Technológiával segített bökkenés a kórházi betegek fizikai aktivitásának növelésére (SENS4ME)
Technológiával segített bökkenő, hogy növelje a fizikai aktivitást a kórházban fekvő orvosi betegek körében a kórházban és 3 hónappal a hazabocsátás után
Elsődleges cél Megvizsgálni, hogy a csökkent fizikai funkciójú idős felnőttek miatt kórházba ápoltak-e olyan betegek, akik valamilyen krónikus állapothoz kapcsolódnak, pl. COPD, pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség; fertőzések; törékenység és esési hajlam; ortopédiai műtét – a csípőtörés után megnöveli az ágyon kívül töltött idejüket a kórházi kezelés alatt és a hazabocsátás utáni 3 hónapon át vizuális visszajelzés és motivációs beavatkozás révén a fizikai tevékenységekkel kapcsolatban egy új mobiltechnológiával.
Hipotézis Az orvosi betegség miatt kórházba került betegek fizikai aktivitásuk fokozódik a kórházi kezelés alatt és 3 hónappal a hazabocsátás után vizuális visszajelzés és egy új mobiltechnológia motivációs beavatkozása révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A protokoll leírása A vizsgálatot randomizált, többközpontú vizsgálatként hajtják végre, amely 3 európai (koppenhágai, stavangeri és genovai) kórházban vesz részt. A Légzőgyógyászati Osztályra, Kardiológiai Osztályra és Geriátriai Osztályra, Ortopédiai Betegségek Osztályára vagy Neurológiai Osztályra felvett betegek is bekerülnek, és fizikai aktivitásukat monitorral vagy anélkül mérik, amely vizuális visszajelzést ad az eltöltött időről. ágyhoz kötött, ülve, állva és sétálva. A kisütés után a visszacsatolás tartalmazni fog egy ergométeres kerékpárt vagy kanapékerékpárt, amely a visszacsatoló mechanizmushoz van csatlakoztatva.
Tervezés Véletlenszerű, többközpontú vizsgálati tervet választanak. Minden résztvevő fizikai aktivitását mérik a kórházi kezelés alatt és a hazabocsátás után. A résztvevők hozzávetőlegesen fele a kórházi kezelés alatt az éjjeliszekrényre helyezett mobileszközről vizuális visszajelzést kap a fizikai aktivitás mértékéről, majd a hazabocsátás után a visszacsatoló mechanizmushoz csatlakoztatott ergométeres kerékpárt vagy kanapékerékpárt kapnak.
A résztvevők elosztása A résztvevők elosztása 1-1 arányban történik, korcsoport, nem és mobilitási szint szerint rétegezve, a kontrollcsoportba (nincs visszajelzés) és az intervenciós csoportba (vizuális visszajelzési csoport). Terveink szerint 162 beteget lehet bevonni az elemzési készletbe (54 beteget tervezünk Dániában, Norvégiában és Olaszországban). Számítógéppel generált véletlenszerű besorolási szekvencia kerül felhasználásra az egyes helyszíneken a résztvevők beavatkozó és ellenőrző karokhoz való hozzárendeléséhez.
A tanulmányban való részvétel időtartama Minden résztvevőt megfigyelés alatt tartanak a kórházi felvételtől vagy a hazabocsátásig, és 3 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Christian Dall
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmányban való részvételre az a személy jogosult, aki megfelel az alábbi feltételeknek:
≥60 éves
- Felveszik valamelyik részt vevő osztályra
- Tájékozott beleegyezést írt alá
- Olvas és beszél dánul, norvégul, olaszul vagy angolul
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a személyt a részvételre, például delírium és/vagy pszichotikus tünetek; közepes vagy súlyos depresszió (GDS>8 (rövid forma)); nagy műtét; közepesen súlyos/súlyos demencia (MoCA≤18); a beiratkozáskor folyamatban lévő kemoterápia vagy sugárkezelés; közepes/súlyos törékenység (CFS≥6)
- A várható kórházi kezelés kevesebb, mint 24 óra
- Allergiája van a sebtapaszra
- A jelenlegi vizsgálat időtartama alatt bármely más klinikai vizsgálatban részt vett.
Noha ezek a kritériumok jelentik a megfigyelés kritériumait, csak a legalább 24 órán keresztül megfigyelt betegek szerepelnek az elemzési populációban. Gyakorlati okokból nem lehetséges megjósolni, hogy a felvételkor mely betegek jogosultak az elemzési populációra. Ezért több beteget fogunk monitorozni, mint amennyit elemezni fogunk (lásd a statisztikai elemzés részt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar 1 digitális bökkenő
Kórházban Az intervenciós csoport résztvevői a szokásos kórházi ellátásban részesülnek, és egy érzékelőt kapnak, amely adatokat gyűjt a kórházi kezelés alatti fizikai aktivitás szintjéről, ÉS egy monitort helyeznek el az ágyuk mellett, amely információkat jelenít meg fizikai aktivitási szintjükről, az ágyhoz kötötten, ülve eltöltött idő tekintetében. , állva és sétálva. Ez az információ látható lesz az egészségügyi személyzet, a betegek és hozzátartozóik számára. Ezt a visszajelzési rendszert a SENS Innovation fejlesztette ki és biztosítja. Lemerítés után A SENS vizuális visszajelzési rendszere a kisütés után is folytatódik, és tartalmaz egy 4Mvideo által biztosított E-sport kerékpáros rendszert. Ez az integrált új rendszer kombinálja a páciens saját otthonában vagy idősek otthonában elhelyezett ergométeres kerékpárt vagy kanapékerékpárt, és az érzékelőből származó adatok, amelyeket a résztvevők az elbocsátás után is viselnek, bekerülnek a SENS rendszerbe, visszajelezve tevékenységeik vizuális nyomon követését. |
Kórházban Az intervenciós csoport résztvevői a szokásos kórházi ellátásban részesülnek, és egy érzékelőt kapnak, amely adatokat gyűjt a kórházi kezelés alatti fizikai aktivitás szintjéről, ÉS egy monitort helyeznek el az ágyuk mellett, amely információkat jelenít meg fizikai aktivitási szintjükről, az ágyhoz kötötten, ülve eltöltött idő tekintetében. , állva és sétálva. Ez az információ látható lesz az egészségügyi személyzet, a betegek és hozzátartozóik számára. Ezt a visszajelzési rendszert a SENS Innovation fejlesztette ki és biztosítja. Lemerítés után A SENS vizuális visszajelzési rendszere a kisütés után is folytatódik, és tartalmaz egy 4Mvideo által biztosított E-sport kerékpáros rendszert. Ez az integrált új rendszer kombinálja a páciens saját otthonában vagy idősek otthonában elhelyezett ergométeres kerékpárt vagy kanapékerékpárt, és az érzékelőből származó adatok, amelyeket a résztvevők az elbocsátás után is viselnek, bekerülnek a SENS rendszerbe, visszajelezve tevékenységeik vizuális nyomon követését. |
|
Nincs beavatkozás: Kar 2 szokásos ellátás
A nem kitett kohorsz résztvevői a szokásos kórházi ellátásban részesülnek, és egy érzékelővel látják el őket, amely adatokat gyűjt az aktivitási szintről a kórházi kezelés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyon kívül töltött idő percekben mérve, a gyorsulásmérő teljes kopási idejéhez viszonyítva (perc)
Időkeret: 3 hónap
|
A fizikai aktivitás értékelésére kisméretű, háromtengelyű gyorsulásmérőket használnak.
A gyorsulásmérő naponta percekben méri az aktivitási adatokat.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadás 90 napon belül
Időkeret: 3 hónap
|
A visszafogadások száma a mentesítést követő 90 napon belül
|
3 hónap
|
|
Tartózkodási idő (nap)
Időkeret: 3 hónapos értékelés
|
A kórházi kezelés napjai
|
3 hónapos értékelés
|
|
A fekve, ülve, állva és sétálva eltöltött idő percekben mérve a gyorsulásmérő teljes kopási idejéhez viszonyítva (perc)
Időkeret: 3 hónap
|
Objektív gyorsulásmérővel mérve
|
3 hónap
|
|
A kórházban ágyon kívül töltött idő percekben a gyorsulásmérő teljes kopási idejéhez viszonyítva (perc)
Időkeret: 3 hónapos értékelés
|
Objektív gyorsulásmérővel mérve
|
3 hónapos értékelés
|
|
A kisütés után az ágyból kint töltött idő percekben a gyorsulásmérő teljes kopási idejéhez viszonyítva (perc)
Időkeret: 3 hónap
|
Objektív gyorsulásmérővel mérve
|
3 hónap
|
|
Életminőség (EQ5D-5L)
Időkeret: 3 hónap
|
A PROM életminőség, a növekedés jobb életminőségi pontszámot jelent
|
3 hónap
|
|
- Kórházi esések
Időkeret: 3 hónapos értékelés
|
Esések száma
|
3 hónapos értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morten T Kristensen, Professor, Bispebjerg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Mozgásszervi betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Ízületi betegségek
- Testsúly
- Légúti betegségek
- A testsúly változásai
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Fogyás
- Vékonyság
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Szív elégtelenség
- Ízületi gyulladás
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Parkinson kór
- Cachexia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-23059441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .