- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06336356
Eine Studie zur Bewertung der Cortisolreserve als Reaktion auf einen Stimulationstest mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) nach einer Baxdrostat-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Cortisolreserve als Reaktion auf den adrenocorticotropen Hormonstimulationstest nach 8-wöchiger Behandlung mit Baxdrostat bei Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Cortisolreserve nach einem ACTH-Stimulationstest nach einer Behandlung mit 2 Milligramm (mg) Baxdrostat im Vergleich zu Placebo.
Das Studium besteht aus 3 Phasen:
- 4-wöchiger Screening-Zeitraum.
- Eine 8-wöchige doppelblinde Behandlungsperiode.
- Eine Sicherheitskontrolle 2 Wochen nach der letzten Dosis.
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einem von 2 Behandlungsarmen zugeteilt:
- Baxdrostat
- Placebo
Die Teilnehmer erhalten entweder Baxdrostat oder Placebo.
Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 16 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem mittleren systolischen Blutdruck (SBP) im Sitzen bei der automatischen Blutdruckmessung in der Praxis (AOBPM) von mehr als gleich (>=) 130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und weniger als (<) 170 mmHg beim Screening.
- Teilnehmer mit einem mittleren SBP im Sitzen bei AOBPM von >=130 mmHg und < 170 mmHg bei der Randomisierung.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening über eine stabile Einnahme von >=1 blutdrucksenkenden Medikamenten (mindestens eines sollte ein Diuretikum) verfügen.
- Die Teilnehmer müssen eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von >=45 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 Meter haben Quadratmeter (m^²) beim Screening.
- Die Teilnehmer müssen beim Screening einen Serumkalium+ (K+)-Spiegel von >=3,5 und < 5,0 Millimol pro Liter (mmol/L) haben.
Ausschlusskriterien:
- Mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen bei AOBPM >=110 mmHg bei Randomisierung.
- Vorherige Behandlung (innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening) mit Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs) und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs) (beide gleichzeitig eingenommen).
- Serumnatriumspiegel (Na+) < 135 Millimol pro Liter (mmol/L) beim Screening, bestimmt gemäß Zentrallabor.
- Funktionelle Herzinsuffizienz (HF) Klasse IV der New York Heart Association beim Screening.
- Geplante perkutane Koronarintervention/Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention/Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Unkontrollierter Diabetes mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) > 10,0 % (86 mmol/mol) beim Screening.
- Fridericias korrigierter QT-Wert (QTcF) > 470 Millisekunden (ms) beim Screening, es sei denn, sie trägt einen Herzschrittmacher.
- Herzfrequenz < 45 oder > 110 Schläge/Minute in Ruheposition, gemäß Vitalparameter-Beurteilung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1: Baxdrostat 2 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine 2-mg-Tablette Baxdrostat oral.
|
Baxdrostat wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Placebo-Tablette oral.
|
Placebo wird einmal täglich oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Individueller Cortisolspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
|
Die serumfreie Cortisol-Reaktion vor und nach dem ACTH-Stimulationstest wird ausgewertet.
|
Zu Studienbeginn und in Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormal stimuliertem Cortisol
Zeitfenster: In Woche 8
|
Die gesamte Cortisol-Reaktion im Serum nach dem ACTH-Stimulationstest in Woche 8 wird ausgewertet.
|
In Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D6970C00011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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