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Technologiegestütztes Nudging zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Krankenhauspatienten (SENS4ME)

27. August 2025 aktualisiert von: Christian Dall, Bispebjerg Hospital

Technologieunterstütztes Nudging zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei hospitalisierten medizinischen Patienten im Krankenhaus und 3 Monate nach der Entlassung

Hauptziel: Untersuchung, ob Patienten, die wegen älterer Erwachsener ins Krankenhaus eingeliefert werden, eine verminderte körperliche Funktionsfähigkeit haben, entweder im Zusammenhang mit einer chronischen Erkrankung, z. B. COPD, Herzinsuffizienz, Nierenversagen; Infektionen; Gebrechlichkeit und Sturzneigung; orthopädische Chirurgie – nach einer Hüftfraktur wird die Zeit, die sie während des Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach der Entlassung außerhalb des Bettes verbringen, durch visuelles Feedback und motivierende Interventionen zu körperlichen Aktivitäten durch eine neue mobile Technologie erhöht.

Hypothese: Patienten, die wegen einer medizinischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhöhen ihre körperliche Aktivität während des Krankenhausaufenthalts und 3 Monate nach der Entlassung durch visuelles Feedback und motivierende Intervention durch eine neue mobile Technologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN Beschreibung des Protokolls Die Studie wird als randomisierte multizentrische Studie mit drei Krankenhäusern in Europa (Kopenhagen, Stavanger und Genua) durchgeführt. Patienten, die in die Abteilung für Beatmungsmedizin, die Abteilung für Kardiologie und die Abteilung für Geriatrie, die Abteilung für orthopädische Erkrankungen oder die Abteilung für Neurologie aufgenommen wurden, werden eingeschlossen und ihr körperliches Aktivitätsniveau wird entweder mit oder ohne Monitor gemessen, der eine visuelle Rückmeldung der aufgewendeten Zeit liefert bettlägerig, sitzend, stehend und gehend. Nach der Entlassung umfasst das Feedback ein Ergometer-Fahrrad oder Sofa-Fahrrad, das an den Feedback-Mechanismus angeschlossen ist.

Design Es wird ein randomisiertes multizentrisches Studiendesign gewählt. Bei allen Teilnehmern wird ihre körperliche Aktivität während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung gemessen. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer erhält während des Krankenhausaufenthalts ein visuelles Feedback über das Ausmaß ihrer körperlichen Aktivität über ein mobiles Gerät, das auf dem Nachttisch platziert wird. Nach der Entlassung erhalten sie ein Ergometer-Fahrrad oder ein Sofa-Fahrrad, das mit dem Feedback-Mechanismus verbunden ist.

Zuteilung der Teilnehmer: Die Zuteilung der Teilnehmer erfolgt 1 zu 1, stratifiziert nach Altersgruppe, Geschlecht und Mobilitätsgrad, in die Kontrollgruppe (kein Feedback) und die Interventionsgruppe (visuelle Feedbackgruppe). Wir gehen davon aus, dass 162 Patienten in den Analysesatz aufgenommen werden können (54 Patienten sollen in Dänemark, Norwegen und Italien einbezogen werden). Eine computergenerierte Randomisierungssequenz wird verwendet, um die Teilnehmer an jedem Standort den Interventions- und Kontrollarmen zuzuordnen.

Dauer der Studienteilnahme Jeder Teilnehmer wird von der Aufnahme ins Krankenhaus oder bis zu seiner/ihrer Entlassung beobachtet und 3 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Christian Dall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Person kann an der Studie teilnehmen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllt:

Alter ≥60

  1. Wird an einem der teilnehmenden Fachbereiche aufgenommen
  2. Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  3. Liest und spricht Dänisch, Norwegisch, Italienisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Jeder Zustand, der die Person nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme ungeeignet macht, z. B. Delirium und/oder psychotische Symptome; mittelschwere oder schwere Depression (GDS>8 (Kurzform)); Große Operation; mittelschwere/schwere Demenz (MoCA≤18); Chemotherapie oder Strahlenbehandlung, die zum Zeitpunkt der Einschreibung im Gange ist; mittelschwere/schwere Gebrechlichkeit (CFS≥6)
  2. Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt weniger als 24 Stunden
  3. Hat eine Allergie gegen Pflaster
  4. Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb der Dauer der aktuellen Studie.

Während diese Kriterien die Kriterien für die Beobachtung darstellen, werden nur Patienten, die mindestens 24 Stunden lang beobachtet wurden, in die Analysepopulation einbezogen. Aus praktischen Gründen ist es nicht möglich, vorherzusagen, welche Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Analysepopulation in Frage kommen. Daher werden wir mehr Patienten überwachen als analysieren (siehe Abschnitt zur statistischen Analyse).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitales Anstupsen von Arm 1

Im Krankenhaus erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe die übliche Krankenhausversorgung und werden mit einem Sensor ausgestattet, der Daten über das körperliche Aktivitätsniveau während des Krankenhausaufenthalts sammelt. Außerdem wird an ihrem Bett ein Monitor angebracht, der Informationen über ihr körperliches Aktivitätsniveau in Bezug auf die Zeit anzeigt, die sie bettlägerig und sitzend verbracht haben , Stehen und Gehen. Diese Informationen sind für das Gesundheitspersonal, die Patienten und ihre Angehörigen sichtbar. Dieses Feedbacksystem wird von SENS Innovation entwickelt und bereitgestellt.

Nach der Entlassung Das visuelle Feedbacksystem von SENS wird nach der Entlassung weitergeführt und umfasst ein E-Sport-Bike-System von 4Mvideo. Dieses integrierte neue System kombiniert ein Ergometer-Fahrrad oder Sofa-Fahrrad, das im eigenen Zuhause oder Pflegeheim des Patienten installiert ist, und die Daten des Sensors, den die Teilnehmer nach der Entlassung weiterhin tragen, werden in das SENS-System eingespeist und geben eine visuelle Aufzeichnung ihrer Aktivitäten zurück
Verhalten: Digitales Nudging-Interventionsziel zur Verhaltensänderung

Im Krankenhaus erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe die übliche Krankenhausversorgung und werden mit einem Sensor ausgestattet, der Daten über das körperliche Aktivitätsniveau während des Krankenhausaufenthalts sammelt. Außerdem wird an ihrem Bett ein Monitor angebracht, der Informationen über ihr körperliches Aktivitätsniveau in Bezug auf die Zeit anzeigt, die sie bettlägerig und sitzend verbracht haben , Stehen und Gehen. Diese Informationen sind für das Gesundheitspersonal, die Patienten und ihre Angehörigen sichtbar. Dieses Feedbacksystem wird von SENS Innovation entwickelt und bereitgestellt.

Nach der Entlassung Das visuelle Feedbacksystem von SENS wird nach der Entlassung weitergeführt und umfasst ein E-Sport-Bike-System von 4Mvideo. Dieses integrierte neue System kombiniert ein Ergometer-Fahrrad oder Sofa-Fahrrad, das im eigenen Zuhause oder Pflegeheim des Patienten installiert ist, und die Daten des Sensors, den die Teilnehmer nach der Entlassung weiterhin tragen, werden in das SENS-System eingespeist und geben eine visuelle Aufzeichnung ihrer Aktivitäten zurück
Kein Eingriff: Arm 2 übliche Pflege
Die Teilnehmer der nicht exponierten Kohorte erhalten die übliche Krankenhausversorgung und werden mit einem Sensor ausgestattet, der Daten über das Aktivitätsniveau während des Krankenhausaufenthalts sammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit außerhalb des Bettes, gemessen in Minuten im Verhältnis zur gesamten Tragezeit des Beschleunigungsmessers (Minuten)
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wird ein kleiner dreiachsiger Beschleunigungsmesser verwendet. Der Beschleunigungsmesser misst Aktivitätsdaten in Minuten pro Tag.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Wiederaufnahmen 90 Tage nach der Entlassung
3 Monate
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 3-monatige Beurteilung
Tage Krankenhausaufenthalt
3-monatige Beurteilung
Zeit im Liegen, Sitzen, Stehen und Gehen, gemessen in Minuten im Verhältnis zur gesamten Tragezeit des Beschleunigungsmessers (Minuten)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit einem objektiven Beschleunigungsmesser
3 Monate
Zeit außerhalb des Bettes im Krankenhaus in Minuten im Verhältnis zur gesamten Tragezeit des Beschleunigungsmessers (Minuten)
Zeitfenster: 3-monatige Beurteilung
Gemessen mit einem objektiven Beschleunigungsmesser
3-monatige Beurteilung
Zeit außerhalb des Bettes nach der Entlassung in Minuten im Verhältnis zur gesamten Tragezeit des Beschleunigungsmessers (Minuten)
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit einem objektiven Beschleunigungsmesser
3 Monate
Lebensqualität (EQ5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate
PROM-Lebensqualität, Erhöhung bedeutet bessere Lebensqualität
3 Monate
- Stürze im Krankenhaus
Zeitfenster: 3-monatige Beurteilung
Anzahl der Stürze
3-monatige Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

AAL
Innovationsfonden

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten T Kristensen, Professor, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-23059441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der dänischen Gesetzgebung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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