En studie for å evaluere kortisolreserve som respons på adrenokortikotropisk hormon (ACTH) stimuleringstest etter Baxdrostat-behandling sammenlignet med placebo hos deltakere med ukontrollert hypertensjon
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere kortisolreserven som svar på adrenokortikotropisk hormonstimuleringstest etter behandling med Baxdrostat i 8 uker hos deltakere med ukontrollert hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en placebokontrollert studie for å evaluere kortisolreserven etter ACTH-stimuleringstest etter behandling med 2 milligram (mg) baxdrostat versus placebo.
Studiet består av 3 perioder:
- 4 ukers screeningperiode.
- En 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode.
- En sikkerhetsoppfølging 2 uker etter siste dose.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 til en av 2 behandlingsarmer:
- Baxdrostat
- Placebo
Deltakerne vil motta enten baxdrostat eller placebo.
Samlet studietid vil være opptil 16 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Research Site
-
-
California
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Research Site
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) på automatisert kontorblodtrykksmåling (AOBPM) større enn lik (>=) 130 millimeter kvikksølv (mmHg) og mindre enn (<) 170 mmHg ved screening.
- Deltakere med gjennomsnittlig sittende SBP på AOBPM på >=130 mmHg og <170 mmHg ved randomisering.
- Deltakerne må ha et stabilt kur med >=1 antihypertensiv medisin (minst ett bør være et vanndrivende middel), i minst 4 uker før screening.
- Deltakerne må ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >=45 milliliter per minutt (ml/min)/1,73 meter kvadrat (m^²) ved screening.
- Deltakerne må ha et serumkalium+ (K+) nivå >=3,5 og < 5,0 millimol per liter (mmol/L) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) på AOBPM >=110 mmHg ved randomisering.
- Tidligere behandling (innen 4 uker før screening) med angiotensinreseptorblokker (ARB) og angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) (begge tatt samtidig).
- Serumnatrium (Na+) nivå < 135 millimol per liter (mmol/L) ved screening, bestemt i henhold til sentrallaboratorium.
- New York hjerteforening funksjonell hjertesvikt (HF) Klasse IV ved screening.
- Planlagt perkutan koronar intervensjon/koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon/koronar bypass-transplantasjon utført innen 6 måneder før screening.
- Ukontrollert diabetes med glykert hemoglobin (HbA1c) > 10,0 % (86 mmol/mol) ved screening.
- Fridericias korrigerte QT (QTcF) verdi > 470 millisekunder (ms) ved screening, med mindre man har pacemaker.
- Hjertefrekvens < 45 eller > 110 slag/min i hvilestilling, i henhold til vurdering av vitale tegn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Baxdrostat 2 mg
Deltakerne vil motta baxdrostat 2 mg tablett oralt en gang daglig.
|
Baxdrostat vil bli administrert oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Deltakerne vil motta placebotabletter oralt en gang daglig.
|
Placebo vil bli administrert oralt én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med serum totalt kortisolnivå før og etter adrenokortikotropt hormon (ACTH) stimuleringstest
Tidsramme: Uke 8
|
Det primære endepunktet er hver deltakers kortisolnivåer ved hvert tidspunkt. Antall deltakere med normal stimulert serum total kortisolnivå ved baseline presenteres her. Karakterisering av serum total kortisolnivåer før og etter ACTH-stimulasjonstest. En ACTH-stimulasjonstest med 250 μg ACTH ble utført ved baseline og uke 8 (slutt av behandling), med serum kortisolnivå målt før og etter ACTH-stimulasjonstest. Normale kortisolnivåer er definert som minst 18 μg/dL når målt 60 minutter (±10 minutter) etter stimulering. Hvis resultatene ved uke 8 viser unormale nivåer, utføres en gjentatt test. I denne gjentatte testen anses kortisol som unormalt kun hvis begge følgende betingelser er oppfylt: nivået er mindre enn 14,8 μg/dL ved 30 minutter (±5 minutter) og mindre enn 18 μg/dL ved 60 minutter (±10 minutter). |
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av unormal stimulert kortisol ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Det sekundære endepunktet er forekomsten av unormal stimulert kortisol etter ACTH-stimuleringstest i uke 8. Forekomsten av normal stimulert serum total kortisolnivå ved baseline presenteres. Normale kortisolnivåer defineres som minst 18 µg/dL når målt 60 minutter (±10 minutter) etter stimulering. Hvis resultatene i uke 8 viser unormale nivåer, utføres en gjentakende test. I denne gjentakende testen anses kortisol som unormal kun hvis begge følgende betingelser er oppfylt: nivået er mindre enn 14,8 µg/dL ved 30 minutter (±5 minutter) og mindre enn 18 µg/dL ved 60 minutter (±10 minutter). Deltakere som hadde unormale kortisolnivåer ved studiestart (baseline) ble ikke inkludert i denne analysen. |
Uke 8
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og bivirkninger av spesielt interesse (AESIs)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til uke 8 eller sikkerhetsoppfølging (14 dager etter siste dose), avhengig av hva som kommer først (opp til 10 uker)
|
Sikkerhet og tolerabilitet av baxdrostat sammenlignet med placebo ble vurdert.
For denne kliniske studien inkluderer AESI-er følgende: hyperkaliemi, hyponatremi og hypotensjonshendelser som krever medisinsk behandling.
|
Fra dag 1 opp til uke 8 eller sikkerhetsoppfølging (14 dager etter siste dose), avhengig av hva som kommer først (opp til 10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D6970C00011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .