조절되지 않는 고혈압 참가자의 Baxdrostat 치료 후 부신피질자극 호르몬(ACTH) 자극 테스트에 대한 반응으로 코르티솔 보유량을 위약과 비교하기 위한 연구
조절되지 않는 고혈압 참가자를 대상으로 8주간 Baxdrostat 치료를 실시한 후 부신피질자극 호르몬 자극 테스트에 대한 반응으로 코르티솔 보유량을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이는 위약과 비교하여 2mg의 Baxdrostat로 치료한 후 ACTH 자극 테스트 후 코티솔 보유량을 평가하기 위한 위약 대조 연구입니다.
연구는 3개 기간으로 구성됩니다:
- 4주간의 심사기간.
- 8주간의 이중맹검 치료 기간.
- 마지막 투여 후 2주 동안 안전성 추적 관찰.
참가자는 2개의 치료군 중 하나에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 백스드로스타트
- 위약
참가자는 Baxdrostat 또는 위약을 받게 됩니다.
전체 연구 기간은 최대 16주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Research Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Research Site
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California
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Montclair, California, 미국, 91763
- Research Site
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 검사 시 자동 사무실 혈압 측정(AOBPM)에서 평균 앉은 자세 수축기 혈압(SBP)이 130mmHg 이상(>=) 170mmHg 미만인 참가자.
- 무작위 배정 시 AOBPM에서 평균 착석 SBP가 130mmHg 이상, 170mmHg 미만인 참가자.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 1개 이상의 항고혈압제(최소 1개는 이뇨제)의 안정적인 처방을 받아야 합니다.
- 참가자는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 분당 45밀리리터(mL/분)/1.73미터 이상이어야 합니다. 스크리닝 시 제곱(m^²).
- 참가자는 선별 시 혈청 칼륨+(K+) 수준이 3.5 이상 및 5.0 미만인 리터당 밀리몰(mmol/L)을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 시 AOBPM >=110 mmHg에 대한 평균 앉은 이완기 혈압(DBP).
- 앤지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 앤지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)로 사전 치료(스크리닝 전 4주 이내)(둘 다 동시에 복용).
- 스크리닝 시 중앙 실험실에 따라 결정된 혈청 나트륨(Na+) 수준이 리터당 135밀리몰(mmol/L) 미만입니다.
- 스크리닝 당시 뉴욕 심장 협회 기능성 심부전(HF) 등급 IV.
- 계획된 경피 관상동맥 중재술/관상동맥 우회술 또는 경피 관상동맥 중재술/관상동맥 우회술을 스크리닝 전 6개월 이내에 수행함.
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) > 10.0%(86mmol/mol)로 조절되지 않는 당뇨병.
- 심박조율기가 없는 경우 프리데리시아의 교정 QT(QTcF) 값이 선별 검사 시 470밀리초(ms)를 초과합니다.
- 활력 징후 평가에 따라 휴식 자세에서 심박수 < 45 또는 > 110 비트/분.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 군 1: Baxdrostat 2mg
참가자는 하루에 한 번 Baxdrostat 2mg 정제를 경구 투여받게 됩니다.
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Baxdrostat는 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 부문 2: 위약
참가자는 하루에 한 번 위약 정제를 경구로 투여받게 됩니다.
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위약은 1일 1회 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부신피질자극호르몬(ACTH) 자극 검사 전후 혈청 총 코르티솔 수치를 가진 참가자 수
기간: 8주
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주요 평가 항목은 각 시점별 개별 참가자의 코르티솔 수준입니다. 기준선에서 정상적인 자극 혈청 총 코르티솔 수준을 보인 참가자 수가 여기에 제시됩니다. ACTH 자극 검사 전후의 혈청 총 코르티솔 수준 특성화. 250 μg ACTH를 사용한 ACTH 자극 검사가 기준선 및 치료 종료 시점(8주차)에 수행되었으며, ACTH 자극 검사 전후의 혈청 코르티솔 수준이 측정되었습니다. 정상 코르티솔 수준은 자극 후 60분(±10분)에 측정 시 최소 18 μg/dL로 정의됩니다. 8주차 결과가 비정상 수준을 보일 경우, 반복 검사가 수행됩니다. 이 반복 검사에서 코르티솔은 다음 두 조건이 모두 충족될 때에만 비정상으로 간주됩니다: 30분(±5분)에 14.8 μg/dL 미만이고, 60분(±10분)에 18 μg/dL 미만인 경우입니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 8에서 비정상 자극 코티솔 발생률
기간: 8주차
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2차 종료점은 8주차 ACTH 자극 검사 후 비정상적인 자극 코티솔 발생률입니다. 기준선에서 정상적인 자극 혈청 총 코티솔 수준의 발생률이 제시됩니다. 정상 코티솔 수준은 자극 후 60분(±10분)에 측정했을 때 최소 18 μg/dL로 정의됩니다. 8주차 결과가 비정상 수준을 보이는 경우 반복 검사를 시행합니다. 이 반복 검사에서 코티솔은 다음 두 조건이 모두 충족되는 경우에만 비정상으로 간주됩니다: 30분(±5분)에 14.8 μg/dL 미만이고 60분(±10분)에 18 μg/dL 미만인 경우입니다. 연구 시작 시(기준선) 비정상적인 코티솔 수준을 보인 참가자는 이 분석에 포함되지 않았습니다. |
8주차
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참가자의 이상반응(AEs) 및 특별 관심 이상반응(AESIs) 발생 건수
기간: 제1일부터 제8주 또는 안전성 추적관찰(마지막 투여 후 14일) 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 10주)
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Baxdrostat의 안전성 및 내약성을 위약 대비 평가하였다.
본 임상 연구에서 AESIs에는 다음과 같은 사건이 포함된다: 의학적 개입이 필요한 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 및 저혈압 사건.
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제1일부터 제8주 또는 안전성 추적관찰(마지막 투여 후 14일) 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 10주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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