Il nudging assistito dalla tecnologia per aumentare l’attività fisica tra i pazienti medici ospedalizzati (SENS4ME)
Una spinta assistita dalla tecnologia per aumentare l'attività fisica tra i pazienti medici ricoverati in ospedale e 3 mesi dopo la dimissione
Obiettivo primario Indagare se i pazienti ricoverati in ospedale per anziani con un ridotto livello di funzionalità fisica, sia correlato a una condizione cronica, ad esempio BPCO, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale; infezioni; fragilità e tendenza a cadere; chirurgia ortopedica - dopo la frattura dell'anca aumenterà il tempo trascorso fuori dal letto durante il ricovero e 3 mesi dopo la dimissione attraverso feedback visivo e intervento motivazionale sulle attività fisiche da una nuova tecnologia mobile.
Ipotesi I pazienti ricoverati in ospedale per malattie gravi aumenteranno il loro livello di attività fisica durante il ricovero e 3 mesi dopo la dimissione attraverso il feedback visivo e l'intervento motivazionale da una nuova tecnologia mobile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO DELLO STUDIO Descrizione del protocollo Lo studio sarà condotto come studio multicentrico randomizzato che includerà 3 ospedali in Europa (Copenaghen, Stavanger e Genova). Saranno inclusi i pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Respiratoria, il Dipartimento di Cardiologia e il Dipartimento di Geriatria, il Dipartimento di Malattie Ortopediche o il Dipartimento di Neurologia e il loro livello di attività fisica sarà misurato con o senza un monitor che fornisca un feedback visivo del tempo trascorso costretto a letto, seduto, in piedi e camminando. Dopo la dimissione il feedback includerà una cyclette ergometrica o una cyclette collegata al meccanismo di feedback.
Disegno Viene scelto un disegno di studio multicentrico randomizzato. A tutti i partecipanti verrà misurata la loro attività fisica durante il ricovero e dopo la dimissione. Circa la metà dei partecipanti riceveranno un feedback visivo sulla quantità di attività fisica da un dispositivo mobile posizionato sul comodino durante il ricovero in ospedale e, dopo la dimissione, verrà loro fornita una bicicletta ergometro o una cyclette collegata al meccanismo di feedback.
Assegnazione dei partecipanti L'assegnazione dei partecipanti verrà effettuata 1 a 1, stratificata per fascia di età, sesso e livello di mobilità, al gruppo di controllo (nessun feedback) e al gruppo di intervento (gruppo con feedback visivo). Prevediamo che sarà possibile includere nel set di analisi 162 pazienti (si prevede di includere 54 pazienti in Danimarca, Norvegia e Italia). Una sequenza di randomizzazione generata dal computer verrà utilizzata per assegnare i partecipanti in ciascun sito ai bracci di intervento e di controllo.
Durata della partecipazione allo studio Ciascun partecipante sarà osservato dal ricovero in ospedale o fino alla dimissione e seguito per 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Christian Dall
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un individuo sarà idoneo alla partecipazione allo studio se soddisfa i seguenti criteri:
Età ≥60 anni
- È ammesso a uno dei dipartimenti partecipanti
- Ha firmato il consenso informato
- Legge e parla danese, norvegese, italiano o inglese
Criteri di esclusione:
Un individuo sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende la persona inadatta alla partecipazione, ad esempio delirio e/o sintomi psicotici; depressione moderata o grave (GDS>8 (forma breve)); intervento chirurgico importante; demenza moderata/grave (MoCA≤18); chemioterapia o radioterapia in corso al momento dell'arruolamento; fragilità moderata/grave (CFS≥6)
- Ricovero previsto meno di 24 ore
- Ha un'allergia al cerotto
- Arruolato in qualsiasi altro studio clinico entro la durata dello studio corrente.
Sebbene questi criteri rappresentino i criteri per essere osservati, nella popolazione analizzata vengono inclusi solo i pazienti osservati per almeno 24 ore. Per ragioni pratiche non è possibile prevedere quali pazienti siano idonei per la popolazione in analisi al momento dell'inclusione. Pertanto, monitoreremo più pazienti di quanti ne analizzeremo (vedere la sezione analisi statistica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1 spinta digitale
In ospedale I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le consuete cure ospedaliere e saranno dotati di un sensore che raccoglie dati sul livello di attività fisica durante il ricovero E di un monitor posizionato accanto al letto che visualizza informazioni sul loro livello di attività fisica, in termini di tempo trascorso a letto, seduti , stare in piedi e camminare. Queste informazioni saranno visibili al personale sanitario, ai pazienti e ai loro parenti. Questo sistema di feedback è sviluppato e fornito da SENS Innovation. Dopo la dimissione Il sistema di feedback visivo di SENS continuerà dopo la dimissione e includerà un sistema di ciclismo E-sport fornito da 4Mvideo. Questo nuovo sistema integrato combinerà una bicicletta ergometrica o una cyclette da divano installata a casa del paziente o in una casa di cura, e i dati del sensore che i partecipanti continuano a indossare dopo la dimissione entreranno nel sistema SENS, fornendo una traccia visiva delle loro attività |
In ospedale I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le consuete cure ospedaliere e saranno dotati di un sensore che raccoglie dati sul livello di attività fisica durante il ricovero E di un monitor posizionato accanto al letto che visualizza informazioni sul loro livello di attività fisica, in termini di tempo trascorso a letto, seduti , stare in piedi e camminare. Queste informazioni saranno visibili al personale sanitario, ai pazienti e ai loro parenti. Questo sistema di feedback è sviluppato e fornito da SENS Innovation. Dopo la dimissione Il sistema di feedback visivo di SENS continuerà dopo la dimissione e includerà un sistema di ciclismo E-sport fornito da 4Mvideo. Questo nuovo sistema integrato combinerà una bicicletta ergometrica o una cyclette da divano installata a casa del paziente o in una casa di cura, e i dati del sensore che i partecipanti continuano a indossare dopo la dimissione entreranno nel sistema SENS, fornendo una traccia visiva delle loro attività |
|
Nessun intervento: Braccio 2, cure abituali
I partecipanti alla coorte non esposta riceveranno le consuete cure ospedaliere e verrà fornito un sensore che raccoglie dati sul livello di attività durante il ricovero.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo trascorso fuori dal letto misurato in minuti in relazione al tempo totale di utilizzo dell'accelerometro (minuti)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare l'attività fisica viene utilizzato un piccolo accelerometro triassiale.
L'accelerometro misura i dati di attività in minuti al giorno.
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riammissione entro 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di riammissioni 90 giorni dopo la dimissione
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3 mesi
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Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: Valutazione di 3 mesi
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Giorni di ricovero
|
Valutazione di 3 mesi
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Tempo trascorso sdraiato, seduto, in piedi e camminando misurato in minuti in relazione al tempo totale di utilizzo dell'accelerometro (minuti)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato tramite accelerometro obiettivo
|
3 mesi
|
|
Tempo trascorso fuori dal letto in ospedale in minuti in relazione al tempo totale di utilizzo dell'accelerometro (minuti)
Lasso di tempo: Valutazione di 3 mesi
|
Misurato tramite accelerometro obiettivo
|
Valutazione di 3 mesi
|
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Tempo trascorso fuori dal letto dopo la scarica in minuti in relazione al tempo totale di utilizzo dell'accelerometro (minuti)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato tramite accelerometro obiettivo
|
3 mesi
|
|
Qualità della vita (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
PROM qualità della vita, l'aumento significa un migliore punteggio di qualità della vita
|
3 mesi
|
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- Incidenti di cadute in ospedale
Lasso di tempo: Valutazione di 3 mesi
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Numero di cadute
|
Valutazione di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morten T Kristensen, Professor, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie articolari
- Peso corporeo
- Malattie delle vie respiratorie
- Cambiamenti di peso corporeo
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Perdita di peso
- Magrezza
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Arresto cardiaco
- Artrite
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Morbo di Parkinson
- Cachessia
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-23059441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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