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一项评估不受控制的高血压参与者接受 Baxdrostat 治疗与安慰剂治疗后对促肾上腺皮质激素 (ACTH) 刺激测试的皮质醇储备反应的研究

2025年12月16日 更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估未受控制的高血压参与者接受 Baxdrostat 治疗 8 周后皮质醇储备对促肾上腺皮质激素刺激测试的反应

本研究的主要目的是评估未受控制的高血压参与者在基线和第 8 周 ACTH 刺激测试后的血清游离皮质醇反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项安慰剂对照研究，旨在评估使用 2 毫克 (mg) baxdrostat 与安慰剂治疗后进行 ACTH 刺激测试后的皮质醇储备。

该研究分为3个阶段：

  • 4周筛选期。
  • 为期8周的双盲治疗期。
  • 最后一次给药后 2 周进行安全随访。

参与者将以 2:1 的比例随机分配至 2 个治疗组之一：

  1. 巴克司他
  2. 安慰剂

参与者将接受 baxdrostat 或安慰剂。

总体研究持续时间将长达16周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Research Site
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • Research Site
    • California
      • Montclair、California、美国、91763
        • Research Site
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60643
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛查时自动办公室血压测量 (AOBPM) 的平均坐位收缩压 (SBP) 大于 (>=) 130 毫米汞柱 (mmHg) 且小于 (<) 170 mmHg 的参与者。
  • 随机分组时 AOBPM 平均坐位 SBP >=130 mmHg 且 < 170 mmHg 的参与者。
  • 参与者必须在筛选前至少 4 周接受 >=1 种抗高血压药物（至少一种应该是利尿剂）的稳定治疗方案。
  • 参与者的估计肾小球滤过率 (eGFR) 必须 >=45 毫升每分钟 (mL/min)/1.73 米 筛选时的平方 (m^2)。
  • 筛选时参与者的血清钾+ (K+) 水平必须≥3.5 且< 5.0 毫摩尔/升 (mmol/L)。

排除标准：

  • 随机分组时 AOBPM 的平均坐位舒张压 (DBP) >=110 mmHg。
  • 既往接受过血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEIs) 治疗（筛查前 4 周内）（两者同时服用）。
  • 筛查时血清钠 (Na+) 水平 < 135 毫摩尔每升 (mmol/L)，根据中心实验室测定。
  • 纽约心脏协会功能性心力衰竭 (HF) 筛查时为 IV 级。
  • 筛选前 6 个月内计划进行经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉旁路移植术。
  • 筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) > 10.0% (86 mmol/mol) 的未受控制的糖尿病。
  • 筛查时弗里德里西亚的校正 QT (QTcF) 值 > 470 毫秒 (ms)，除非有起搏器。
  • 根据生命体征评估，静息位置心率 < 45 次/分钟或 > 110 次/分钟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：Baxdrostat 2 mg
参与者将每天口服一次 baxdrostat 2 mg 片剂。
药品：巴克司他
Baxdrostat 将每天口服一次。
其他名称：
  • CIN-107
  • RO6836191，
安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
参与者将每天口服一次安慰剂片剂。
药品：安慰剂
安慰剂将每天口服一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
促肾上腺皮质激素（ACTH）刺激试验前后血清总皮质醇水平的参与者人数
大体时间：第8周

主要终点是每个时间点参与者的个体皮质醇水平。 此处展示的是基线时具有正常刺激后血清总皮质醇水平的参与者人数。

描述ACTH刺激试验前后血清总皮质醇水平的特征。 在基线和第8周（治疗结束时）进行了使用250 μg ACTH的ACTH刺激试验，测量了ACTH刺激试验前后的血清皮质醇水平。

正常皮质醇水平定义为刺激后60分钟（±10分钟）测量时至少达到18 μg/dL。 如果第8周结果显示异常水平，则进行重复测试。 在此重复测试中，仅当同时满足以下两个条件时，皮质醇才被视为异常：30分钟（±5分钟）时水平低于14.8 μg/dL，且60分钟（±10分钟）时水平低于18 μg/dL。
第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第8周异常刺激皮质醇发生率
大体时间：第8周

次要终点是第8周时ACTH刺激试验后异常刺激皮质醇的发生率。提供了基线时正常刺激血清总皮质醇水平的发生率。

正常皮质醇水平定义为刺激后60分钟（±10分钟）测量时至少为18 μg/dL。 如果第8周结果显示异常水平，则进行重复测试。 在此重复测试中，仅当同时满足以下两个条件时，皮质醇才被视为异常：30分钟（±5分钟）时水平低于14.8 μg/dL，且60分钟（±10分钟）时低于18 μg/dL。 研究开始时（基线）皮质醇水平异常的参与者未纳入此项分析。
第8周
出现不良事件（AEs）和特别关注不良事件（AESIs）的受试者人数
大体时间：从第1天至第8周或安全性随访（末次给药后14天），以先发生者为准（最长10周）
评估了baxdrostat与安慰剂相比的安全性和耐受性。 对于本临床研究，特别关注的不良事件包括以下需要医疗干预的事件：高钾血症、低钠血症和低血压。
从第1天至第8周或安全性随访（末次给药后14天），以先发生者为准（最长10周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月10日

初级完成 (实际的)

2024年12月4日

研究完成 (实际的)

2024年12月4日

研究注册日期

首次提交

2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6970C00011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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