Empurrão assistido por tecnologia para aumentar a atividade física entre pacientes médicos hospitalizados (SENS4ME)
Cutucada assistida por tecnologia para aumentar a atividade física entre pacientes médicos hospitalizados e 3 meses após a alta
Objetivo primário investigar se pacientes hospitalizados por idosos com diminuição do nível de função física, seja relacionado a uma condição crônica, por exemplo, DPOC, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal; infecções; fragilidade e tendência a quedas; cirurgia ortopédica - após fratura de quadril aumentará o tempo gasto fora do leito durante a internação e 3 meses após a alta por meio de feedback visual e intervenção motivacional sobre atividades físicas a partir de uma nova tecnologia móvel.
Hipótese Pacientes hospitalizados por doenças médicas aumentarão seu nível de atividade física durante a hospitalização e 3 meses após a alta por meio de feedback visual e intervenção motivacional de uma nova tecnologia móvel.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO Descrição do protocolo O estudo será conduzido como um ensaio multicêntrico randomizado incluindo 3 hospitais na Europa (Copenhague, Stavanger e Gênova). Serão incluídos pacientes internados no Departamento de Medicina Respiratória, Departamento de Cardiologia e Departamento de Geriatria, Departamento de Doenças Ortopédicas ou Departamento de Neurologia, e terão seu nível de atividade física medido com ou sem um monitor que forneça feedback visual do tempo gasto acamado, sentado, em pé e andando. Após a alta, o feedback incluirá uma bicicleta ergométrica ou sofá conectado ao mecanismo de feedback.
Desenho Um desenho de estudo multicêntrico randomizado é escolhido. Todos os participantes terão sua atividade física medida durante a internação e após a alta. Aproximadamente metade dos participantes receberá feedback visual sobre a quantidade de atividade física por meio de um dispositivo móvel colocado na mesinha de cabeceira durante a internação e, após a alta, receberão uma bicicleta ergométrica ou sofá-bicicleta conectado ao mecanismo de feedback.
Alocação dos participantes A alocação dos participantes será feita 1 para 1, estratificada por faixa etária, sexo e nível de mobilidade, ao grupo controle (sem feedback) e grupo intervenção (grupo feedback visual). Planejamos que 162 pacientes possam ser incluídos no conjunto de análise (54 pacientes estão planejados para serem incluídos na Dinamarca, Noruega e Itália). Uma sequência de randomização gerada por computador será usada para atribuir os participantes em cada local aos braços de intervenção e controle.
Duração da participação no estudo Cada participante será observado desde a admissão da internação ou até a alta e acompanhado por 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Christian Dall
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um indivíduo será elegível para participação no estudo se atender aos seguintes critérios:
Idade ≥60
- É admitido em um dos departamentos participantes
- Assinou consentimento informado
- Lê e fala dinamarquês, norueguês, italiano ou inglês
Critério de exclusão:
Um indivíduo será excluído do estudo se atender a algum dos seguintes critérios:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a pessoa inadequada para participação, por exemplo, delírio e/ou sintomas psicóticos; depressão moderada ou grave (GDS>8 (forma abreviada)); cirurgia de grande porte; demência moderada/grave (MoCA≤18); quimioterapia ou radioterapia em andamento no momento da inscrição; fragilidade moderada/grave (SFC≥6)
- Hospitalização prevista em menos de 24 horas
- Tem alergia a band-aid
- Inscrito em qualquer outro estudo clínico durante a duração do estudo atual.
Embora estes critérios representem os critérios para serem observados, apenas os pacientes observados durante pelo menos 24 horas são incluídos na população de análise. Por razões práticas, não é possível prever os pacientes elegíveis para a população de análise no momento da inclusão. Portanto, monitoraremos mais pacientes do que analisaremos (ver seção de análise estatística).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Empurrão digital do braço 1
No hospital Os participantes do grupo de intervenção receberão cuidados hospitalares habituais e receberão um sensor que coleta dados sobre o nível de atividade física durante a hospitalização E um monitor colocado ao lado do leito que exibe informações sobre seu nível de atividade física, em termos de tempo passado acamado, sentado , em pé e andando. Esta informação ficará visível para o pessoal de saúde, os pacientes e seus familiares. Este sistema de feedback é desenvolvido e fornecido pela SENS Innovation. Após a alta O sistema de feedback visual do SENS continuará após a alta e incluirá um sistema de ciclismo E-sport fornecido pela 4Mvideo. Este novo sistema integrado combinará uma bicicleta ergométrica ou uma bicicleta-sofá instalada na própria casa ou casa de repouso do paciente, e os dados do sensor que os participantes continuam a usar após a alta irão para o sistema SENS, fornecendo um registro visual de suas atividades. |
No hospital Os participantes do grupo de intervenção receberão cuidados hospitalares habituais e receberão um sensor que coleta dados sobre o nível de atividade física durante a hospitalização E um monitor colocado ao lado do leito que exibe informações sobre seu nível de atividade física, em termos de tempo passado acamado, sentado , em pé e andando. Esta informação ficará visível para o pessoal de saúde, os pacientes e seus familiares. Este sistema de feedback é desenvolvido e fornecido pela SENS Innovation. Após a alta O sistema de feedback visual do SENS continuará após a alta e incluirá um sistema de ciclismo E-sport fornecido pela 4Mvideo. Este novo sistema integrado combinará uma bicicleta ergométrica ou uma bicicleta-sofá instalada na própria casa ou casa de repouso do paciente, e os dados do sensor que os participantes continuam a usar após a alta irão para o sistema SENS, fornecendo um registro visual de suas atividades. |
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Sem intervenção: Braço 2 cuidados habituais
Os participantes da coorte não exposta receberão cuidados hospitalares habituais e receberão um sensor que coleta dados sobre o nível de atividade durante a hospitalização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto fora da cama medido em minutos em relação ao tempo total de uso do acelerômetro (minutos)
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a atividade física são utilizados pequenos acelerômetros triaxiais.
O acelerômetro mede dados de atividade em minutos por dia.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão em 90 dias
Prazo: 3 meses
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Número de readmissões 90 dias após a alta
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3 meses
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Duração da estadia (dias)
Prazo: Avaliação de 3 meses
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Dias de internação
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Avaliação de 3 meses
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Tempo gasto deitado, sentado, em pé e andando medido em minutos relacionado ao tempo total de uso do acelerômetro (minutos)
Prazo: 3 meses
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Medido por acelerômetro objetivo
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3 meses
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Tempo gasto fora da cama no hospital em minutos relacionado ao tempo total de uso do acelerômetro (minutos)
Prazo: Avaliação de 3 meses
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Medido por acelerômetro objetivo
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Avaliação de 3 meses
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Tempo gasto fora da cama após a alta em minutos relacionado ao tempo total de uso do acelerômetro (minutos)
Prazo: 3 meses
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Medido por acelerômetro objetivo
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3 meses
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Qualidade de vida (EQ5D-5L)
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida PROM, aumento significa melhor pontuação de qualidade de vida
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3 meses
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- Incidentes de queda intra-hospitalares
Prazo: Avaliação de 3 meses
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Número de quedas
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Avaliação de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten T Kristensen, Professor, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças articulares
- Peso corporal
- Doenças Respiratórias
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Perda de peso
- Magreza
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Artrite
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doença de Parkinson
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- F-23059441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .