Technologie ondersteunde nudging om de fysieke activiteit van in het ziekenhuis opgenomen medische patiënten te vergroten (SENS4ME)
Technologie ondersteunde nudging om de fysieke activiteit van gehospitaliseerde medische patiënten in het ziekenhuis en 3 maanden na ontslag te vergroten
Primaire doelstelling Onderzoeken of patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor oudere volwassenen met een verminderd fysiek functioneren, hetzij gerelateerd aan een chronische aandoening, bijvoorbeeld COPD, congestief hartfalen, nierfalen; infecties; kwetsbaarheid en neiging tot vallen; orthopedische chirurgie - na een heupfractuur zal de tijd die zij uit bed doorbrengen tijdens de ziekenhuisopname en 3 maanden na ontslag toenemen door visuele feedback en motiverende interventie over fysieke activiteiten van een nieuwe mobiele technologie.
Hypothese Patiënten die vanwege een medische aandoening in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen hun fysieke activiteitsniveau verhogen tijdens de ziekenhuisopname en drie maanden na ontslag door middel van visuele feedback en motiverende interventie van een nieuwe mobiele technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSONTWERP Beschrijving van het protocol Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde multicentrische studie waarbij drie ziekenhuizen in Europa (Kopenhagen, Stavanger en Genua) betrokken zijn. Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Respiratoire Geneeskunde, de afdeling Cardiologie en de afdeling Geriatrie, de afdeling Orthopedische aandoeningen of de afdeling Neurologie, worden opgenomen en hun fysieke activiteitsniveau wordt gemeten met of zonder een monitor die visuele feedback geeft over de bestede tijd bedlegerig, zittend, staand en lopend. Na ontlading zal de feedback bestaan uit een ergometerfiets of een bankfiets die is aangesloten op het feedbackmechanisme.
Opzet Er is gekozen voor een gerandomiseerd multicenter onderzoeksontwerp. Bij alle deelnemers wordt de fysieke activiteit gemeten tijdens de ziekenhuisopname en na ontslag. Ongeveer de helft van de deelnemers krijgt tijdens hun ziekenhuisopname visuele feedback over de hoeveelheid fysieke activiteit vanaf een mobiel apparaat dat op het nachtkastje wordt geplaatst, en na ontslag wordt hen een ergometerfiets of bankfiets verstrekt die is aangesloten op het feedbackmechanisme.
Toewijzing van deelnemers De toewijzing van deelnemers gebeurt 1 op 1, gestratificeerd naar leeftijdsgroep, geslacht en mobiliteitsniveau, naar de controlegroep (geen feedback) en de interventiegroep (visuele feedbackgroep). We plannen dat 162 patiënten in de analyseset kunnen worden opgenomen (54 patiënten zullen naar verwachting worden opgenomen in Denemarken, Noorwegen en Italië). Er zal een computergegenereerde randomisatiereeks worden gebruikt om de deelnemers op elke locatie toe te wijzen aan de interventie- en controlearmen.
Duur van de deelname aan het onderzoek Elke deelnemer wordt geobserveerd vanaf opname in het ziekenhuis of totdat hij/zij wordt ontslagen en gedurende 3 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Christian Dall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij aan de volgende criteria voldoet:
Leeftijd ≥60
- Wordt toegelaten tot een van de deelnemende afdelingen
- Heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- Leest en spreekt Deens, Noors, Italiaans of Engels
Uitsluitingscriteria:
Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij aan een van de volgende criteria voldoet:
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt maakt voor deelname, bijvoorbeeld delirium en/of psychotische symptomen; matige of ernstige depressie (GDS>8 (korte vorm)); zware operatie; matige/ernstige dementie (MoCA≤18); chemotherapie of bestraling die aan de gang is bij inschrijving; matige/ernstige kwetsbaarheid (CVS≥6)
- Verwachte ziekenhuisopname minder dan 24 uur
- Heeft allergie voor pleisters
- Ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek binnen de duur van het huidige onderzoek.
Hoewel deze criteria de criteria vertegenwoordigen om te worden geobserveerd, worden alleen patiënten die gedurende ten minste 24 uur zijn geobserveerd in de analysepopulatie opgenomen. Om praktische redenen is het niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten bij inclusie in aanmerking komen voor de analysepopulatie. Daarom zullen we meer patiënten monitoren dan we zullen analyseren (zie het gedeelte over statistische analyse).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 digitaal nudging
In het ziekenhuis Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de gebruikelijke ziekenhuiszorg en krijgen een sensor die gegevens verzamelt over het fysieke activiteitsniveau tijdens de ziekenhuisopname EN een monitor die naast hun bed wordt geplaatst en die informatie weergeeft over hun fysieke activiteitsniveau, in termen van de tijd die ze bedlegerig en zittend doorbrengen. , staan en lopen. Deze informatie zal zichtbaar zijn voor het gezondheidspersoneel, de patiënten en hun familieleden. Dit feedbacksysteem is ontwikkeld en verzorgd door SENS Innovation. Na ontslag Het visuele feedbacksysteem van SENS wordt na ontslag voortgezet en omvat een E-sport fietssysteem van 4Mvideo. Dit geïntegreerde nieuwe systeem combineert een ergometerfiets of een bankfiets die in het huis of verpleeghuis van de patiënt is geïnstalleerd, en de gegevens van de sensor die de deelnemers na ontslag blijven dragen, worden in het SENS-systeem ingevoerd, waardoor een visueel overzicht van hun activiteiten wordt teruggekoppeld. |
In het ziekenhuis Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de gebruikelijke ziekenhuiszorg en krijgen een sensor die gegevens verzamelt over het fysieke activiteitsniveau tijdens de ziekenhuisopname EN een monitor die naast hun bed wordt geplaatst en die informatie weergeeft over hun fysieke activiteitsniveau, in termen van de tijd die ze bedlegerig en zittend doorbrengen. , staan en lopen. Deze informatie zal zichtbaar zijn voor het gezondheidspersoneel, de patiënten en hun familieleden. Dit feedbacksysteem is ontwikkeld en verzorgd door SENS Innovation. Na ontslag Het visuele feedbacksysteem van SENS wordt na ontslag voortgezet en omvat een E-sport fietssysteem van 4Mvideo. Dit geïntegreerde nieuwe systeem combineert een ergometerfiets of een bankfiets die in het huis of verpleeghuis van de patiënt is geïnstalleerd, en de gegevens van de sensor die de deelnemers na ontslag blijven dragen, worden in het SENS-systeem ingevoerd, waardoor een visueel overzicht van hun activiteiten wordt teruggekoppeld. |
|
Geen tussenkomst: Arm 2 gebruikelijke verzorging
De deelnemers in het niet-blootgestelde cohort krijgen de gebruikelijke ziekenhuiszorg en krijgen een sensor die gegevens verzamelt over het activiteitenniveau tijdens de ziekenhuisopname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die buiten bed wordt doorgebracht, gemeten in minuten, gerelateerd aan de totale draagtijd van de accelerometer (minuten)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om fysieke activiteit te beoordelen wordt gebruik gemaakt van kleine tri-axiale versnellingsmeters.
De accelerometer meet activiteitsgegevens in minuten per dag.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal heropnames 90 dagen na ontslag
|
3 maanden
|
|
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Evaluatie van 3 maanden
|
Dagen van ziekenhuisopname
|
Evaluatie van 3 maanden
|
|
De tijd besteed aan liggen, zitten, staan en lopen, gemeten in minuten, gerelateerd aan de totale draagtijd van de accelerometer (minuten)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door objectieve accelerometer
|
3 maanden
|
|
Tijd die buiten bed in het ziekenhuis is doorgebracht in minuten, gerelateerd aan de totale draagtijd van de accelerometer (minuten)
Tijdsspanne: Evaluatie van 3 maanden
|
Gemeten door objectieve accelerometer
|
Evaluatie van 3 maanden
|
|
Tijd die uit bed wordt doorgebracht na ontslag in minuten, gerelateerd aan de totale draagtijd van de accelerometer (minuten)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door objectieve accelerometer
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PROM-kwaliteit van leven, verhoging betekent een betere kwaliteit van leven-score
|
3 maanden
|
|
- Valincidenten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Evaluatie van 3 maanden
|
Aantal valpartijen
|
Evaluatie van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morten T Kristensen, Professor, Bispebjerg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Gewrichtsziekten
- Lichaamsgewicht
- Ziekten van de luchtwegen
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Gewichtsverlies
- Dunheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hartfalen
- Artritis
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ziekte van Parkinson
- Cachexie
Andere studie-ID-nummers
- F-23059441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .