Un estudio para evaluar la reserva de cortisol en respuesta a la prueba de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) después del tratamiento con baxdrostat en comparación con placebo en participantes con hipertensión no controlada
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la reserva de cortisol en respuesta a la prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica después del tratamiento con Baxdrostat durante 8 semanas en participantes con hipertensión no controlada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado con placebo para evaluar la reserva de cortisol después de la prueba de estimulación con ACTH después del tratamiento con 2 miligramos (mg) de baxdrostat versus placebo.
El estudio consta de 3 periodos:
- Período de selección de 4 semanas.
- Un período de tratamiento doble ciego de 8 semanas.
- Un seguimiento de seguridad 2 semanas después de la última dosis.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 a uno de los 2 brazos de tratamiento:
- baxdrostat
- Placebo
Los participantes recibirán baxdrostat o placebo.
La duración total del estudio será de hasta 16 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Research Site
-
-
California
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Research Site
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con presión arterial sistólica (PAS) media sentado en la medición automatizada de la presión arterial en el consultorio (AOBPM) mayor que igual a (>=) 130 milímetros de mercurio (mmHg) y menos de (<) 170 mmHg en el momento de la selección.
- Participantes con una PAS media sentada en AOBPM de> = 130 mmHg y <170 mmHg en el momento de la aleatorización.
- Los participantes deben tener un régimen estable de> = 1 medicamento antihipertensivo (al menos uno debe ser un diurético), durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- Los participantes deben tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) >=45 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metros cuadrado (m^²) en el momento de la proyección.
- Los participantes deben tener un nivel sérico de potasio+ (K+) >= 3,5 y < 5,0 milimoles por litro (mmol/L) en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial diastólica (PAD) media sentado en AOBPM> = 110 mmHg en el momento de la aleatorización.
- Tratamiento previo (dentro de las 4 semanas previas a la selección) con bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (ambos tomados simultáneamente).
- Nivel de sodio sérico (Na+) <135 milimoles por litro (mmol/L) en el momento de la selección, determinado según el laboratorio central.
- Insuficiencia cardíaca (IC) funcional de la Asociación cardíaca de Nueva York Clase IV en el momento del cribado.
- Intervención coronaria percutánea/injerto de derivación de arteria coronaria planificado o intervención coronaria percutánea/injerto de derivación de arteria coronaria realizado dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Diabetes no controlada con hemoglobina glucosilada (HbA1c) > 10,0 % (86 mmol/mol) en el momento del cribado.
- Valor de QT corregido de Fridericia (QTcF)> 470 milisegundos (ms) en el momento de la selección, a menos que tenga un marcapasos.
- Frecuencia cardíaca < 45 o > 110 latidos/min en posición de reposo, según evaluación de signos vitales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Baxdrostat 2 mg
Los participantes recibirán una tableta de 2 mg de baxdrostat por vía oral una vez al día.
|
Baxdrostat se administrará por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo por vía oral una vez al día.
|
El placebo se administrará por vía oral una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con nivel sérico total de cortisol antes y después de la prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El criterio de valoración principal son los niveles de cortisol de cada participante en cada momento de tiempo. Aquí se presentan el número de participantes con niveles normales de cortisol total en suero estimulado en la línea de base. Caracterización de los niveles de cortisol total en suero antes y después de la prueba de estimulación con ACTH. Se realizó una prueba de estimulación con ACTH utilizando 250 μg de ACTH en la línea de base y en la semana 8 (fin del tratamiento), midiendo el nivel de cortisol en suero antes y después de la prueba de estimulación con ACTH. Los niveles normales de cortisol se definen como al menos 18 μg/dL cuando se miden 60 minutos (±10 minutos) después de la estimulación. Si los resultados de la semana 8 muestran niveles anormales, se realiza una prueba de repetición. En esta prueba de repetición, el cortisol se considera anormal solo si se cumplen ambas condiciones siguientes: el nivel es inferior a 14,8 μg/dL a los 30 minutos (±5 minutos) e inferior a 18 μg/dL a los 60 minutos (±10 minutos). |
Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cortisol estimulado anormal en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El criterio de valoración secundario es la incidencia de cortisol estimulado anormal tras la prueba de estimulación con ACTH en la semana 8. Se presenta la incidencia de niveles normales de cortisol total en suero estimulado en la línea base. Los niveles normales de cortisol se definen como al menos 18 µg/dL cuando se miden 60 minutos (±10 minutos) después de la estimulación. Si los resultados de la semana 8 muestran niveles anormales, se realiza una prueba repetida. En esta prueba repetida, el cortisol se considera anormal solo si se cumplen ambas condiciones siguientes: el nivel es inferior a 14,8 µg/dL a los 30 minutos (±5 minutos) e inferior a 18 µg/dL a los 60 minutos (±10 minutos). Los participantes que tenían niveles anormales de cortisol al inicio del estudio (línea base) no se incluyeron en este análisis. |
Semana 8
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos de interés especial (EAEI)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la Semana 8 o el seguimiento de seguridad (14 días después de la última dosis), lo que ocurra primero (hasta 10 semanas)
|
Se evaluó la seguridad y la tolerabilidad de baxdrostat en comparación con placebo.
Para este estudio clínico, los AESI incluyen lo siguiente: eventos de hiperpotasemia, hiponatremia e hipotensión que requieren intervención médica.
|
Desde el Día 1 hasta la Semana 8 o el seguimiento de seguridad (14 días después de la última dosis), lo que ocurra primero (hasta 10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6970C00011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .