Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera kortisolreserv som svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH) stimuleringstest efter Baxdrostat-behandling jämfört med placebo hos deltagare med okontrollerad hypertoni

22 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera kortisolreserv som svar på adrenokortikotropt hormonstimuleringstest efter behandling med Baxdrostat i 8 veckor hos deltagare med okontrollerad hypertoni

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma det serumfria kortisolsvaret efter ACTH-stimuleringstest vid baslinjen och vecka 8 hos deltagare med okontrollerad hypertoni.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en placebokontrollerad studie för att utvärdera kortisolreserv efter ACTH-stimuleringstest efter behandling med 2 milligram (mg) baxdrostat kontra placebo.

Studien består av 3 perioder:

  • 4 veckors screeningperiod.
  • En 8-veckors dubbelblind behandlingsperiod.
  • En säkerhetsuppföljning 2 veckor efter sista dosen.

Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till en av två behandlingsarmar:

  1. Baxdrostat
  2. Placebo

Deltagarna kommer att få antingen baxdrostat eller placebo.

Den totala studietiden kommer att vara upp till 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SBP) vid automatiserad kontorsblodtrycksmätning (AOBPM) större än lika med (>=) 130 millimeter kvicksilver (mmHg) och mindre än (<) 170 mmHg vid screening.
  • Deltagare med genomsnittlig sittande SBP på AOBPM på >=130 mmHg och <170 mmHg vid randomisering.
  • Deltagarna måste ha en stabil regim av >=1 blodtryckssänkande medicin (minst en bör vara ett diuretikum), i minst 4 veckor före screening.
  • Deltagarna måste ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >=45 milliliter per minut (mL/min)/1,73 meter kvadrat (m^²) vid screening.
  • Deltagarna måste ha en serumkalium+ (K+) nivå >=3,5 och < 5,0 millimol per liter (mmol/L) vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (DBP) på AOBPM >=110 mmHg vid randomisering.
  • Tidigare behandling (inom 4 veckor före screening) med angiotensinreceptorblockerare (ARB) och angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) (båda tas samtidigt).
  • Serumnatriumnivå (Na+) < 135 millimol per liter (mmol/L) vid screening, bestämt enligt centralt laboratorium.
  • New York hjärtförening funktionell hjärtsvikt (HF) Klass IV vid screening.
  • Planerad perkutan kranskärlsintervention/kransartärbypasstransplantation eller perkutan kranskärlsintervention/kransartärbypasstransplantation utförd inom 6 månader före screening.
  • Okontrollerad diabetes med glykerat hemoglobin (HbA1c) > 10,0 % (86 mmol/mol) vid screening.
  • Fridericias korrigerade QT-värde (QTcF) > 470 millisekunder (ms) vid screening, såvida man inte har en pacemaker.
  • Puls < 45 eller > 110 slag/min i viloställning, enligt bedömning av vitala tecken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Baxdrostat 2 mg
Deltagarna kommer att få baxdrostat 2 mg tablett oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Baxdrostat
Baxdrostat kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • CIN-107
  • RO6836191,
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo
Deltagarna kommer att få placebotablett oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges oralt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuell kortisolnivå
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
Det serumfria kortisolsvaret före och efter ACTH-stimuleringstestet kommer att utvärderas.
Vid baslinjen och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med onormalt stimulerat kortisol
Tidsram: I vecka 8
Totalt serumkortisolsvar efter ACTH-stimuleringstest vid vecka 8 kommer att utvärderas.
I vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6970C00011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via deras uppdragsportal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okontrollerad hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera