Um estudo para avaliar a reserva de cortisol em resposta ao teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) após tratamento com Baxdrostat em comparação ao placebo em participantes com hipertensão não controlada
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a reserva de cortisol em resposta ao teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrófico após tratamento com Baxdrostat por 8 semanas em participantes com hipertensão não controlada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado por placebo para avaliar a reserva de cortisol após teste de estimulação com ACTH após tratamento com 2 miligramas (mg) de baxdrostat versus placebo.
O estudo consiste em 3 períodos:
- Período de triagem de 4 semanas.
- Um período de tratamento duplo-cego de 8 semanas.
- Um acompanhamento de segurança 2 semanas após a última dose.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para um dos 2 braços de tratamento:
- Baxdrostato
- Placebo
Os participantes receberão baxdrostat ou placebo.
A duração geral do estudo será de até 16 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Research Site
-
-
California
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Research Site
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com pressão arterial sistólica média sentada (PAS) na medição automatizada de pressão arterial de consultório (AOBPM) maior que igual a (>=) 130 milímetros de mercúrio (mmHg) e menor que (<) 170 mmHg na triagem.
- Participantes com média de PAS sentada na AOBPM >=130 mmHg e <170 mmHg na randomização.
- Os participantes devem ter um regime estável de >=1 medicamento anti-hipertensivo (pelo menos um deve ser um diurético), por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- Os participantes devem ter uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) >=45 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metros quadrado (m^²) na triagem.
- Os participantes devem ter um nível sérico de potássio+ (K+) >=3,5 e <5,0 milimoles por litro (mmol/L) na triagem.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial diastólica média sentado (PAD) na MAPA> = 110 mmHg na randomização.
- Tratamento prévio (nas 4 semanas anteriores à triagem) com bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) e inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (ambos tomados simultaneamente).
- Nível sérico de sódio (Na+) < 135 milimoles por litro (mmol/L) na triagem, determinado de acordo com o laboratório central.
- Insuficiência cardíaca funcional (IC) Classe IV da New York Heart Association na triagem.
- Intervenção coronária percutânea planejada/cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea/revascularização do miocárdio realizada dentro de 6 meses antes da triagem.
- Diabetes não controlado com hemoglobina glicada (HbA1c) > 10,0% (86 mmol/mol) na triagem.
- Valor de QT corrigido de Fridericia (QTcF) > 470 milissegundos (ms) na triagem, a menos que tenha marca-passo.
- Frequência cardíaca < 45 ou > 110 batimentos/min em posição de repouso, conforme avaliação dos sinais vitais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Baxdrostat 2 mg
Os participantes receberão um comprimido de baxdrostat 2 mg por via oral uma vez ao dia.
|
Baxdrostat será administrado por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo
Os participantes receberão um comprimido de placebo por via oral uma vez ao dia.
|
O placebo será administrado por via oral uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Nível de Cortisol Total Sanguíneo Antes e Após Teste de Estimulação com Hormona Adrenocorticotrófica (ACTH)
Prazo: Semana 8
|
O endpoint primário são os níveis de cortisol de cada participante em cada ponto temporal. O número de participantes com níveis normais de cortisol total estimulado no soro na linha de base são aqui apresentados. Caracterização dos níveis de cortisol total no soro antes e após o teste de estimulação com ACTH. Foi realizado um teste de estimulação com ACTH utilizando 250 µg de ACTH na linha de base e na Semana 8 (Fim do Tratamento), com o nível de cortisol no soro medido antes e após o teste de estimulação com ACTH. Níveis normais de cortisol são definidos como pelo menos 18 µg/dL quando medidos 60 minutos (±10 minutos) após a estimulação. Se os resultados da Semana 8 mostrarem níveis anormais, é realizado um teste repetido. Neste teste repetido, o cortisol é considerado anormal apenas se ambas as seguintes condições forem cumpridas: o nível é inferior a 14,8 µg/dL aos 30 minutos (±5 minutos) e inferior a 18 µg/dL aos 60 minutos (±10 minutos). |
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Cortisol Estimulado Anormal na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
O endpoint secundário é a incidência de cortisol estimulado anormal após o teste de estimulação com ACTH na Semana 8. Apresenta-se a incidência do nível de cortisol total sérico estimulado normal na linha de base. Os níveis normais de cortisol são definidos como pelo menos 18 μg/dL quando medidos 60 minutos (±10 minutos) após a estimulação. Se os resultados da Semana 8 mostrarem níveis anormais, é realizado um teste repetido. Neste teste repetido, o cortisol é considerado anormal apenas se ambas as seguintes condições forem cumpridas: o nível é inferior a 14,8 μg/dL aos 30 minutos (±5 minutos) e inferior a 18 μg/dL aos 60 minutos (±10 minutos). Os participantes que tinham níveis anormais de cortisol no início do estudo (linha de base) não foram incluídos nesta análise. |
Semana 8
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Do Dia 1 até à Semana 8 ou acompanhamento de segurança (14 dias após a última dose), o que ocorrer primeiro (até 10 semanas)
|
A segurança e a tolerabilidade do baxdrostat em comparação com o placebo foram avaliadas.
Para este estudo clínico, os AESIs incluem o seguinte: eventos de hipercaliémia, hiponatrémia e hipotensão que requerem intervenção médica.
|
Do Dia 1 até à Semana 8 ou acompanhamento de segurança (14 dias após a última dose), o que ocorrer primeiro (até 10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6970C00011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .