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조절되지 않는 고혈압 참가자의 Baxdrostat 치료 후 부신피질자극 호르몬(ACTH) 자극 테스트에 대한 반응으로 코르티솔 보유량을 위약과 비교하기 위한 연구

2025년 12월 16일 업데이트: AstraZeneca

조절되지 않는 고혈압 참가자를 대상으로 8주간 Baxdrostat 치료를 실시한 후 부신피질자극 호르몬 자극 테스트에 대한 반응으로 코르티솔 보유량을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자의 기준선 및 8주차에 ACTH 자극 테스트 후 혈청 유리 코티솔 반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 위약과 비교하여 2mg의 Baxdrostat로 치료한 후 ACTH 자극 테스트 후 코티솔 보유량을 평가하기 위한 위약 대조 연구입니다.

연구는 3개 기간으로 구성됩니다:

  • 4주간의 심사기간.
  • 8주간의 이중맹검 치료 기간.
  • 마지막 투여 후 2주 동안 안전성 추적 관찰.

참가자는 2개의 치료군 중 하나에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  1. 백스드로스타트
  2. 위약

참가자는 Baxdrostat 또는 위약을 받게 됩니다.

전체 연구 기간은 최대 16주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • Research Site
    • California
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Research Site
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60643
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 검사 시 자동 사무실 혈압 측정(AOBPM)에서 평균 앉은 자세 수축기 혈압(SBP)이 130mmHg 이상(>=) 170mmHg 미만인 참가자.
  • 무작위 배정 시 AOBPM에서 평균 착석 SBP가 130mmHg 이상, 170mmHg 미만인 참가자.
  • 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 1개 이상의 항고혈압제(최소 1개는 이뇨제)의 안정적인 처방을 받아야 합니다.
  • 참가자는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 분당 45밀리리터(mL/분)/1.73미터 이상이어야 합니다. 스크리닝 시 제곱(m^²).
  • 참가자는 선별 시 혈청 칼륨+(K+) 수준이 3.5 이상 및 5.0 미만인 리터당 밀리몰(mmol/L)을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 무작위 배정 시 AOBPM >=110 mmHg에 대한 평균 앉은 이완기 혈압(DBP).
  • 앤지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 앤지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)로 사전 치료(스크리닝 전 4주 이내)(둘 다 동시에 복용).
  • 스크리닝 시 중앙 실험실에 따라 결정된 혈청 나트륨(Na+) 수준이 리터당 135밀리몰(mmol/L) 미만입니다.
  • 스크리닝 당시 뉴욕 심장 협회 기능성 심부전(HF) 등급 IV.
  • 계획된 경피 관상동맥 중재술/관상동맥 우회술 또는 경피 관상동맥 중재술/관상동맥 우회술을 스크리닝 전 6개월 이내에 수행함.
  • 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) > 10.0%(86mmol/mol)로 조절되지 않는 당뇨병.
  • 심박조율기가 없는 경우 프리데리시아의 교정 QT(QTcF) 값이 선별 검사 시 470밀리초(ms)를 초과합니다.
  • 활력 징후 평가에 따라 휴식 자세에서 심박수 < 45 또는 > 110 비트/분.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 1: Baxdrostat 2mg
참가자는 하루에 한 번 Baxdrostat 2mg 정제를 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 백스드로스타트
Baxdrostat는 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CIN-107
  • RO6836191,
위약 비교기: 부문 2: 위약
참가자는 하루에 한 번 위약 정제를 경구로 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 1일 1회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부신피질자극호르몬(ACTH) 자극 검사 전후 혈청 총 코르티솔 수치를 가진 참가자 수
기간: 8주

주요 평가 항목은 각 시점별 개별 참가자의 코르티솔 수준입니다. 기준선에서 정상적인 자극 혈청 총 코르티솔 수준을 보인 참가자 수가 여기에 제시됩니다.

ACTH 자극 검사 전후의 혈청 총 코르티솔 수준 특성화. 250 μg ACTH를 사용한 ACTH 자극 검사가 기준선 및 치료 종료 시점(8주차)에 수행되었으며, ACTH 자극 검사 전후의 혈청 코르티솔 수준이 측정되었습니다.

정상 코르티솔 수준은 자극 후 60분(±10분)에 측정 시 최소 18 μg/dL로 정의됩니다. 8주차 결과가 비정상 수준을 보일 경우, 반복 검사가 수행됩니다. 이 반복 검사에서 코르티솔은 다음 두 조건이 모두 충족될 때에만 비정상으로 간주됩니다: 30분(±5분)에 14.8 μg/dL 미만이고, 60분(±10분)에 18 μg/dL 미만인 경우입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주 8에서 비정상 자극 코티솔 발생률
기간: 8주차

2차 종료점은 8주차 ACTH 자극 검사 후 비정상적인 자극 코티솔 발생률입니다. 기준선에서 정상적인 자극 혈청 총 코티솔 수준의 발생률이 제시됩니다.

정상 코티솔 수준은 자극 후 60분(±10분)에 측정했을 때 최소 18 μg/dL로 정의됩니다. 8주차 결과가 비정상 수준을 보이는 경우 반복 검사를 시행합니다. 이 반복 검사에서 코티솔은 다음 두 조건이 모두 충족되는 경우에만 비정상으로 간주됩니다: 30분(±5분)에 14.8 μg/dL 미만이고 60분(±10분)에 18 μg/dL 미만인 경우입니다. 연구 시작 시(기준선) 비정상적인 코티솔 수준을 보인 참가자는 이 분석에 포함되지 않았습니다.
8주차
참가자의 이상반응(AEs) 및 특별 관심 이상반응(AESIs) 발생 건수
기간: 제1일부터 제8주 또는 안전성 추적관찰(마지막 투여 후 14일) 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 10주)
Baxdrostat의 안전성 및 내약성을 위약 대비 평가하였다. 본 임상 연구에서 AESIs에는 다음과 같은 사건이 포함된다: 의학적 개입이 필요한 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 및 저혈압 사건.
제1일부터 제8주 또는 안전성 추적관찰(마지막 투여 후 14일) 중 먼저 도래하는 시점까지(최대 10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6970C00011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 퀘스트 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."예", AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 의미이지만 이것이 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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