En studie för att utvärdera kortisolreserv som svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH) stimuleringstest efter Baxdrostat-behandling jämfört med placebo hos deltagare med okontrollerad hypertoni
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera kortisolreserv som svar på adrenokortikotropt hormonstimuleringstest efter behandling med Baxdrostat i 8 veckor hos deltagare med okontrollerad hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en placebokontrollerad studie för att utvärdera kortisolreserv efter ACTH-stimuleringstest efter behandling med 2 milligram (mg) baxdrostat kontra placebo.
Studien består av 3 perioder:
- 4 veckors screeningperiod.
- En 8-veckors dubbelblind behandlingsperiod.
- En säkerhetsuppföljning 2 veckor efter sista dosen.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till en av två behandlingsarmar:
- Baxdrostat
- Placebo
Deltagarna kommer att få antingen baxdrostat eller placebo.
Den totala studietiden kommer att vara upp till 16 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Research Site
-
-
California
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Research Site
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SBP) vid automatiserad kontorsblodtrycksmätning (AOBPM) större än lika med (>=) 130 millimeter kvicksilver (mmHg) och mindre än (<) 170 mmHg vid screening.
- Deltagare med genomsnittlig sittande SBP på AOBPM på >=130 mmHg och <170 mmHg vid randomisering.
- Deltagarna måste ha en stabil regim av >=1 blodtryckssänkande medicin (minst en bör vara ett diuretikum), i minst 4 veckor före screening.
- Deltagarna måste ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >=45 milliliter per minut (mL/min)/1,73 meter kvadrat (m^²) vid screening.
- Deltagarna måste ha en serumkalium+ (K+) nivå >=3,5 och < 5,0 millimol per liter (mmol/L) vid screening.
Exklusions kriterier:
- Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (DBP) på AOBPM >=110 mmHg vid randomisering.
- Tidigare behandling (inom 4 veckor före screening) med angiotensinreceptorblockerare (ARB) och angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) (båda tas samtidigt).
- Serumnatriumnivå (Na+) < 135 millimol per liter (mmol/L) vid screening, bestämt enligt centralt laboratorium.
- New York hjärtförening funktionell hjärtsvikt (HF) Klass IV vid screening.
- Planerad perkutan kranskärlsintervention/kransartärbypasstransplantation eller perkutan kranskärlsintervention/kransartärbypasstransplantation utförd inom 6 månader före screening.
- Okontrollerad diabetes med glykerat hemoglobin (HbA1c) > 10,0 % (86 mmol/mol) vid screening.
- Fridericias korrigerade QT-värde (QTcF) > 470 millisekunder (ms) vid screening, såvida man inte har en pacemaker.
- Puls < 45 eller > 110 slag/min i viloställning, enligt bedömning av vitala tecken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Baxdrostat 2 mg
Deltagarna kommer att få baxdrostat 2 mg tablett oralt en gång dagligen.
|
Baxdrostat kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo
Deltagarna kommer att få placebotablett oralt en gång dagligen.
|
Placebo kommer att ges oralt en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med totalt serumkortisolnivå före och efter adrenokortikotrop hormon (ACTH)-stimuleringstest
Tidsram: Vecka 8
|
Primära slutpunkten är varje deltagares kortisolnivåer vid varje tidpunkt. Antalet deltagare med normal stimulerad serum total kortisolnivå vid baslinjen presenteras här. Karakterisering av serum total kortisolnivåer före och efter ACTH-stimuleringstest. Ett ACTH-stimuleringstest med 250 μg ACTH utfördes vid baslinjen och vecka 8 (behandlingsslut), med serumkortisolnivå mätt före och efter ACTH-stimuleringstest. Normala kortisolnivåer definieras som minst 18 μg/dL när de mäts 60 minuter (±10 minuter) efter stimulering. Om resultaten vid vecka 8 visar onormala nivåer, utförs ett upprepningstest. I detta upprepningstest anses kortisol vara onormalt endast om båda följande villkor är uppfyllda: nivån är mindre än 14,8 μg/dL vid 30 minuter (±5 minuter) och mindre än 18 μg/dL vid 60 minuter (±10 minuter). |
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av onormalt stimulerat kortisol vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Den sekundära slutpunkten är förekomsten av onormal stimulerad kortisol efter ACTH-stimuleringstest vid vecka 8. Förekomsten av normal stimulerad serumtotal kortisolnivå vid baslinje presenteras. Normala kortisolnivåer definieras som minst 18 μg/dL när de mäts 60 minuter (±10 minuter) efter stimulering. Om resultaten från vecka 8 visar onormala nivåer, utförs ett upprepningstest. I detta upprepningstest anses kortisol vara onormalt endast om båda följande villkor är uppfyllda: nivån är mindre än 14,8 μg/dL vid 30 minuter (±5 minuter) och mindre än 18 μg/dL vid 60 minuter (±10 minuter). Deltagare som hade onormala kortisolnivåer vid studiens början (baslinje) inkluderades inte i denna analys. |
Vecka 8
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs) och särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
Tidsram: Från dag 1 upp till vecka 8 eller säkerhetsuppföljning (14 dagar efter sista dosen), beroende på vilket som inträffar först (upp till 10 veckor)
|
Baxdrostats säkerhet och tolerabilitet jämfördes med placebo.
För denna kliniska studie omfattar AESI följande: hyperkalemi, hyponatremi och hypotonihändelser som kräver medicinsk intervention.
|
Från dag 1 upp till vecka 8 eller säkerhetsuppföljning (14 dagar efter sista dosen), beroende på vilket som inträffar först (upp till 10 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6970C00011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .