Teknologiassistert nudging for å øke fysisk aktivitet blant sykehusinnlagte medisinske pasienter (SENS4ME)
Teknologiassistert nudging for å øke fysisk aktivitet blant sykehusinnlagte medisinske pasienter på sykehus og 3 måneder etter utskrivning
Primært mål Å undersøke om pasienter innlagt på sykehus for eldre voksne med redusert fysisk funksjonsnivå, enten relatert til en kronisk tilstand, f.eks. KOLS, kongestiv hjertesvikt, nyresvikt; infeksjoner; skrøpelighet og tendens til å falle; ortopedisk kirurgi - etter hoftebrudd vil øke tiden de oppholder seg ut av sengen under sykehusinnleggelse og 3 måneder etter utskrivning gjennom visuell tilbakemelding og motiverende intervensjon om fysiske aktiviteter fra en ny mobilteknologi.
Hypotese Pasienter innlagt på sykehus for medisinsk sykdom vil øke sitt fysiske aktivitetsnivå under innleggelse og 3 måneder etter utskrivning gjennom visuell tilbakemelding og motiverende intervensjon fra en ny mobilteknologi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN Beskrivelse av protokollen Studien vil bli utført som en randomisert multisenterstudie med 3 sykehus i Europa (København, Stavanger og Genova). Pasienter innlagt ved avdeling for luftveismedisin, kardiologisk avdeling og geriatrisk avdeling, avdeling for ortopedisk sykdom eller nevrologisk avdeling vil bli inkludert, og de vil få målt fysisk aktivitetsnivå enten med eller uten monitor som gir visuell tilbakemelding om tidsbruk. sengeliggende, sittende, stående og gående. Etter utlading vil tilbakemeldingen inkludere en ergometersykkel eller sofasykkel koblet til tilbakemeldingsmekanismen.
Design Det velges et randomisert multisenterstudiedesign. Alle deltakere vil få målt fysisk aktivitet under innleggelse og etter utskrivning. Omtrent halvparten av deltakerne vil få visuell tilbakemelding om mengden fysisk aktivitet fra en mobil enhet plassert på nattbordet mens de er innlagt på sykehus, og etter utskrivning vil de få en ergometersykkel eller sofasykkel koblet til tilbakemeldingsmekanismen.
Tildeling av deltakere Tildelingen av deltakere vil skje 1 til 1, stratifisert etter aldersgruppe, kjønn og mobilitetsnivå, til kontrollgruppen (ingen tilbakemelding) og intervensjonsgruppen (visuell tilbakemeldingsgruppe). Vi planlegger at 162 pasienter skal være mulig å inkludere i analysesettet (54 pasienter er planlagt inkludert i Danmark, Norge og Italia). En datamaskingenerert randomiseringssekvens vil bli brukt for å tildele deltakerne på hvert sted til intervensjons- og kontrollarmer.
Varighet av studiedeltakelse Hver deltaker vil bli observert fra innleggelse av sykehusinnleggelse eller til han/hun skrives ut og følges i 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Christian Dall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis han/hun oppfyller følgende kriterier:
Alder ≥60
- Er tatt opp på en av de deltakende avdelingene
- Har signert informert samtykke
- Leser og snakker dansk, norsk, italiensk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier:
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, gjør personen uegnet for deltakelse, for eksempel delirium og/eller psykotiske symptomer; moderat eller alvorlig depresjon (GDS>8 (kort form)); stor operasjon; moderat/alvorlig demens (MoCA≤18); kjemoterapi eller strålebehandling pågår ved påmelding; moderat/alvorlig skrøpelighet (CFS≥6)
- Forventet sykehusinnleggelse mindre enn 24 timer
- Har allergi mot plaster
- Registrert i en hvilken som helst annen klinisk studie innenfor varigheten av den nåværende studien.
Mens disse kriteriene representerer kriteriene for å bli observert, er bare pasienter observert i minst 24 timer inkludert i analysepopulasjonen. Av praktiske årsaker er det ikke mulig å forutsi hvilke pasienter som er kvalifisert for analysepopulasjonen ved inkludering. Derfor vil vi overvåke flere pasienter enn vi vil analysere (se avsnittet om statistisk analyse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 digital nudging
På sykehus Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta vanlig sykehusbehandling og få en sensor som samler inn data om fysisk aktivitetsnivå under sykehusinnleggelse OG en monitor plassert ved sengen som viser informasjon om deres fysiske aktivitetsnivå, i form av tid sengeliggende, sittende. , står og går. Denne informasjonen vil være synlig for helsepersonell, pasienter og deres pårørende. Dette tilbakemeldingssystemet er utviklet og levert av SENS Innovation. Etter utskrivning Det visuelle tilbakemeldingssystemet fra SENS vil bli videreført etter utskrivning og inkluderer et E-sport sykkelsystem levert av 4Mvideo. Dette integrerte nye systemet vil kombinere en ergometersykkel eller sofasykkel installert i pasientens eget hjem eller sykehjem, og data fra sensoren som deltakerne fortsetter å ha på seg etter utskrivning vil gå inn i SENS-systemet, og gi tilbake et visuelt spor av deres aktiviteter. |
På sykehus Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta vanlig sykehusbehandling og få en sensor som samler inn data om fysisk aktivitetsnivå under sykehusinnleggelse OG en monitor plassert ved sengen som viser informasjon om deres fysiske aktivitetsnivå, i form av tid sengeliggende, sittende. , står og går. Denne informasjonen vil være synlig for helsepersonell, pasienter og deres pårørende. Dette tilbakemeldingssystemet er utviklet og levert av SENS Innovation. Etter utskrivning Det visuelle tilbakemeldingssystemet fra SENS vil bli videreført etter utskrivning og inkluderer et E-sport sykkelsystem levert av 4Mvideo. Dette integrerte nye systemet vil kombinere en ergometersykkel eller sofasykkel installert i pasientens eget hjem eller sykehjem, og data fra sensoren som deltakerne fortsetter å ha på seg etter utskrivning vil gå inn i SENS-systemet, og gi tilbake et visuelt spor av deres aktiviteter. |
|
Ingen inngripen: Arm 2 vanlig pleie
Deltakerne i det ikke-eksponerte kohorten vil motta vanlig sykehusbehandling og få en sensor som samler inn data om aktivitetsnivå under innleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt ute av sengen målt i minutter relatert til den totale akselerometerets brukstid (minutter)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere fysisk aktivitet brukes et lite tri-aksialt akselerometer.
Akselerometeret måler aktivitetsdata i minutter per dag.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse innen 90 dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall reinnleggelser 90 dager etter utskrivning
|
3 måneder
|
|
Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: 3 måneders vurdering
|
Dager med sykehusinnleggelse
|
3 måneders vurdering
|
|
Tid brukt på å ligge, sitte, stå og gå målt i minutter relatert til den totale akselerometerets brukstid (minutter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med objektivt akselerometer
|
3 måneder
|
|
Tid brukt ute av sengen på sykehus i minutter relatert til den totale akselerometerets brukstid (minutter)
Tidsramme: 3 måneders vurdering
|
Målt med objektivt akselerometer
|
3 måneders vurdering
|
|
Tid brukt ute av sengen etter utskrivning i minutter relatert til den totale akselerometerets slitasjetid (minutter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt med objektivt akselerometer
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder
|
PROM livskvalitet, økning betyr bedre livskvalitetsscore
|
3 måneder
|
|
- Fallhendelser på sykehus
Tidsramme: 3 måneders vurdering
|
Antall fall
|
3 måneders vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morten T Kristensen, Professor, Bispebjerg hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Leddsykdommer
- Kroppsvekt
- Sykdommer i luftveiene
- Endringer i kroppsvekt
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Vekttap
- Tynnhet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjertefeil
- Leddgikt
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Parkinsons sykdom
- Kakeksi
Andre studie-ID-numre
- F-23059441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .