Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologistøttet nudging for at øge fysisk aktivitet blandt hospitalsindlagte medicinske patienter (SENS4ME)

27. august 2025 opdateret af: Christian Dall, Bispebjerg Hospital

Teknologistøttet nudging for at øge fysisk aktivitet blandt hospitalsindlagte medicinske patienter på hospitalet og 3 måneder efter udskrivelse

Primært mål At undersøge, om patienter indlagt for ældre voksne med et nedsat fysisk funktionsniveau, enten relateret til en kronisk tilstand, f.eks. KOL, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt; infektioner; skrøbelighed og tendens til at falde; ortopædkirurgi - efter hoftebrud vil øge deres tid ude af sengen under indlæggelse og 3 måneder efter udskrivelse gennem visuel feedback og motiverende intervention om fysiske aktiviteter fra en ny mobilteknologi.

Hypotese Patienter indlagt for medicinsk sygdom vil øge deres fysiske aktivitetsniveau under indlæggelse og 3 måneder efter udskrivelse gennem visuel feedback og motiverende intervention fra en ny mobilteknologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN Beskrivelse af protokollen Studiet vil blive udført som et randomiseret multicenterforsøg med 3 hospitaler i Europa (København, Stavanger og Genova). Patienter indlagt på Åndedrætsmedicinsk Afdeling, Kardiologisk Afdeling og Geriatrisk Afdeling, Ortopædisk Sygdomsafdeling eller Neurologisk Afdeling vil blive inkluderet, og de vil få målt deres fysiske aktivitetsniveau enten med eller uden en monitor, der giver visuel tilbagemelding af medbragt tid. sengeliggende, siddende, stående og gående. Efter afladning vil feedback omfatte en ergometercykel eller sofacykel forbundet til feedbackmekanismen.

Design Der vælges et randomiseret multicenter studiedesign. Alle deltagere vil få målt deres fysiske aktivitet under indlæggelse og efter udskrivelse. Cirka halvdelen af ​​deltagerne vil modtage visuel feedback om mængden af ​​fysisk aktivitet fra en mobil enhed placeret på sengebordet under indlæggelsen, og efter udskrivelsen vil de blive forsynet med en ergometercykel eller sofacykel tilsluttet feedbackmekanismen.

Tildeling af deltagere Tildelingen af ​​deltagere vil ske 1 til 1, stratificeret efter aldersgruppe, køn og mobilitetsniveau, til kontrolgruppen (ingen feedback) og interventionsgruppen (visuel feedbackgruppe). Vi planlægger, at 162 patienter vil være mulige at inkludere i analysesættet (54 patienter er planlagt inkluderet i Danmark, Norge og Italien). En computergenereret randomiseringssekvens vil blive brugt til at tildele deltagerne på hvert sted til interventions- og kontrolarme.

Varighed af studiedeltagelse Hver deltager vil blive observeret fra indlæggelse på hospitalet eller indtil han/hun udskrives og følges i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Christian Dall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis han/hun opfylder følgende kriterier:

Alder ≥60

  1. Optages i en af ​​de deltagende afdelinger
  2. Har underskrevet informeret samtykke
  3. Læser og taler dansk, norsk, italiensk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier:

  1. Enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse gør personen uegnet til deltagelse, fx delirium og/eller psykotiske symptomer; moderat eller svær depression (GDS>8 (kort form)); større operation; moderat/svær demens (MoCA≤18); kemoterapi eller strålebehandling igangværende ved indskrivning; moderat/svær skrøbelighed (CFS≥6)
  2. Forventet indlæggelse mindre end 24 timer
  3. Har allergi over for plaster
  4. Tilmeldt ethvert andet klinisk studie inden for varigheden af ​​det aktuelle studie.

Mens disse kriterier repræsenterer kriterierne for at blive observeret, er kun patienter observeret i mindst 24 timer inkluderet i analysepopulationen. Af praktiske årsager er det ikke muligt at forudsige de patienter, der er kvalificerede til analysepopulationen ved inklusion. Derfor vil vi overvåge flere patienter, end vi vil analysere (se afsnittet om statistisk analyse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 digital nudging

På hospitalet Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage sædvanlig hospitalsbehandling og blive forsynet med en sensor, der indsamler data om fysisk aktivitetsniveau under indlæggelse, OG en monitor placeret ved deres seng, som viser information om deres fysiske aktivitetsniveau i form af tid sengeliggende, siddende. , stående og gående. Denne information vil være synlig for sundhedspersonalet, patienterne og deres pårørende. Dette feedbacksystem er udviklet og leveret af SENS Innovation.

Efter udskrivning Det visuelle feedback-system fra SENS vil blive videreført efter udskrivelsen og inkluderer et E-sport cykelsystem leveret af 4Mvideo. Dette integrerede nye system vil kombinere en ergometercykel eller sofacykel installeret i patientens eget hjem eller plejehjem, og data fra sensoren, som deltagerne fortsætter med at bære efter udskrivelsen, vil gå ind i SENS-systemet og give et visuelt spor af deres aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: Digitalt nudging-interventionsmål for at ændre adfærd

På hospitalet Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage sædvanlig hospitalsbehandling og blive forsynet med en sensor, der indsamler data om fysisk aktivitetsniveau under indlæggelse, OG en monitor placeret ved deres seng, som viser information om deres fysiske aktivitetsniveau i form af tid sengeliggende, siddende. , stående og gående. Denne information vil være synlig for sundhedspersonalet, patienterne og deres pårørende. Dette feedbacksystem er udviklet og leveret af SENS Innovation.

Efter udskrivning Det visuelle feedback-system fra SENS vil blive videreført efter udskrivelsen og inkluderer et E-sport cykelsystem leveret af 4Mvideo. Dette integrerede nye system vil kombinere en ergometercykel eller sofacykel installeret i patientens eget hjem eller plejehjem, og data fra sensoren, som deltagerne fortsætter med at bære efter udskrivelsen, vil gå ind i SENS-systemet og give et visuelt spor af deres aktiviteter.
Ingen indgriben: Arm 2 sædvanlig pleje
Deltagerne i den ikke-eksponerede kohorte vil modtage sædvanlig sygehusbehandling og forsynes med en sensor, der indsamler data om aktivitetsniveau under indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt ude af sengen målt i minutter relateret til accelerometerets samlede slidtid (minutter)
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere fysisk aktivitet bruges et lille tri-aksialt accelerometre. Accelerometeret måler aktivitetsdata i minutter pr. dag.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse inden for 90 dage
Tidsramme: 3 måneder
Antal genindlæggelser 90 dage efter udskrivelsen
3 måneder
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: 3 måneders vurdering
Indlæggelsesdage
3 måneders vurdering
Tid brugt på at ligge ned, sidde, stå og gå målt i minutter relateret til den samlede accelerometers slidtid (minutter)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved objektiv accelerometer
3 måneder
Tid brugt ude af sengen på hospitalet i minutter relateret til den samlede accelerometers slidtid (minutter)
Tidsramme: 3 måneders vurdering
Målt ved objektiv accelerometer
3 måneders vurdering
Tid brugt ude af sengen efter udskrivning i minutter relateret til den samlede accelerometers slidtid (minutter)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved objektiv accelerometer
3 måneder
Livskvalitet (EQ5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder
PROM livskvalitet, stigning betyder bedre livskvalitetsscore
3 måneder
- Faldhændelser på hospitalet
Tidsramme: 3 måneders vurdering
Antal fald
3 måneders vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

AAL
Innovationsfonden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten T Kristensen, Professor, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-23059441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af dansk lovgivning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Digitalt nudging-interventionsmål for at ændre adfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner