время госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное вне постели, измеренное в минутах, относительно общего времени ношения акселерометра (минуты).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки физической активности используются небольшие трехосные акселерометры.
Акселерометр измеряет данные об активности в минутах в день.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реадмиссия в течение 90 дней
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество повторных госпитализаций через 90 дней после выписки
|
3 месяца
|
|
Продолжительность пребывания (дни)
Временное ограничение: Оценка за 3 месяца
|
Дни госпитализации
|
Оценка за 3 месяца
|
|
Время, потраченное лежа, сидя, стоя и ходьба, измеренное в минутах, относительно общего времени ношения акселерометра (минуты)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено объективным акселерометром
|
3 месяца
|
|
Время, проведенное вне постели в больнице, в минутах, относительно общего времени ношения акселерометра (минуты)
Временное ограничение: Оценка за 3 месяца
|
Измерено объективным акселерометром
|
Оценка за 3 месяца
|
|
Время, проведенное вне постели после выписки, в минутах относительно общего времени ношения акселерометра (минуты)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено объективным акселерометром
|
3 месяца
|
|
Качество жизни (EQ5D-5L)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PROM качество жизни, увеличение означает улучшение качества жизни
|
3 месяца
|
|
- Случаи падения в больнице.
Временное ограничение: Оценка за 3 месяца
|
Количество падений
|
Оценка за 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morten T Kristensen, Professor, Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания суставов
- Масса тела
- Заболевания дыхательных путей
- Изменения массы тела
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Потеря веса
- Худоба
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Сердечная недостаточность
- Артрит
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Болезнь Паркинсона
- Кахексия
Другие идентификационные номера исследования
- F-23059441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .