高血圧がコントロールされていない参加者を対象に、バクスドロスタット治療後の副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）刺激試験に反応したコルチゾール貯蔵量をプラセボと比較して評価する研究
コントロール不良の高血圧症の参加者を対象に、バクドロスタットによる8週間の治療後の副腎皮質刺激ホルモン刺激試験に反応したコルチゾール貯蔵量を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは、2 ミリグラム (mg) のバクスドロスタットによる治療後の ACTH 刺激試験後のコルチゾール貯蔵量をプラセボと比較して評価するプラセボ対照研究です。
研究は 3 つの期間で構成されます。
- 上映期間は4週間。
- 8週間の二重盲検治療期間。
- 最後の投与から2週間後に安全性を追跡調査します。
参加者は、2:1 の比率で 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- バクスドロスタット
- プラセボ
参加者はバクスドロスタットまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
全体の研究期間は最大 16 週間となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Research Site
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Research Site
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California
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Research Site
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の自動診察室血圧測定（AOBPM）での平均着席最高血圧（SBP）が130ミリメートル水銀柱（mmHg）以上（>=）170mmHg未満（<）の参加者。
- ランダム化時のAOBPMでの平均着席SBPが130 mmHg以上、170 mmHg未満の参加者。
- 参加者は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間、1 つ以上の降圧薬（少なくとも 1 つは利尿薬である必要があります）の安定した処方を受けていなければなりません。
- 参加者は推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 45 ミリリットル/分 (mL/min)/1.73 メートル以上である必要があります。 上映時は平方（m^²）。
- 参加者は、スクリーニング時に血清カリウム + (K+) レベルが 3.5 以上、5.0 ミリモル/リットル (mmol/L) 未満でなければなりません。
除外基準:
- ランダム化時のAOBPM≧110mmHgの平均着座拡張期血圧（DBP）。
- -アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）およびアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）による以前の治療（スクリーニング前4週間以内）（両方を同時に服用）。
- スクリーニング時の血清ナトリウム (Na+) レベル < 135 ミリモル/リットル (mmol/L)、中央検査室による測定。
- ニューヨーク心臓協会の機能性心不全（HF）スクリーニング時クラス IV。
- -スクリーニング前6か月以内に計画された経皮的冠動脈インターベンション/冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション/冠動脈バイパス移植が行われている。
- スクリーニング時に糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 10.0% (86 mmol/mol) を示すコントロールされていない糖尿病。
- ペースメーカーを装着していない限り、スクリーニング時のフリデリシアの補正 QT (QTcF) 値が 470 ミリ秒 (ms) を超えている。
- バイタルサイン評価によると、安静時の心拍数が 45 未満または 110 拍/分以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: バクスドロスタット 2 mg
参加者は、バクスドロスタット 2 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。
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バクスドロスタットは1日1回経口投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ
参加者はプラセボ錠剤を1日1回経口投与されます。
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プラセボは1日1回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACTH刺激試験前後の血清総コルチゾール値を有する参加者数
時間枠：第8週
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主要エンドポイントは、各時点における個々の参加者のコルチゾールレベルです。 ベースラインで正常な刺激後血清総コルチゾールレベルを示した参加者数をここに示します。 ACTH刺激試験前後の血清総コルチゾールレベルの特徴付け。 250μg ACTHを用いたACTH刺激試験をベースライン時および第8週（治療終了時）に実施し、ACTH刺激試験前後の血清コルチゾールレベルを測定しました。 正常なコルチゾールレベルは、刺激後60分（±10分）に測定した場合、少なくとも18μg/dLと定義されます。 第8週の結果が異常レベルを示した場合、再検査が実施されます。 この再検査では、以下の両方の条件を満たす場合にのみコルチゾールは異常とみなされます：30分（±5分）で14.8μg/dL未満、かつ60分（±10分）で18μg/dL未満であること。 |
第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週次8における異常刺激コルチゾールの発生率
時間枠：第8週
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副次エンドポイントは、第8週におけるACTH刺激試験後の異常刺激コルチゾール発生率です。ベースラインにおける正常刺激血清総コルチゾールレベルの発生率を示します。 正常コルチゾールレベルは、刺激後60分（±10分）に測定した際に少なくとも18μg/dLと定義されます。第8週の結果が異常レベルを示した場合、再検査が実施されます。この再検査では、以下の両方の条件を満たす場合にのみコルチゾールは異常と見なされます：30分（±5分）で14.8μg/dL未満、かつ60分（±10分）で18μg/dL未満。研究開始時（ベースライン）に異常コルチゾールレベルを示した参加者は、この分析には含まれません。 |
第8週
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有害事象（AEs）および特別関心事象（AESIs）を有する参加者数
時間枠：初日から8週目または安全性追跡調査（最終投与後14日）のいずれか早い方まで（最長10週間）
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バクスドロスタットの安全性および忍容性は、プラセボと比較して評価された。
この臨床試験では、AESIには以下が含まれる：医療的介入を要する高カリウム血症、低ナトリウム血症、および低血圧イベント。
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初日から8週目または安全性追跡調査（最終投与後14日）のいずれか早い方まで（最長10週間）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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