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Nudge assisté par la technologie pour augmenter l'activité physique chez les patients hospitalisés (SENS4ME)

3 juillet 2026 mis à jour par: Christian Dall, Bispebjerg Hospital

Nudge assisté par la technologie pour augmenter l'activité physique chez les patients hospitalisés à l'hôpital et 3 mois après leur sortie

Objectif principal Étudier si les patients hospitalisés pour des personnes âgées présentant un niveau de fonction physique diminué, soit lié à une maladie chronique, par exemple BPCO, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale ; infections ; fragilité et tendance à tomber; chirurgie orthopédique - après une fracture de la hanche, le temps passé hors du lit pendant l'hospitalisation et 3 mois après la sortie augmentera grâce à un retour visuel et une intervention motivationnelle sur les activités physiques à partir d'une nouvelle technologie mobile.

Hypothèse Les patients hospitalisés pour une maladie médicale augmenteront leur niveau d'activité physique pendant l'hospitalisation et 3 mois après la sortie grâce au retour visuel et à l'intervention motivationnelle d'une nouvelle technologie mobile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Description du protocole L'étude sera menée sous la forme d'un essai multicentrique randomisé incluant 3 hôpitaux en Europe (Copenhague, Stavanger et Gênes). Les patients admis au département de médecine respiratoire, au département de cardiologie et au département de gériatrie, au département de maladies orthopédiques ou au département de neurologie seront inclus, et leur niveau d'activité physique sera mesuré avec ou sans moniteur fournissant un retour visuel du temps passé. alité, assis, debout et marchant. Après la décharge, le feedback comprendra un vélo ergomètre ou un vélo canapé connecté au mécanisme de feedback.

Conception Une conception d'étude multicentrique randomisée est choisie. Tous les participants verront leur activité physique mesurée pendant l'hospitalisation et après leur sortie. Environ la moitié des participants recevront un retour visuel sur la quantité d'activité physique à partir d'un appareil mobile placé sur la table de chevet pendant leur hospitalisation, et après leur sortie, ils recevront un vélo ergomètre ou un canapé-vélo connecté au mécanisme de rétroaction.

Répartition des participants La répartition des participants se fera 1 pour 1, stratifiée par tranche d'âge, sexe et niveau de mobilité, au groupe témoin (pas de retour) et au groupe d'intervention (groupe de retour visuel). Nous prévoyons que 162 patients pourront être inclus dans l'ensemble d'analyse (54 patients devraient être inclus au Danemark, en Norvège et en Italie). Une séquence de randomisation générée par ordinateur sera utilisée pour attribuer les participants de chaque site aux bras d'intervention et de contrôle.

Durée de participation à l'étude Chaque participant sera observé dès son admission à l'hospitalisation ou jusqu'à sa sortie et suivi pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Christian Dall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Une personne sera éligible à la participation à l’étude si elle répond aux critères suivants :

Âgé de ≥60 ans

  1. Est admis dans l'un des départements participants
  2. A signé un consentement éclairé
  3. Lit et parle le danois, le norvégien, l'italien ou l'anglais

Critère d'exclusion:

Une personne sera exclue de l'étude si elle répond à l'un des critères suivants :

  1. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend la personne inapte à participer, par exemple délire et/ou symptômes psychotiques ; dépression modérée ou sévère (GDS>8 (forme courte)) ; une intervention chirurgicale majeure; démence modérée/sévère (MoCA≤18) ; chimiothérapie ou radiothérapie en cours au moment de l'inscription ; fragilité modérée/sévère (CFS≥6)
  2. Hospitalisation prévue moins de 24 heures
  3. A une allergie au pansement
  4. Inscrit à toute autre étude clinique pendant la durée de l'étude en cours.

Bien que ces critères représentent les critères d'observation, seuls les patients observés pendant au moins 24 heures sont inclus dans la population d'analyse. Pour des raisons pratiques, il n'est pas possible de prédire quels patients seront éligibles à la population d'analyse à l'inclusion. Par conséquent, nous surveillerons plus de patients que nous n’en analyserons (voir section analyse statistique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coup de pouce numérique du bras 1

À l'hôpital Les participants au groupe d'intervention recevront les soins hospitaliers habituels et recevront un capteur collectant des données sur le niveau d'activité physique pendant l'hospitalisation ET un moniteur placé à leur chevet qui affiche des informations sur leur niveau d'activité physique, en termes de temps passé au lit, assis , debout et marchant. Ces informations seront visibles par le personnel de santé, les patients et leurs proches. Ce système de feedback est développé et fourni par SENS Innovation.

Après la sortie Le système de retour visuel de SENS sera poursuivi après la sortie et comprendra un système de vélo E-sport fourni par 4Mvideo. Ce nouveau système intégré combinera un vélo ergomètre ou un vélo-canapé installé au domicile ou dans la maison de retraite du patient, et les données du capteur que les participants continuent de porter après leur sortie seront transmises au système SENS, renvoyant une trace visuelle de leurs activités.
Comportemental: Objectif d’intervention de nudge numérique pour changer les comportements

À l'hôpital Les participants au groupe d'intervention recevront les soins hospitaliers habituels et recevront un capteur collectant des données sur le niveau d'activité physique pendant l'hospitalisation ET un moniteur placé à leur chevet qui affiche des informations sur leur niveau d'activité physique, en termes de temps passé au lit, assis , debout et marchant. Ces informations seront visibles par le personnel de santé, les patients et leurs proches. Ce système de feedback est développé et fourni par SENS Innovation.

Après la sortie Le système de retour visuel de SENS sera poursuivi après la sortie et comprendra un système de vélo E-sport fourni par 4Mvideo. Ce nouveau système intégré combinera un vélo ergomètre ou un vélo-canapé installé au domicile ou dans la maison de retraite du patient, et les données du capteur que les participants continuent de porter après leur sortie seront transmises au système SENS, renvoyant une trace visuelle de leurs activités.
Aucune intervention: Soins habituels du bras 2
Les participants de la cohorte non exposée recevront les soins hospitaliers habituels et disposeront d'un capteur collectant des données sur le niveau d'activité pendant l'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé hors du lit mesuré en minutes par rapport à la durée totale de port de l'accéléromètre (minutes)
Délai: 3 mois
Pour évaluer l'activité physique, de petits accéléromètres triaxiaux sont utilisés. L'accéléromètre mesure les données d'activité en minutes par jour.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission dans les 90 jours
Délai: 3 mois
Nombre de réadmissions 90 jours après la sortie
3 mois
Durée du séjour (jours)
Délai: Bilan à 3 mois
Jours d'hospitalisation
Bilan à 3 mois
Temps passé en position allongée, assise, debout et à marcher, mesuré en minutes par rapport à la durée totale de port de l'accéléromètre (minutes)
Délai: 3 mois
Mesuré par accéléromètre objectif
3 mois
Temps passé hors du lit à l'hôpital en minutes par rapport à la durée totale de port de l'accéléromètre (minutes)
Délai: Bilan à 3 mois
Mesuré par accéléromètre objectif
Bilan à 3 mois
Temps passé hors du lit après la sortie, en minutes, par rapport à la durée totale de port de l'accéléromètre (minutes)
Délai: 3 mois
Mesuré par accéléromètre objectif
3 mois
Qualité de vie (EQ5D-5L)
Délai: 3 mois
PROM qualité de vie, une augmentation signifie un meilleur score de qualité de vie
3 mois
- Incidents de chute à l'hôpital
Délai: Bilan à 3 mois
Nombre de chutes
Bilan à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

AAL
Innovationsfonden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten T Kristensen, Professor, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-23059441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la législation danoise

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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