Исследование по оценке резерва кортизола в ответ на тест на стимуляцию адренокортикотропного гормона (АКТГ) после лечения баксдростатом по сравнению с плацебо у участников с неконтролируемой гипертонией
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке резерва кортизола в ответ на тест на стимуляцию адренокортикотропного гормона после лечения баксдростатом в течение 8 недель у участников с неконтролируемой гипертонией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое исследование для оценки резерва кортизола после теста стимуляции АКТГ после лечения 2 миллиграммами (мг) баксдростата по сравнению с плацебо.
Обучение состоит из 3-х периодов:
- 4-недельный период проверки.
- 8-недельный двойной слепой период лечения.
- Наблюдение за безопасностью через 2 недели после последней дозы.
Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 в одну из двух групп лечения:
- Баксдростат
- Плацебо
Участники получат либо баксдростат, либо плацебо.
Общая продолжительность обучения составит до 16 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Research Site
-
-
California
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Research Site
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники со средним систолическим артериальным давлением в положении сидя (САД) при автоматизированном офисном измерении артериального давления (AOBPM), превышающим (>=) 130 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и менее (<) 170 мм рт. ст. при скрининге.
- Участники со средним САД сидя при AOBPM >=130 мм рт.ст. и <170 мм рт.ст. на момент рандомизации.
- Участники должны иметь стабильный режим приема >=1 антигипертензивного препарата (по крайней мере один из них должен быть диуретиком) в течение как минимум 4 недель до скрининга.
- Участники должны иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 45 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 метра. площадь (м^²) при просмотре.
- На момент скрининга у участников должен быть уровень калия+ (K+) в сыворотке >=3,5 и <5,0 миллимолей на литр (ммоль/л).
Критерий исключения:
- Среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении сидя при AOBPM >=110 мм рт. ст. на момент рандомизации.
- Предварительное лечение (в течение 4 недель до скрининга) блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (оба принимаются одновременно).
- Уровень натрия (Na+) в сыворотке крови < 135 миллимолей на литр (ммоль/л) при скрининге, определенный по данным центральной лаборатории.
- Функциональная сердечная недостаточность (СН) IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при скрининге.
- Плановое чрескожное коронарное вмешательство/аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство/аортокоронарное шунтирование, выполненное в течение 6 месяцев до скрининга.
- Неконтролируемый диабет с гликированным гемоглобином (HbA1c) > 10,0% (86 ммоль/моль) при скрининге.
- Скорректированное значение QT (QTcF) Фридерисии > 470 миллисекунд (мс) при скрининге, если у него нет кардиостимулятора.
- Частота сердечных сокращений < 45 или > 110 ударов в минуту в положении покоя согласно оценке жизненно важных функций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Баксдростат 2 мг
Участники будут получать таблетку баксдростата по 2 мг перорально один раз в день.
|
Баксдростат назначают перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: Плацебо
Участники будут получать таблетку плацебо перорально один раз в день.
|
Плацебо будет вводиться перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уровнем общего кортизола в сыворотке крови до и после теста стимуляции адренокортикотропным гормоном (АКТГ)
Временное ограничение: 8-я неделя
|
Основной конечной точкой является уровень кортизола каждого участника в каждый момент времени. Здесь представлено количество участников с нормальным стимулированным уровнем общего кортизола в сыворотке на исходном уровне. Характеристика уровней общего кортизола в сыворотке до и после теста со стимуляцией АКТГ. Тест со стимуляцией АКТГ с использованием 250 мкг АКТГ проводился на исходном уровне и на 8-й неделе (конец лечения), при этом уровень кортизола в сыворотке измерялся до и после теста со стимуляцией АКТГ. Нормальные уровни кортизола определяются как не менее 18 мкг/дл при измерении через 60 минут (±10 минут) после стимуляции. Если результаты на 8-й неделе показывают аномальные уровни, проводится повторный тест. В этом повторном тесте кортизол считается аномальным только при выполнении обоих следующих условий: уровень составляет менее 14,8 мкг/дл через 30 минут (±5 минут) и менее 18 мкг/дл через 60 минут (±10 минут). |
8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аномального стимулированного кортизола на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Вторичной конечной точкой является частота аномального стимулированного кортизола после теста со стимуляцией АКТГ на 8-й неделе. Представлена частота нормального уровня стимулированного общего кортизола в сыворотке на исходном уровне. Нормальные уровни кортизола определяются как не менее 18 мкг/дл при измерении через 60 минут (±10 минут) после стимуляции. Если результаты на 8-й неделе показывают аномальные уровни, проводится повторный тест. В этом повторном тесте кортизол считается аномальным только при выполнении обоих следующих условий: уровень составляет менее 14,8 мкг/дл через 30 минут (±5 минут) и менее 18 мкг/дл через 60 минут (±10 минут). Участники, у которых на начало исследования (исходный уровень) были аномальные уровни кортизола, не включались в этот анализ. |
Неделя 8
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и нежелательными явлениями особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 8-й недели или контрольного визита по безопасности (через 14 дней после последней дозы), в зависимости от того, что наступит раньше (до 10 недель)
|
Безопасность и переносимость баксдростата по сравнению с плацебо оценивались.
Для этого клинического исследования AESI включают следующее: события гиперкалиемии, гипонатриемии и гипотензии, требующие медицинского вмешательства.
|
С 1-го дня до 8-й недели или контрольного визита по безопасности (через 14 дней после последней дозы), в зависимости от того, что наступит раньше (до 10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6970C00011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .