Sairaalahoidossa olevien potilaiden fyysisen aktiivisuuden lisääminen auttoi teknologian avulla (SENS4ME)
Teknologiaavusteinen nyökkäys lisää sairaalahoidossa olevien potilaiden fyysistä aktiivisuutta sairaalassa ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Ensisijainen tavoite Tutkia, ovatko potilaat sairaalahoidossa iäkkäille aikuisille, joilla on heikentynyt fyysinen toimintakyky, joko krooniseen sairauteen, kuten keuhkoahtaumatautiin, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta; infektiot; heikkous ja taipumus putoaa; ortopedinen leikkaus - lonkkamurtuman jälkeen lisäävät sängystä poissaoloaikaa sairaalahoidon aikana ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen visuaalisen palautteen ja motivoivan intervention avulla uudesta mobiilitekniikasta.
Hypoteesi Sairaalaan joutuneet potilaat lisäävät fyysistä aktiivisuuttaan sairaalahoidon aikana ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen visuaalisen palautteen ja uuden mobiiliteknologian motivoivan toiminnan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Protokollan kuvaus Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna monikeskustutkimuksena, johon osallistuu 3 sairaalaa Euroopassa (Kööpenhamina, Stavanger ja Genova). Potilaat otetaan mukaan hengityselinten osastolle, kardiologian osastolle ja geriatrian osastolle, ortopedisten sairauksien osastolle tai neurologian osastolle, ja heidän fyysinen aktiivisuustasonsa mitataan joko monitorin kanssa tai ilman sitä, joka antaa visuaalista palautetta käytetystä ajasta. sänkyyn, istumiseen, seisomiseen ja kävelyyn. Purkauksen jälkeen palaute sisältää ergometripyörän tai sohvapyörän, joka on kytketty takaisinkytkentämekanismiin.
Suunnittelu Valitaan satunnaistettu monikeskustutkimussuunnitelma. Kaikkien osallistujien fyysinen aktiivisuus mitataan sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen. Noin puolet osallistujista saa visuaalista palautetta fyysisen aktiivisuuden määrästä yöpöydälle asetetusta mobiililaitteesta sairaalassa ollessaan, ja kotiutuksen jälkeen he saavat palautemekanismiin kytketyn ergometripyörän tai sohvapyörän.
Osallistujien jakaminen Osallistujat jaetaan 1-1, ikäryhmän, sukupuolen ja liikkuvuustason mukaan, kontrolliryhmään (ei palautetta) ja interventioryhmään (visuaalinen palauteryhmä). Suunnittelemme, että 162 potilasta voidaan ottaa mukaan analyysisarjaan (54 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan Tanskassa, Norjassa ja Italiassa). Tietokoneella luotua satunnaisjärjestystä käytetään kunkin paikan osallistujien osoittamiseksi interventio- ja valvontaosastoihin.
Tutkimukseen osallistumisen kesto Jokaista osallistujaa tarkkaillaan sairaalahoitoon saapumisesta tai kotiutumiseen saakka ja seurataan 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Christian Dall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opintoihin voi osallistua henkilö, joka täyttää seuraavat kriteerit:
Ikä ≥60
- Päästetään johonkin osallistuvista osastoista
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Lukee ja puhuu tanskaa, norjaa, italiaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee henkilön osallistumiskelvottomaksi, esim. delirium ja/tai psykoottiset oireet; kohtalainen tai vaikea masennus (GDS>8 (lyhyt muoto)); iso leikkaus; kohtalainen/vaikea dementia (MoCA≤18); kemoterapia tai sädehoito meneillään ilmoittautumisen yhteydessä; kohtalainen/vaikea heikkous (CFS≥6)
- Odotettu sairaalahoito alle 24 tuntia
- On allerginen sidetukiaineelle
- Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen nykyisen tutkimuksen aikana.
Vaikka nämä kriteerit edustavatkin tarkkailun kriteerejä, analyysipopulaatioon sisällytetään vain potilaat, joita on tarkkailtu vähintään 24 tuntia. Käytännön syistä ei ole mahdollista ennustaa niitä potilaita, jotka ovat kelvollisia analyysipopulaatioon sisällyttämisen yhteydessä. Tästä syystä seuraamme enemmän potilaita kuin analysoimme (katso tilastollinen analyysi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varren 1 digitaalinen tönäytys
Sairaalassa Interventioryhmän osallistujat saavat tavanomaista sairaalahoitoa ja heille tarjotaan anturi, joka kerää tietoa fyysisen aktiivisuuden tasosta sairaalahoidon aikana JA heidän vuoteensa viereen sijoitettu monitori, joka näyttää tietoja heidän fyysisen aktiivisuustasostaan vuoteen 2010 mennessä vietetyn ajan, istuma-ajan mukaan. , seisominen ja kävely. Nämä tiedot näkyvät terveydenhuoltohenkilöstölle, potilaille ja heidän omaisilleen. Tämän palautejärjestelmän on kehittänyt ja tarjoaa SENS Innovation. Purkauksen jälkeen SENSin visuaalinen palautejärjestelmä jatkuu purkamisen jälkeen ja sisältää 4Mvideon tarjoaman E-sport-pyöräilyjärjestelmän. Tämä integroitu uusi järjestelmä yhdistää potilaan omaan kotiin tai hoitokotiin asennetun ergometripyörän tai sohvapyörän, ja anturin tiedot, joita osallistujat käyttävät edelleen kotiutuksen jälkeen, siirtyvät SENS-järjestelmään, mikä antaa visuaalisen jäljen heidän toiminnastaan. |
Sairaalassa Interventioryhmän osallistujat saavat tavanomaista sairaalahoitoa ja heille tarjotaan anturi, joka kerää tietoa fyysisen aktiivisuuden tasosta sairaalahoidon aikana JA heidän vuoteensa viereen sijoitettu monitori, joka näyttää tietoja heidän fyysisen aktiivisuustasostaan vuoteen 2010 mennessä vietetyn ajan, istuma-ajan mukaan. , seisominen ja kävely. Nämä tiedot näkyvät terveydenhuoltohenkilöstölle, potilaille ja heidän omaisilleen. Tämän palautejärjestelmän on kehittänyt ja tarjoaa SENS Innovation. Purkauksen jälkeen SENSin visuaalinen palautejärjestelmä jatkuu purkamisen jälkeen ja sisältää 4Mvideon tarjoaman E-sport-pyöräilyjärjestelmän. Tämä integroitu uusi järjestelmä yhdistää potilaan omaan kotiin tai hoitokotiin asennetun ergometripyörän tai sohvapyörän, ja anturin tiedot, joita osallistujat käyttävät edelleen kotiutuksen jälkeen, siirtyvät SENS-järjestelmään, mikä antaa visuaalisen jäljen heidän toiminnastaan. |
|
Ei väliintuloa: Arm 2 tavallinen hoito
Altistumattoman kohortin osallistujat saavat tavanomaista sairaalahoitoa ja heille toimitetaan anturi, joka kerää tietoja aktiivisuustasosta sairaalahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sängystä poissaoloaika mitattuna minuutteina suhteessa kiihtyvyysanturin kokonaiskulutusaikaan (minuuteissa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen käytetään pieniä kolmiakselisia kiihtyvyysantureita.
Kiihtyvyysanturi mittaa aktiivisuustietoja minuuteissa päivässä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Takaisin otettujen määrä 90 päivää vastuuvapauden jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: 3 kuukauden arviointi
|
Sairaalapäiviä
|
3 kuukauden arviointi
|
|
Makuu-, istuma-, seisoma- ja kävelyaika mitattuna minuutteina suhteessa kiihtyvyysanturin kokonaiskulutusaikaan (minuuteissa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Objektiivikiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalassa sängystä poissaoloaika minuutteina suhteessa kiihtyvyysanturin kokonaiskulutusaikaan (minuuteissa)
Aikaikkuna: 3 kuukauden arviointi
|
Objektiivikiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
3 kuukauden arviointi
|
|
Poissaoloaika sängystä purkamisen jälkeen minuutteina suhteessa kiihtyvyysanturin kokonaiskulutusaikaan (minuuteissa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Objektiivikiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROM elämänlaatu, nousu tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
3 kuukautta
|
|
- Sairaalan kaatumistapaukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden arviointi
|
Putoamisen määrä
|
3 kuukauden arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morten T Kristensen, Professor, Bispebjerg hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Nivelsairaudet
- Kehon paino
- Hengityselinten sairaudet
- Kehon painon muutokset
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Painonpudotus
- Ohuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sydämen vajaatoiminta
- Niveltulehdus
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Parkinsonin tauti
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-23059441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .