Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kortisolivaran arvioimiseksi vasteena adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaatiotestiin Baxdrostat-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kortisolivarannon arvioimiseksi vasteena adrenokortikotrooppisen hormonin stimulaatiotestiin 8 viikon Baxdrostat-hoidon jälkeen potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida seerumin vapaan kortisolin vastetta ACTH-stimulaatiotestin jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 8 potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lumekontrolloitu tutkimus kortisolivarannon arvioimiseksi ACTH-stimulaatiotestin jälkeen 2 milligramman (mg) baksdrostaattihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimus koostuu 3 jaksosta:

  • 4 viikon seulontajakso.
  • 8 viikon kaksoissokkohoitojakso.
  • Turvallisuusseuranta 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 johonkin kahdesta hoitohaarasta:

  1. Baxdrostaatti
  2. Plasebo

Osallistujat saavat joko baksdrostaattia tai lumelääkettä.

Opintojen kokonaiskesto on enintään 16 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Research Site
    • California
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Research Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden keskimääräinen istuva systolinen verenpaine (SBP) automaattisessa toimistoverenpainemittauksessa (AOBPM) on suurempi kuin (>=) 130 elohopeamillimetriä (mmHg) ja alle (<) 170 mmHg seulonnassa.
  • Osallistujat, joiden keskimääräinen SBP istuessaan AOBPM:ssä on >=130 mmHg ja < 170 mmHg satunnaistuksen yhteydessä.
  • Osallistujilla on oltava vakaa >=1 verenpainelääkitys (vähintään yhden tulee olla diureetti) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa.
  • Osallistujien arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on >=45 millilitraa minuutissa (ml/min)/1,73 metri neliö (m^²) seulonnassa.
  • Osallistujien seerumin kalium+ (K+) -tason tulee olla >=3,5 ja < 5,0 millimoolia litrassa (mmol/l) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (DBP) AOBPM:llä >=110 mmHg satunnaistuksessa.
  • Aikaisempi hoito (4 viikon sisällä ennen seulontaa) angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB) ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) (molemmat otetaan samanaikaisesti).
  • Seerumin natrium (Na+) -taso < 135 millimoolia litrassa (mmol/L) seulonnassa, määritetty keskuslaboratoriokohtaisesti.
  • New Yorkin sydänyhdistyksen toiminnallinen sydämen vajaatoiminta (HF) luokka IV seulonnassa.
  • Suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio/sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio/sepelvaltimon ohitusleikkaus tehty 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hallitsematon diabetes, glykoitu hemoglobiini (HbA1c) > 10,0 % (86 mmol/mol) seulonnassa.
  • Friderician korjattu QT-arvo (QTcF) > 470 millisekuntia (ms) seulonnassa, ellei sinulla ole sydämentahdistinta.
  • Syke < 45 tai > 110 lyöntiä/min lepoasennossa elintoimintojen arvioinnin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Baxdrostaatti 2 mg
Osallistujat saavat baxdrostaattia 2 mg tabletin suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Baxdrostaatti
Baxdrostaattia annetaan suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • CIN-107
  • RO6836191,
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: Placebo
Osallistujat saavat lumetabletteja suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on seerumin kokonaiskortisolitaso adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) stimulaatiotestin ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8

Ensisijainen päätepiste on kunkin osallistujan kortisolitasot kullakin aikapisteessä. Normaalin stimuloidun seerumin kokonaistason omaavien osallistujien määrä perustasolla on esitetty tässä.

Seerumin kokonaistason karakterisointi ennen ja jälkeen ACTH-stimulaatiotestin. ACTH-stimulaatiotesti käyttäen 250 μg ACTH:ta suoritettiin perustasolla ja viikolla 8 (hoidon loppu), mittaamalla seerumin kortisolitaso ennen ja jälkeen ACTH-stimulaatiotestin.

Normaalit kortisolitasot määritellään vähintään 18 μg/dL:n tasoksi, mitattuna 60 minuutin (±10 minuutin) kuluttua stimulaatiosta. Jos viikon 8 tulokset osoittavat poikkeavia tasoja, toistotesti suoritetaan. Tässä toistotestissä kortisolia pidetään poikkeavana vain, jos molemmat seuraavat ehdot täyttyvät: taso on alle 14,8 μg/dL 30 minuutin (±5 minuutin) kuluttua ja alle 18 μg/dL 60 minuutin (±10 minuutin) kuluttua.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavan stimuloidun kortisolin esiintyvyys viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Toissijainen päätetapahtuma on poikkeavan stimuloidun kortisolin esiintyvyys ACTH-stimulaatiotestin jälkeen 8. viikon aikana. Normaalin stimuloidun seerumin kokonaiskortisolipitoisuuden esiintyvyys perustasolla esitetään.

Normaalit kortisolitasot määritellään vähintään 18 μg/dl:ksi, kun ne mitataan 60 minuutin (±10 minuutin) kuluttua stimulaatiosta. Jos 8. viikon tulokset osoittavat poikkeavia tasoja, toistotesti suoritetaan. Tässä toistotestissä kortisolia pidetään poikkeavana vain, jos molemmat seuraavat ehdot täyttyvät: taso on alle 14,8 μg/dl 30 minuutin (±5 minuutin) kuluttua ja alle 18 μg/dl 60 minuutin (±10 minuutin) kuluttua. Osallistujia, joilla oli poikkeavia kortisolitasoja tutkimuksen alussa (perustaso), ei sisällytetty tähän analyysiin.
Viikko 8
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (HT) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (EKH)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina viikkoon 8 tai turvallisuusseurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen), kumpi tulee ensin (enintään 10 viikkoa)
Baxdrostatin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin verrattuna lumelääkkeeseen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa AESI:t sisältävät seuraavat: hyperkalaemia, hyponatremia ja hypotensiotapahtumat, jotka vaativat lääketieteellistä puuttumista.
Päivästä 1 aina viikkoon 8 tai turvallisuusseurantaan (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen), kumpi tulee ensin (enintään 10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6970C00011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimilta kliinisiltä tutkimuksilta Vivli.org-portaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa