Studie k vyhodnocení rezervy kortizolu v reakci na stimulační test adrenokortikotropního hormonu (ACTH) po léčbě Baxdrostatem ve srovnání s placebem u účastníků s nekontrolovanou hypertenzí
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení rezervy kortizolu v reakci na test stimulace adrenokortikotropního hormonu po léčbě Baxdrostatem po dobu 8 týdnů u účastníků s nekontrolovanou hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení rezervy kortizolu po stimulačním testu ACTH po léčbě 2 miligramy (mg) baxdrostatem oproti placebu.
Studium se skládá ze 3 období:
- 4týdenní období screeningu.
- 8týdenní dvojitě zaslepené léčebné období.
- Bezpečnostní sledování 2 týdny po poslední dávce.
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 do jednoho ze 2 léčebných ramen:
- Baxdrostat
- Placebo
Účastníci dostanou buď baxdrostat, nebo placebo.
Celková délka studie bude až 16 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Research Site
-
-
California
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Research Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě (SBP) při automatizovaném měření krevního tlaku v kanceláři (AOBPM) vyšším než rovným (>=) 130 milimetrů rtuti (mmHg) a nižším než (<) 170 mmHg při screeningu.
- Účastníci s průměrným SBP vsedě na AOBPM >=130 mmHg a < 170 mmHg při randomizaci.
- Účastníci musí mít stabilní režim >=1 antihypertenzní medikace (alespoň jedno by mělo být diuretikum) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
- Účastníci musí mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >=45 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 metru čtverec (m^²) při promítání.
- Účastníci musí mít při screeningu hladinu draslíku+ (K+) v séru >=3,5 a < 5,0 milimolů na litr (mmol/l).
Kritéria vyloučení:
- Průměrný diastolický krevní tlak vsedě (DBP) na AOBPM >=110 mmHg při randomizaci.
- Předchozí léčba (během 4 týdnů před screeningem) blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) a inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) (obojí užívané současně).
- Hladina sodíku v séru (Na+) < 135 milimolů na litr (mmol/l) při screeningu, stanovená podle centrální laboratoře.
- Funkční srdeční selhání podle New Yorku (HF) IV. třída při screeningu.
- Plánovaná perkutánní koronární intervence/bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence/bypass koronární tepny provedená během 6 měsíců před screeningem.
- Nekontrolovaný diabetes s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) > 10,0 % (86 mmol/mol) při screeningu.
- Fridericia opravená hodnota QT (QTcF) > 470 milisekund (ms) při screeningu, pokud nemáte kardiostimulátor.
- Srdeční frekvence < 45 nebo > 110 tepů/min v klidové poloze, podle hodnocení vitálních funkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Baxdrostat 2 mg
Účastníci dostanou tabletu baxdrostat 2 mg perorálně jednou denně.
|
Baxdrostat bude podáván perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo
Účastníci dostanou placebo tabletu perorálně jednou denně.
|
Placebo bude podáváno perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hladinou celkového kortizolu v séru před a po stimulačním testu adrenokortikotropním hormonem (ACTH)
Časové okno: 8. týden
|
Primárním cílovým ukazatelem jsou hladiny kortizolu jednotlivých účastníků v každém časovém bodě. Zde jsou uvedeny počty účastníků s normální stimulovanou sérovou celkovou hladinou kortizolu v základním stavu. Charakterizace sérových celkových hladin kortizolu před a po ACTH stimulačním testu. ACTH stimulační test s použitím 250 μg ACTH byl proveden v základním stavu a v týdnu 8 (konec léčby), přičemž sérová hladina kortizolu byla měřena před a po ACTH stimulačním testu. Normální hladiny kortizolu jsou definovány jako alespoň 18 μg/dL při měření 60 minut (±10 minut) po stimulaci. Pokud výsledky v týdnu 8 ukazují abnormální hladiny, provádí se opakovaný test. V tomto opakovaném testu je kortizol považován za abnormální pouze tehdy, jsou-li splněny obě následující podmínky: hladina je nižší než 14,8 μg/dL za 30 minut (±5 minut) a nižší než 18 μg/dL za 60 minut (±10 minut). |
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt abnormálního stimulovaného kortizolu v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Sekundárním cílem je výskyt abnormálního stimulovaného kortizolu po ACTH stimulačním testu v 8. týdnu. Jsou uvedeny incidence normální hladiny stimulovaného celkového kortizolu v séru na začátku studie. Normální hladiny kortizolu jsou definovány jako alespoň 18 μg/dL při měření 60 minut (±10 minut) po stimulaci. Pokud výsledky v 8. týdnu ukazují abnormální hladiny, provádí se opakovaný test. V tomto opakovaném testu je kortizol považován za abnormální pouze tehdy, jsou-li splněny obě následující podmínky: hladina je nižší než 14,8 μg/dL za 30 minut (±5 minut) a nižší než 18 μg/dL za 60 minut (±10 minut). Účastníci, kteří měli abnormální hladiny kortizolu na začátku studie (výchozí stav), nebyli do této analýzy zahrnuti. |
8. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od 1. dne do 8. týdne nebo do bezpečnostního sledování (14 dní po poslední dávce), podle toho, co nastane dříve (až 10 týdnů)
|
Bezpečnost a snášenlivost baxdrostatu ve srovnání s placebem byla hodnocena.
Pro tuto klinickou studii zahrnují AESI následující: hyperkalémie, hyponatrémie a hypotenzní příhody vyžadující lékařský zásah.
|
Od 1. dne do 8. týdne nebo do bezpečnostního sledování (14 dní po poslední dávce), podle toho, co nastane dříve (až 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D6970C00011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .