技术辅助推动住院患者增加体力活动 (SENS4ME)
技术辅助促进住院患者在住院期间和出院后 3 个月内增加体力活动
主要目的 调查因老年人身体机能水平下降而住院的患者是否与慢性疾病（例如慢性阻塞性肺病、充血性心力衰竭、肾衰竭）有关；感染；虚弱和跌倒的倾向；骨科手术 - 髋部骨折后，通过视觉反馈和新移动技术对身体活动的激励干预，将增加住院期间和出院后 3 个月的下床时间。
假设因内科疾病住院的患者将通过视觉反馈和新移动技术的激励干预来提高住院期间和出院后 3 个月的体力活动水平。
研究概览
详细说明
研究设计 方案描述 该研究将作为一项随机多中心试验进行，包括欧洲 3 家医院（哥本哈根、斯塔万格和热那亚）。 呼吸内科、心脏病科、老年科、骨科疾病科或神经内科收治的患者将被包括在内，并且将在有或没有监视器的情况下测量他们的体力活动水平，提供花费时间的视觉反馈卧床不起，坐着，站着，走着。 放电后，反馈将包括连接到反馈机构的测功自行车或沙发自行车。
设计 选择随机多中心研究设计。 所有参与者在住院期间和出院后都将接受身体活动测量。 大约一半的参与者将在住院期间从放置在床头柜上的移动设备收到有关身体活动量的视觉反馈，出院后，他们将获得连接到反馈机制的测功自行车或沙发自行车。
参与者的分配 参与者的分配将按照 1 比 1 的方式进行，按年龄组、性别和活动水平分层，分为对照组（无反馈）和干预组（视觉反馈组）。 我们计划将 162 名患者纳入分析组（丹麦、挪威和意大利计划纳入 54 名患者）。 将使用计算机生成的随机序列将每个站点的参与者分配到干预组和控制组。
研究参与持续时间 每个参与者将从入院起或直至出院并随访 3 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2400
- Christian Dall
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
如果个人符合以下标准，就有资格参加研究：
年龄≥60岁
- 被参与院系之一录取
- 已签署知情同意书
- 能读和说丹麦语、挪威语、意大利语或英语
排除标准：
如果个人符合以下任何标准，则他/她将被排除在研究之外：
- 调查员认为使该人不适合参与的任何情况，例如谵妄和/或精神病症状；中度或重度抑郁症（GDS>8（简短形式））；大手术;中度/重度痴呆（MoCA≤18）；入组时正在进行化疗或放疗；中度/重度虚弱（CFS≥6）
- 预计住院时间少于 24 小时
- 对创可贴过敏
- 在当前研究期间参加任何其他临床研究。
虽然这些标准代表了观察的标准，但只有观察至少 24 小时的患者才包含在分析人群中。 出于实际原因，不可能预测那些符合纳入分析人群的患者。 因此，我们将监测比我们分析的更多的患者（参见统计分析部分）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 臂数字轻推
在医院 干预组的参与者将接受常规的医院护理，并配备一个传感器，收集住院期间身体活动水平的数据，并在床边放置一个监视器，显示有关他们身体活动水平的信息，包括卧床时间、坐着时间等。 、站立、行走。 医护人员、患者及其亲属都可以看到这些信息。 该反馈系统由 SENS Innovation 开发和提供。 出院后 SENS 的视觉反馈系统将在出院后继续使用，其中包括 4Mvideo 提供的电子竞技自行车系统。 这个集成的新系统将结合安装在患者自己家中或疗养院的测力自行车或沙发自行车，来自参与者出院后继续佩戴的传感器的数据将进入SENS系统，反馈他们活动的视觉轨迹 |
在医院 干预组的参与者将接受常规的医院护理，并配备一个传感器，收集住院期间身体活动水平的数据，并在床边放置一个监视器，显示有关他们身体活动水平的信息，包括卧床时间、坐着时间等。 、站立、行走。 医护人员、患者及其亲属都可以看到这些信息。 该反馈系统由 SENS Innovation 开发和提供。 出院后 SENS 的视觉反馈系统将在出院后继续使用，其中包括 4Mvideo 提供的电子竞技自行车系统。 这个集成的新系统将结合安装在患者自己家中或疗养院的测力自行车或沙发自行车，来自参与者出院后继续佩戴的传感器的数据将进入SENS系统，反馈他们活动的视觉轨迹 |
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无干预：第 2 臂日常护理
非暴露队列的参与者将接受常规的医院护理，并配备一个传感器，收集住院期间活动水平的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与加速计总佩戴时间（分钟）相关的起床时间（以分钟为单位）
大体时间：3个月
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为了评估身体活动，使用了小型三轴加速度计。
加速度计每天以分钟为单位测量活动数据。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90天内重新入院
大体时间：3个月
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出院后 90 天再次入院的人数
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3个月
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停留时间（天）
大体时间：3个月评估
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住院天数
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3个月评估
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躺着、坐着、站立和行走所花费的时间（以分钟为单位）与加速计总佩戴时间（分钟）相关
大体时间：3个月
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通过客观加速度计测量
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3个月
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与总加速度计佩戴时间（分钟）相关的住院下床时间（以分钟为单位）
大体时间：3个月评估
|
通过客观加速度计测量
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3个月评估
|
|
与总加速度计佩戴时间（分钟）相关的出院后下床时间（以分钟为单位）
大体时间：3个月
|
通过客观加速度计测量
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3个月
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生活质量（EQ5D-5L）
大体时间：3个月
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PROM 生活质量，提高意味着更好的生活质量分数
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3个月
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- 院内跌倒事件
大体时间：3个月评估
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跌倒次数
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3个月评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Morten T Kristensen, Professor、Bispebjerg Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- F-23059441
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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