Teknikstödd nudging för att öka den fysiska aktiviteten bland sjukhusvårdade medicinska patienter (SENS4ME)
Teknikstödd nudging för att öka fysisk aktivitet bland sjukhusvårdade medicinska patienter på sjukhus och 3 månader efter utskrivning
Primärt mål Att undersöka om patienter inlagda på sjukhus för äldre vuxna med nedsatt fysisk funktionsnivå, antingen relaterat till ett kroniskt tillstånd t.ex. KOL, kronisk hjärtsvikt, njursvikt; infektioner; bräcklighet och fallbenägenhet; ortopedisk kirurgi - efter höftfraktur kommer att öka sin tid utanför sängen under sjukhusvistelse och 3 månader efter utskrivning genom visuell feedback och motiverande intervention om fysiska aktiviteter från en ny mobil teknologi.
Hypotes Patienter inlagda på sjukhus för medicinsk sjukdom kommer att öka sin fysiska aktivitetsnivå under sjukhusvistelse och 3 månader efter utskrivning genom visuell feedback och motiverande intervention från en ny mobilteknologi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN Beskrivning av protokollet Studien kommer att genomföras som en randomiserad multicenterstudie inklusive 3 sjukhus i Europa (Köpenhamn, Stavanger och Genova). Patienter som tas in på avdelningen för andningsmedicin, avdelningen för kardiologi och avdelningen för geriatrik, avdelningen för ortopedisk sjukdom eller avdelningen för neurologi kommer att inkluderas, och de kommer att få sin fysiska aktivitetsnivå mätt antingen med eller utan en monitor som ger visuell återkoppling av tiden som spenderats sängliggande, sittande, stående och gående. Efter urladdning kommer återkopplingen att innehålla en ergometercykel eller soffcykel kopplad till återkopplingsmekanismen.
Design En randomiserad multicenterstudiedesign väljs. Alla deltagare kommer att få sin fysiska aktivitet mätt under sjukhusvistelse och efter utskrivning. Ungefär hälften av deltagarna kommer att få visuell feedback om mängden fysisk aktivitet från en mobil enhet placerad på nattduksbordet när de är inlagda på sjukhus, och efter utskrivning kommer de att förses med en ergometercykel eller soffcykel kopplad till återkopplingsmekanismen.
Tilldelning av deltagare Tilldelningen av deltagare kommer att göras 1 till 1, stratifierade efter åldersgrupp, kön och nivå av rörlighet, till kontrollgruppen (ingen feedback) och interventionsgruppen (visuell feedbackgrupp). Vi planerar att 162 patienter ska kunna inkluderas i analysuppsättningen (54 patienter är planerade att inkluderas i Danmark, Norge och Italien). En datorgenererad randomiseringssekvens kommer att användas för att tilldela deltagarna på varje plats till interventions- och kontrollarmarna.
Varaktighet av studiedeltagande Varje deltagare kommer att observeras från inläggning av sjukhusvistelse eller tills han/hon skrivs ut och följs i 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Christian Dall
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En individ kommer att vara berättigad till studiedeltagande om han/hon uppfyller följande kriterier:
Ålder ≥60
- Är antagen till någon av de deltagande avdelningarna
- Har skrivit under informerat samtycke
- Läser och talar danska, norska, italienska eller engelska
Exklusions kriterier:
En individ kommer att uteslutas från studien om han/hon uppfyller något av följande kriterier:
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör personen olämplig för deltagande, t.ex. delirium och/eller psykotiska symtom; måttlig eller svår depression (GDS>8 (kort form)); Stor operation; måttlig/svår demens (MoCA≤18); kemoterapi eller strålbehandling som pågår vid inskrivningen; måttlig/svår skörhet (CFS≥6)
- Förväntad sjukhusvistelse mindre än 24 timmar
- Har allergi mot plåster
- Inskriven i någon annan klinisk studie under den aktuella studiens varaktighet.
Även om dessa kriterier representerar kriterierna för att bli observerad, ingår endast patienter som observerats under minst 24 timmar i analyspopulationen. Av praktiska skäl är det inte möjligt att förutsäga vilka patienter som är kvalificerade för analyspopulationen vid inkluderingen. Därför kommer vi att övervaka fler patienter än vad vi kommer att analysera (se avsnittet om statistisk analys).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 digital nudging
På sjukhus Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få sedvanlig sjukhusvård och förses med en sensor som samlar in data om fysisk aktivitetsnivå under sjukhusvistelse OCH en monitor placerad vid deras säng som visar information om deras fysiska aktivitetsnivå, i termer av tid tillbringad sängliggande, sittande , står och går. Denna information kommer att vara synlig för vårdpersonalen, patienterna och deras anhöriga. Detta feedbacksystem är utvecklat och tillhandahållet av SENS Innovation. Efter urladdning Det visuella återkopplingssystemet från SENS kommer att fortsätta efter urladdningen och inkluderar ett E-sportcykelsystem från 4Mvideo. Detta integrerade nya system kommer att kombinera en ergometercykel eller soffcykel installerad i patientens eget hem eller vårdhem, och data från sensorn som deltagarna fortsätter att bära efter utskrivning kommer att gå in i SENS-systemet, och återkoppla ett visuellt spår av deras aktiviteter |
På sjukhus Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få sedvanlig sjukhusvård och förses med en sensor som samlar in data om fysisk aktivitetsnivå under sjukhusvistelse OCH en monitor placerad vid deras säng som visar information om deras fysiska aktivitetsnivå, i termer av tid tillbringad sängliggande, sittande , står och går. Denna information kommer att vara synlig för vårdpersonalen, patienterna och deras anhöriga. Detta feedbacksystem är utvecklat och tillhandahållet av SENS Innovation. Efter urladdning Det visuella återkopplingssystemet från SENS kommer att fortsätta efter urladdningen och inkluderar ett E-sportcykelsystem från 4Mvideo. Detta integrerade nya system kommer att kombinera en ergometercykel eller soffcykel installerad i patientens eget hem eller vårdhem, och data från sensorn som deltagarna fortsätter att bära efter utskrivning kommer att gå in i SENS-systemet, och återkoppla ett visuellt spår av deras aktiviteter |
|
Inget ingripande: Arm 2 vanlig vård
Deltagarna i den icke-exponerade kohorten kommer att få sedvanlig sjukhusvård och förses med en sensor som samlar in data om aktivitetsnivå under sjukhusvistelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad ur sängen mätt i minuter relaterad till den totala accelerometerns bärtid (minuter)
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma fysisk aktivitet används en liten treaxlig accelerometrar.
Accelerometern mäter aktivitetsdata i minuter per dag.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning inom 90 dagar
Tidsram: 3 månader
|
Antal återinläggningar 90 dagar efter utskrivning
|
3 månader
|
|
Vistelsens längd (dagar)
Tidsram: 3 månaders bedömning
|
Dagar av sjukhusvistelse
|
3 månaders bedömning
|
|
Tid tillbringad liggande, sittande, stående och gå mätt i minuter relaterad till den totala accelerometerns slitagetid (minuter)
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med objektiv accelerometer
|
3 månader
|
|
Tid tillbringad ur sängen på sjukhus i minuter relaterad till den totala accelerometerns bärtid (minuter)
Tidsram: 3 månaders bedömning
|
Mäts med objektiv accelerometer
|
3 månaders bedömning
|
|
Tid tillbringad ur sängen efter urladdning i minuter relaterad till accelerometerns totala slitagetid (minuter)
Tidsram: 3 månader
|
Mäts med objektiv accelerometer
|
3 månader
|
|
Livskvalitet (EQ5D-5L)
Tidsram: 3 månader
|
PROM livskvalitet, ökning betyder bättre livskvalitetspoäng
|
3 månader
|
|
- Fallincidenter på sjukhus
Tidsram: 3 månaders bedömning
|
Antal fall
|
3 månaders bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morten T Kristensen, Professor, Bispebjerg Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Ledsjukdomar
- Kroppsvikt
- Luftvägssjukdomar
- Förändringar i kroppsvikt
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Viktminskning
- Tunnhet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärtsvikt
- Artrit
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Parkinsons sjukdom
- Kakexi
Andra studie-ID-nummer
- F-23059441
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .