Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane technologią popychanie w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród hospitalizowanych pacjentów (SENS4ME)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Christian Dall, Bispebjerg Hospital

Wspomagane technologią popychanie w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród hospitalizowanych pacjentów w szpitalu i 3 miesiące po wypisie

Cel główny Zbadanie, czy pacjenci hospitalizowani z powodu starszych osób dorosłych mają obniżony poziom sprawności fizycznej związany z chorobą przewlekłą, np. POChP, zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością nerek; infekcje; słabość i skłonność do upadków; chirurgia ortopedyczna – po złamaniu biodra wydłuży czas spędzony poza łóżkiem podczas hospitalizacji i 3 miesiące po wypisie dzięki wizualnej informacji zwrotnej i interwencji motywacyjnej na temat aktywności fizycznej dzięki nowej technologii mobilnej.

Hipoteza Pacjenci hospitalizowani z powodu chorób medycznych zwiększą poziom swojej aktywności fizycznej podczas hospitalizacji i 3 miesiące po wypisaniu dzięki wizualnym informacjom zwrotnym i interwencji motywacyjnej za pomocą nowej technologii mobilnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA Opis protokołu Badanie zostanie przeprowadzone w formie randomizowanego, wieloośrodkowego badania, obejmującego 3 szpitale w Europie (Kopenhaga, Stavanger i Genua). Pacjenci przyjęci na Oddział Chorób Układu Oddechowego, Oddział Kardiologii, Oddział Geriatrii, Oddział Chorób Ortopedycznych lub Oddział Neurologii zostaną uwzględnieni, a poziom ich aktywności fizycznej będzie mierzony z monitorem lub bez niego, zapewniającym wizualną informację zwrotną o czasie spędzonym przykuty do łóżka, siedzący, stojący i chodzący. Po wypisaniu informacja zwrotna będzie obejmować ergometr lub kanapę podłączoną do mechanizmu sprzężenia zwrotnego.

Projekt Wybrano projekt randomizowanego, wieloośrodkowego badania. Aktywność fizyczna wszystkich uczestników zostanie mierzona podczas hospitalizacji i po wypisaniu ze szpitala. Około połowa uczestników podczas hospitalizacji otrzyma wizualną informację o natężeniu aktywności fizycznej z urządzenia mobilnego umieszczonego na nocnym stoliku, a po wypisie otrzyma rowerek ergometryczny lub kanapę połączoną z mechanizmem sprzężenia zwrotnego.

Przydział uczestników Przydział uczestników zostanie przeprowadzony w stosunku 1 do 1, z podziałem na grupy wiekowe, płeć i poziom mobilności, do grupy kontrolnej (bez informacji zwrotnej) i grupy interwencyjnej (grupa z wizualnym sprzężeniem zwrotnym). Planujemy, że do zbioru analitycznego będzie można włączyć 162 pacjentów (planuje się włączyć 54 pacjentów w Danii, Norwegii i Włoszech). Wygenerowana komputerowo sekwencja randomizacji zostanie wykorzystana do przypisania uczestników w każdym ośrodku do ramion interwencyjnych i kontrolnych.

Czas trwania badania Każdy uczestnik będzie obserwowany od momentu przyjęcia do szpitala lub do wypisu ze szpitala i będzie obserwowany przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Christian Dall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu zostanie zakwalifikowana osoba, która spełni następujące kryteria:

Wiek ≥60 lat

  1. Zostaje przyjęty do jednego z uczestniczących wydziałów
  2. Podpisał świadomą zgodę
  3. Czyta i mówi po duńsku, norwesku, włosku lub angielsku

Kryteria wyłączenia:

Osoba zostanie wykluczona z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Każdy stan, który w opinii badacza czyni osobę niezdolną do udziału w badaniu, np. delirium i/lub objawy psychotyczne; umiarkowana lub ciężka depresja (GDS>8 (forma krótka)); poważna operacja; umiarkowane/ciężkie otępienie (MoCA≤18); chemioterapia lub radioterapia trwająca w chwili włączenia; umiarkowana/ciężka słabość (CFS≥6)
  2. Przewidywany czas hospitalizacji krótszy niż 24 godziny
  3. Ma alergię na plastry
  4. Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w czasie trwania bieżącego badania.

Chociaż kryteria te stanowią kryteria obserwacji, do populacji analizowanej włączani są wyłącznie pacjenci obserwowani przez co najmniej 24 godziny. Ze względów praktycznych nie jest możliwe przewidzenie, którzy pacjenci kwalifikują się do populacji analizowanej w momencie włączenia. Dlatego będziemy monitorować więcej pacjentów, niż będziemy analizować (patrz część dotycząca analizy statystycznej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowe szturchanie ramienia 1

W szpitalu Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną objęci standardową opieką szpitalną i zostaną wyposażeni w czujnik zbierający dane o poziomie aktywności fizycznej podczas hospitalizacji ORAZ umieszczony przy ich łóżku monitor wyświetlający informacje o poziomie ich aktywności fizycznej pod względem czasu spędzonego w łóżku, w pozycji siedzącej , stojąc i chodząc. Informacje te będą widoczne dla personelu medycznego, pacjentów i ich bliskich. Ten system informacji zwrotnej został opracowany i dostarczony przez firmę SENS Innovation.

Po wypisaniu System wizualnej informacji zwrotnej firmy SENS będzie kontynuowany po wypisaniu ze szpitala i będzie obejmował system kolarstwa elektronicznego dostarczony przez 4Mvideo. Ten zintegrowany, nowy system będzie łączyć rower ergometryczny lub rower sofę zainstalowany w domu pacjenta lub w domu opieki, a dane z czujnika, który uczestnicy nadal noszą po wypisaniu ze szpitala, trafią do systemu SENS, dostarczając wizualnej ścieżki ich aktywności
Behawioralne: Cyfrowe szturchanie celu interwencyjnego w celu zmiany zachowania

W szpitalu Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną objęci standardową opieką szpitalną i zostaną wyposażeni w czujnik zbierający dane o poziomie aktywności fizycznej podczas hospitalizacji ORAZ umieszczony przy ich łóżku monitor wyświetlający informacje o poziomie ich aktywności fizycznej pod względem czasu spędzonego w łóżku, w pozycji siedzącej , stojąc i chodząc. Informacje te będą widoczne dla personelu medycznego, pacjentów i ich bliskich. Ten system informacji zwrotnej został opracowany i dostarczony przez firmę SENS Innovation.

Po wypisaniu System wizualnej informacji zwrotnej firmy SENS będzie kontynuowany po wypisaniu ze szpitala i będzie obejmował system kolarstwa elektronicznego dostarczony przez 4Mvideo. Ten zintegrowany, nowy system będzie łączyć rower ergometryczny lub rower sofę zainstalowany w domu pacjenta lub w domu opieki, a dane z czujnika, który uczestnicy nadal noszą po wypisaniu ze szpitala, trafią do systemu SENS, dostarczając wizualnej ścieżki ich aktywności
Brak interwencji: Ramię 2 – zwykła opieka
Uczestnicy kohorty nienarażonych otrzymają zwykłą opiekę szpitalną i zostaną wyposażeni w czujnik zbierający dane o poziomie aktywności podczas hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony poza łóżkiem mierzony w minutach w odniesieniu do całkowitego czasu zużycia akcelerometru (w minutach)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny aktywności fizycznej wykorzystuje się małe trójosiowe akcelerometry. Akcelerometr mierzy dane dotyczące aktywności w minutach dziennie.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba ponownych przyjęć w ciągu 90 dni od wypisu
3 miesiące
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Ocena za 3 miesiące
Dni hospitalizacji
Ocena za 3 miesiące
Czas spędzony na leżeniu, siedzeniu, staniu i chodzeniu mierzony w minutach w odniesieniu do całkowitego czasu zużycia akcelerometru (w minutach)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone obiektywnym akcelerometrem
3 miesiące
Czas spędzony poza łóżkiem w szpitalu w minutach w odniesieniu do całkowitego czasu użytkowania akcelerometru (w minutach)
Ramy czasowe: Ocena za 3 miesiące
Mierzone obiektywnym akcelerometrem
Ocena za 3 miesiące
Czas spędzony poza łóżkiem po wypisie w minutach w odniesieniu do całkowitego czasu zużycia akcelerometru (w minutach)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone obiektywnym akcelerometrem
3 miesiące
Jakość życia (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wzrost jakości życia PROM oznacza lepszy wynik jakości życia
3 miesiące
- Incydenty związane z upadkami w szpitalu
Ramy czasowe: Ocena za 3 miesiące
Liczba upadków
Ocena za 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

AAL
Innovationsfonden

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten T Kristensen, Professor, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-23059441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na duńskie ustawodawstwo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj