Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af kortisolreserve som svar på adrenokortikotropisk hormon (ACTH) stimulationstest efter Baxdrostat-behandling sammenlignet med placebo hos deltagere med ukontrolleret hypertension

16. december 2025 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af kortisolreserve som svar på adrenokortikotropisk hormonstimuleringstest efter behandling med Baxdrostat i 8 uger hos deltagere med ukontrolleret hypertension

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere det serumfrie cortisolrespons efter ACTH-stimuleringstest ved baseline og ved uge 8 hos deltagere med ukontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af kortisolreserve efter ACTH-stimuleringstest efter behandling med 2 milligram (mg) baxdrostat versus placebo.

Studiet består af 3 perioder:

  • 4 ugers screeningsperiode.
  • En 8-ugers dobbeltblind behandlingsperiode.
  • En sikkerhedsopfølgning 2 uger efter sidste dosis.

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til en af ​​2 behandlingsarme:

  1. Baxdrostat
  2. Placebo

Deltagerne vil modtage enten baxdrostat eller placebo.

Den samlede studievarighed vil være op til 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Research Site
    • California
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) på automatiseret kontorblodtryksmåling (AOBPM) større end lig med (>=) 130 millimeter kviksølv (mmHg) og mindre end (<) 170 mmHg ved screening.
  • Deltagere med gennemsnitlig siddende SBP på AOBPM på >=130 mmHg og <170 mmHg ved randomisering.
  • Deltagerne skal have et stabilt regime på >=1 antihypertensiv medicin (mindst én skal være diuretikum) i mindst 4 uger før screening.
  • Deltagerne skal have en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >=45 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 meter kvadrat (m^²) ved screening.
  • Deltagerne skal have et serumkalium+ (K+) niveau >=3,5 og < 5,0 millimol pr. liter (mmol/L) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) på AOBPM >=110 mmHg ved randomisering.
  • Forudgående behandling (inden for 4 uger før screening) med angiotensinreceptorblokker (ARB'er) og angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI'er) (begge taget samtidigt).
  • Serumnatrium (Na+) niveau < 135 millimol pr. liter (mmol/L) ved screening, bestemt pr. centrallaboratorium.
  • New York hjerteforening funktionelt hjertesvigt (HF) Klasse IV ved screening.
  • Planlagt perkutan koronar intervention/koronararterie-bypass-transplantation eller perkutan koronar-intervention/koronararterie-bypass-transplantation udført inden for 6 måneder før screening.
  • Ukontrolleret diabetes med glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 10,0 % (86 mmol/mol) ved screening.
  • Fridericias korrigerede QT (QTcF) værdi > 470 millisekunder (ms) ved screening, medmindre man har en pacemaker.
  • Hjertefrekvens < 45 eller > 110 slag/min i hvilestilling, ifølge vurdering af vitale tegn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Baxdrostat 2 mg
Deltagerne vil modtage baxdrostat 2 mg tablet oralt én gang dagligt.
Medicin: Baxdrostat
Baxdrostat vil blive administreret oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • CIN-107
  • RO6836191,
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Deltagerne vil modtage placebotablet oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serumtotal kortisolniveau før og efter adrenocorticotropisk hormon (ACTH) stimuleringstest
Tidsramme: Uge 8

Det primære endepunkt er den enkelte deltagers kortisolniveau på hvert tidspunkt. Antallet af deltagere med normalt stimuleret serum totalt kortisolniveau ved baseline præsenteres her.

Karakterisering af serum totalt kortisolniveau før og efter ACTH-stimuleringstest. En ACTH-stimuleringstest med 250 μg ACTH blev udført ved baseline og uge 8 (behandlingens afslutning), med serum kortisolniveau målt før og efter ACTH-stimuleringstest.

Normale kortisolniveauer defineres som mindst 18 μg/dL, når de måles 60 minutter (±10 minutter) efter stimulering. Hvis resultaterne fra uge 8 viser unormale niveauer, udføres en gentaget test. I denne gentagne test betragtes kortisol som unormalt kun, hvis begge følgende betingelser er opfyldt: niveauet er mindre end 14,8 μg/dL efter 30 minutter (±5 minutter) og mindre end 18 μg/dL efter 60 minutter (±10 minutter).
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af unormal stimuleret kortisol i uge 8
Tidsramme: Uge 8

Det sekundære endepunkt er incidensen af unormal stimuleret cortisol efter ACTH-stimuleringstest i uge 8. Incidensen af normal stimuleret serum total cortisol-niveau ved baseline præsenteres.

Normale cortisol-niveauer defineres som mindst 18 μg/dL, når de måles 60 minutter (±10 minutter) efter stimulering. Hvis resultaterne i uge 8 viser unormale niveauer, udføres en gentaget test. I denne gentagne test betragtes cortisol kun som unormal, hvis begge følgende betingelser er opfyldt: niveauet er mindre end 14,8 μg/dL efter 30 minutter (±5 minutter) og mindre end 18 μg/dL efter 60 minutter (±10 minutter). Deltagere, der havde unormale cortisol-niveauer ved studiestart (baseline), var ikke inkluderet i denne analyse.
Uge 8
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og særligt interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Fra dag 1 op til uge 8 eller sikkerhedsopfølgning (14 dage efter sidste dosis), hvad end der kommer først (op til 10 uger)
Sikkerhed og tolerabilitet af baxdrostat sammenlignet med placebo blev vurderet. For denne kliniske undersøgelse inkluderer AESI'er følgende: hyperkaliæmi, hyponatriæmi og hypotensionshændelser, der kræver medicinsk intervention.
Fra dag 1 op til uge 8 eller sikkerhedsopfølgning (14 dage efter sidste dosis), hvad end der kommer først (op til 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6970C00011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via deres søgeportal Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Kliniske forsøg med Baxdrostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner