Empuje asistido por tecnología para aumentar la actividad física entre pacientes médicos hospitalizados (SENS4ME)
Empuje asistido por tecnología para aumentar la actividad física entre pacientes médicos hospitalizados en el hospital y 3 meses después del alta
Objetivo principal Investigar si los pacientes hospitalizados por adultos mayores con un nivel disminuido de función física, ya sea relacionado con una condición crónica, por ejemplo, EPOC, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal; infecciones; fragilidad y tendencia a caer; cirugía ortopédica: después de una fractura de cadera aumentará el tiempo que pasan fuera de la cama durante la hospitalización y 3 meses después del alta a través de retroalimentación visual e intervención motivacional sobre actividades físicas desde una nueva tecnología móvil.
Hipótesis Los pacientes hospitalizados por una enfermedad médica aumentarán su nivel de actividad física durante la hospitalización y 3 meses después del alta a través de retroalimentación visual e intervención motivacional de una nueva tecnología móvil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO Descripción del protocolo El estudio se llevará a cabo como un ensayo multicéntrico aleatorio que incluirá 3 hospitales en Europa (Copenhague, Stavanger y Génova). Se incluirán los pacientes admitidos en el Departamento de Medicina Respiratoria, el Departamento de Cardiología y el Departamento de Geriatría, el Departamento de Enfermedades Ortopédicas o el Departamento de Neurología, y se les medirá el nivel de actividad física con o sin un monitor que proporcione información visual del tiempo invertido. postrado en cama, sentado, de pie y caminando. Después del alta, la retroalimentación incluirá una bicicleta ergométrica o una bicicleta sofá conectada al mecanismo de retroalimentación.
Diseño Se elige un diseño de estudio multicéntrico aleatorio. A todos los participantes se les medirá su actividad física durante la hospitalización y después del alta. Aproximadamente la mitad de los participantes recibirán retroalimentación visual sobre la cantidad de actividad física desde un dispositivo móvil colocado en la mesita de noche mientras están hospitalizados y, después del alta, se les proporcionará una bicicleta ergométrica o una bicicleta sofá conectada al mecanismo de retroalimentación.
Asignación de participantes La asignación de participantes se realizará 1 a 1, estratificada por grupo de edad, género y nivel de movilidad, al grupo de control (sin retroalimentación) y al grupo de intervención (grupo de retroalimentación visual). Programamos que será posible incluir 162 pacientes en el conjunto de análisis (está previsto incluir 54 pacientes en Dinamarca, Noruega e Italia). Se utilizará una secuencia de aleatorización generada por computadora para asignar a los participantes en cada sitio a los brazos de intervención y control.
Duración de la participación en el estudio Cada participante será observado desde el ingreso de la hospitalización o hasta que sea dado de alta y seguido durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Have Dall, PhD
- Número de teléfono: +4528604402
- Correo electrónico: christian.have.dall@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Christian Dall
-
Contacto:
- Christian H Dall, PhD
- Número de teléfono: 00 45 28604402
- Correo electrónico: christian.have.dall@regionh.dk
-
Contacto:
- Morten T Kristensen, Professor
- Número de teléfono: 0045 38635000
- Correo electrónico: morten.tange.kristensen@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona será elegible para participar en el estudio si cumple con los siguientes criterios:
Edad ≥60
- Es admitido en uno de los departamentos participantes.
- Ha firmado consentimiento informado
- Lee y habla danés, noruego, italiano o inglés.
Criterio de exclusión:
Un individuo será excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la persona no sea apta para participar, por ejemplo, delirio y/o síntomas psicóticos; depresión moderada o grave (GDS>8 (forma corta)); cirujía importante; demencia moderada/grave (MoCA≤18); tratamiento de quimioterapia o radiación en curso en el momento de la inscripción; fragilidad moderada/grave (SFC≥6)
- Hospitalización prevista menos de 24 horas.
- Tiene alergia a la curita
- Inscrito en cualquier otro estudio clínico dentro de la duración del estudio actual.
Si bien estos criterios representan los criterios para ser observado, solo los pacientes observados durante al menos 24 horas se incluyen en la población de análisis. Por razones prácticas, no es posible predecir qué pacientes serán elegibles para la población de análisis en el momento de la inclusión. Por lo tanto, monitorearemos a más pacientes de los que analizaremos (consulte la sección de análisis estadístico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Empujón digital del brazo 1
En el hospital Los participantes del grupo de intervención recibirán la atención hospitalaria habitual y se les proporcionará un sensor que recopilará datos sobre el nivel de actividad física durante la hospitalización Y un monitor colocado junto a su cama que muestra información sobre su nivel de actividad física, en términos de tiempo que pasan postrados en cama, sentados , pararse y caminar. Esta información será visible para el personal sanitario, los pacientes y sus familiares. Este sistema de retroalimentación es desarrollado y proporcionado por SENS Innovation. Después del alta El sistema de retroalimentación visual de SENS continuará después del alta e incluirá un sistema de bicicleta deportiva eléctrica proporcionado por 4Mvideo. Este nuevo sistema integrado combinará una bicicleta ergométrica o una bicicleta sofá instalada en la propia casa del paciente o en una residencia de ancianos, y los datos del sensor que los participantes siguen usando después del alta se introducirán en el sistema SENS, que proporcionará un seguimiento visual de sus actividades. |
En el hospital Los participantes del grupo de intervención recibirán la atención hospitalaria habitual y se les proporcionará un sensor que recopilará datos sobre el nivel de actividad física durante la hospitalización Y un monitor colocado junto a su cama que muestra información sobre su nivel de actividad física, en términos de tiempo que pasan postrados en cama, sentados , pararse y caminar. Esta información será visible para el personal sanitario, los pacientes y sus familiares. Este sistema de retroalimentación es desarrollado y proporcionado por SENS Innovation. Después del alta El sistema de retroalimentación visual de SENS continuará después del alta e incluirá un sistema de bicicleta deportiva eléctrica proporcionado por 4Mvideo. Este nuevo sistema integrado combinará una bicicleta ergométrica o una bicicleta sofá instalada en la propia casa del paciente o en una residencia de ancianos, y los datos del sensor que los participantes siguen usando después del alta se introducirán en el sistema SENS, que proporcionará un seguimiento visual de sus actividades. |
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Sin intervención: Cuidado habitual del brazo 2
Los participantes de la cohorte no expuesta recibirán la atención hospitalaria habitual y se les proporcionará un sensor que recopilará datos sobre el nivel de actividad durante la hospitalización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo que se pasa fuera de la cama medido en minutos en relación con el tiempo total de uso del acelerómetro (minutos)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para evaluar la actividad física se utilizan pequeños acelerómetros triaxiales.
El acelerómetro mide los datos de actividad en minutos por día.
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisión dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de reingresos 90 días después del alta
|
3 meses
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Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Evaluación de 3 meses
|
Días de hospitalización
|
Evaluación de 3 meses
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Tiempo que se pasa acostado, sentado, de pie y caminando medido en minutos en relación con el tiempo total de uso del acelerómetro (minutos)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por acelerómetro objetivo.
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3 meses
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Tiempo que se pasa fuera de la cama en el hospital en minutos en relación con el tiempo total de uso del acelerómetro (minutos)
Periodo de tiempo: Evaluación de 3 meses
|
Medido por acelerómetro objetivo.
|
Evaluación de 3 meses
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Tiempo que se pasa fuera de la cama después del alta en minutos en relación con el tiempo total de uso del acelerómetro (minutos)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por acelerómetro objetivo.
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3 meses
|
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Calidad de vida (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de vida PROM, un aumento significa una mejor puntuación de calidad de vida
|
3 meses
|
|
- Incidentes de caídas intrahospitalarias
Periodo de tiempo: Evaluación de 3 meses
|
Número de caídas
|
Evaluación de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten T Kristensen, Professor, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Peso corporal
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Cambios en el peso corporal
- Pérdida de peso
- Delgadez
- Enfermedad de Parkinson
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- F-23059441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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