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Eine Studie zur Bewertung der Cortisolreserve als Reaktion auf einen Stimulationstest mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) nach einer Baxdrostat-Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Cortisolreserve als Reaktion auf den adrenocorticotropen Hormonstimulationstest nach 8-wöchiger Behandlung mit Baxdrostat bei Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion des freien Cortisols im Serum nach dem ACTH-Stimulationstest zu Studienbeginn und in Woche 8 bei Teilnehmern mit unkontrolliertem Bluthochdruck zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Cortisolreserve nach einem ACTH-Stimulationstest nach einer Behandlung mit 2 Milligramm (mg) Baxdrostat im Vergleich zu Placebo.

Das Studium besteht aus 3 Phasen:

  • 4-wöchiger Screening-Zeitraum.
  • Eine 8-wöchige doppelblinde Behandlungsperiode.
  • Eine Sicherheitskontrolle 2 Wochen nach der letzten Dosis.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einem von 2 Behandlungsarmen zugeteilt:

  1. Baxdrostat
  2. Placebo

Die Teilnehmer erhalten entweder Baxdrostat oder Placebo.

Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 16 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Research Site
    • California
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Research Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem mittleren systolischen Blutdruck (SBP) im Sitzen bei der automatischen Blutdruckmessung in der Praxis (AOBPM) von mehr als gleich (>=) 130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und weniger als (<) 170 mmHg beim Screening.
  • Teilnehmer mit einem mittleren SBP im Sitzen bei AOBPM von >=130 mmHg und < 170 mmHg bei der Randomisierung.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening über eine stabile Einnahme von >=1 blutdrucksenkenden Medikamenten (mindestens eines sollte ein Diuretikum) verfügen.
  • Die Teilnehmer müssen eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von >=45 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 Meter haben Quadratmeter (m^²) beim Screening.
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening einen Serumkalium+ (K+)-Spiegel von >=3,5 und < 5,0 Millimol pro Liter (mmol/L) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen bei AOBPM >=110 mmHg bei Randomisierung.
  • Vorherige Behandlung (innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening) mit Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs) und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs) (beide gleichzeitig eingenommen).
  • Serumnatriumspiegel (Na+) < 135 Millimol pro Liter (mmol/L) beim Screening, bestimmt gemäß Zentrallabor.
  • Funktionelle Herzinsuffizienz (HF) Klasse IV der New York Heart Association beim Screening.
  • Geplante perkutane Koronarintervention/Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention/Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Unkontrollierter Diabetes mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) > 10,0 % (86 mmol/mol) beim Screening.
  • Fridericias korrigierter QT-Wert (QTcF) > 470 Millisekunden (ms) beim Screening, es sei denn, sie trägt einen Herzschrittmacher.
  • Herzfrequenz < 45 oder > 110 Schläge/Minute in Ruheposition, gemäß Vitalparameter-Beurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Baxdrostat 2 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine 2-mg-Tablette Baxdrostat oral.
Arzneimittel: Baxdrostat
Baxdrostat wird einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CIN-107
  • RO6836191,
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Placebo-Tablette oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Gesamtkortisolspiegel vor und nach dem Adrenocorticotropes Hormon (ACTH)-Stimulationstest
Zeitfenster: Woche 8

Der primäre Endpunkt ist der Kortisolspiegel jedes einzelnen Teilnehmers zu jedem Zeitpunkt. Die Anzahl der Teilnehmer mit normalem stimuliertem Gesamtkortisolspiegel im Serum zu Studienbeginn wird hier dargestellt.

Charakterisierung der Gesamtkortisolspiegel im Serum vor und nach dem ACTH-Stimulationstest. Ein ACTH-Stimulationstest mit 250 μg ACTH wurde zu Studienbeginn und in Woche 8 (Behandlungsende) durchgeführt, wobei der Serumkortisolspiegel vor und nach dem ACTH-Stimulationstest gemessen wurde.

Normale Kortisolspiegel sind definiert als mindestens 18 μg/dL, wenn 60 Minuten (±10 Minuten) nach der Stimulation gemessen. Wenn die Ergebnisse der Woche 8 abnormale Werte zeigen, wird ein Wiederholungstest durchgeführt. Bei diesem Wiederholungstest wird Kortisol nur dann als abnormal betrachtet, wenn beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: Der Spiegel beträgt weniger als 14,8 μg/dL nach 30 Minuten (±5 Minuten) und weniger als 18 μg/dL nach 60 Minuten (±10 Minuten).
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von abnormal stimuliertem Kortisol in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Der sekundäre Endpunkt ist die Inzidenz von abnormalem stimuliertem Cortisol nach dem ACTH-Stimulationstest in Woche 8. Die Inzidenz von normalem stimuliertem Serum-Gesamtcortisolspiegel zu Studienbeginn wird dargestellt.

Normale Cortisolspiegel sind definiert als mindestens 18 µg/dL, wenn sie 60 Minuten (±10 Minuten) nach der Stimulation gemessen werden. Wenn die Ergebnisse der Woche 8 abnormale Werte zeigen, wird ein Wiederholungstest durchgeführt. In diesem Wiederholungstest wird Cortisol nur dann als abnormal betrachtet, wenn beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: der Spiegel liegt nach 30 Minuten (±5 Minuten) unter 14,8 µg/dL und nach 60 Minuten (±10 Minuten) unter 18 µg/dL. Teilnehmer, die zu Beginn der Studie (Baseline) abnormale Cortisolspiegel aufwiesen, wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 8 oder Sicherheitsnachbeobachtung (14 Tage nach letzter Dosis), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 10 Wochen)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Baxdrostat im Vergleich zu Placebo wurden bewertet. Für diese klinische Studie umfassen AESIs die folgenden Ereignisse: Hyperkaliämie, Hyponatriämie und Hypotonie, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
Von Tag 1 bis Woche 8 oder Sicherheitsnachbeobachtung (14 Tage nach letzter Dosis), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6970C00011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Questportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“, gibt an, dass AZ Anträge auf IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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