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Uno studio per valutare la riserva di cortisolo in risposta al test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo il trattamento con Baxdrostat rispetto al placebo in partecipanti con ipertensione non controllata

16 dicembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la riserva di cortisolo in risposta al test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo dopo trattamento con Baxdrostat per 8 settimane in partecipanti con ipertensione non controllata

Lo scopo principale di questo studio è valutare la risposta sierica del cortisolo libero dopo il test di stimolazione con ACTH al basale e alla settimana 8 nei partecipanti con ipertensione non controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato con placebo per valutare la riserva di cortisolo dopo il test di stimolazione con ACTH successivo al trattamento con 2 milligrammi (mg) di baxdrostat rispetto al placebo.

Lo studio si compone di 3 periodi:

  • Periodo di screening di 4 settimane.
  • Un periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane.
  • Un follow-up sulla sicurezza 2 settimane dopo l’ultima dose.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 in uno dei 2 bracci di trattamento:

  1. Baxdrostat
  2. Placebo

I partecipanti riceveranno baxdrostat o placebo.

La durata complessiva dello studio sarà di 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Research Site
    • California
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con pressione arteriosa sistolica media (SBP) in posizione seduta sulla misurazione automatizzata della pressione arteriosa in ufficio (AOBPM) maggiore di uguale a (>=) 130 millimetri di mercurio (mmHg) e inferiore a (<) 170 mmHg allo screening.
  • Partecipanti con pressione sistolica media seduta su AOBPM >= 130 mmHg e < 170 mmHg alla randomizzazione.
  • I partecipanti devono avere un regime stabile di> = 1 farmaco antipertensivo (almeno uno dovrebbe essere un diuretico), per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • I partecipanti devono avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >=45 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 metri quadrato (m^²) allo screening.
  • I partecipanti devono avere un livello sierico di potassio + (K+) > = 3,5 e < 5,0 millimoli per litro (mmol / L) allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (DBP) su AOBPM >=110 mmHg alla randomizzazione.
  • Trattamento precedente (entro le 4 settimane prima dello screening) con bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) (entrambi assunti contemporaneamente).
  • Livello sierico di sodio (Na+) < 135 millimoli per litro (mmol/L) allo screening, determinato secondo il laboratorio centrale.
  • Insufficienza cardiaca funzionale (HF) di classe IV della New York Heart Association allo screening.
  • Intervento coronarico percutaneo/bypass coronarico pianificato o intervento coronarico percutaneo/bypass coronarico effettuato entro 6 mesi prima dello screening.
  • Diabete non controllato con emoglobina glicata (HbA1c) > 10,0% (86 mmol/mol) allo screening.
  • Valore QT corretto di Fridericia (QTcF) > 470 millisecondi (ms) allo screening, a meno che non si abbia un pacemaker.
  • Frequenza cardiaca < 45 o > 110 battiti/min in posizione di riposo, come da valutazione dei segni vitali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Baxdrostat 2 mg
I partecipanti riceveranno una compressa di baxdrostat da 2 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: Baxdrostat
Baxdrostat verrà somministrato per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • CIN-107
  • RO6836191,
Comparatore placebo: Braccio 2: placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo per via orale una volta al giorno.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con livello di cortisolo totale nel siero prima e dopo il test di stimolazione con ormone adrenocorticotropo (ACTH)
Lasso di tempo: Settimana 8

L'endpoint primario è costituito dai livelli di cortisolo di ciascun partecipante in ogni momento temporale. Qui vengono presentati il numero di partecipanti con livelli normali di cortisolo totale sierico stimolato al basale.

Caratterizzazione dei livelli di cortisolo totale sierico prima e dopo il test di stimolazione con ACTH. Un test di stimolazione con ACTH utilizzando 250 μg di ACTH è stato eseguito al basale e alla Settimana 8 (Fine del Trattamento), con misurazione del livello di cortisolo sierico prima e dopo il test di stimolazione con ACTH.

I livelli normali di cortisolo sono definiti come almeno 18 μg/dL quando misurati 60 minuti (±10 minuti) dopo la stimolazione. Se i risultati della Settimana 8 mostrano livelli anomali, viene eseguito un test di ripetizione. In questo test di ripetizione, il cortisolo è considerato anormale solo se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni: il livello è inferiore a 14,8 μg/dL a 30 minuti (±5 minuti) e inferiore a 18 μg/dL a 60 minuti (±10 minuti).
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Cortisolo Stimolato Anomalo alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8

L'endpoint secondario è l'incidenza di cortisolo stimolato anomalo dopo il test di stimolazione con ACTH alla settimana 8. Viene presentata l'incidenza dei livelli basali normali di cortisolo totale sierico stimolato.

I livelli normali di cortisolo sono definiti come almeno 18 μg/dL quando misurati 60 minuti (±10 minuti) dopo la stimolazione. Se i risultati della settimana 8 mostrano livelli anomali, viene condotto un test di ripetizione. In questo test di ripetizione, il cortisolo è considerato anomalo solo se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni: il livello è inferiore a 14,8 μg/dL a 30 minuti (±5 minuti) e inferiore a 18 μg/dL a 60 minuti (±10 minuti). I partecipanti che avevano livelli anomali di cortisolo all'inizio dello studio (baseline) non sono stati inclusi in questa analisi.
Settimana 8
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi di interesse speciale (EAIS)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Settimana 8 o al follow-up di sicurezza (14 giorni dopo l'ultima dose), a seconda di quale si verifichi prima (fino a 10 settimane)
Sicurezza e tollerabilità di baxdrostat rispetto al placebo sono state valutate. Per questo studio clinico, AESI includono i seguenti: eventi di iperkaliemia, iponatriemia e ipotensione che richiedono intervento medico.
Dal Giorno 1 fino alla Settimana 8 o al follow-up di sicurezza (14 giorni dopo l'ultima dose), a seconda di quale si verifichi prima (fino a 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6970C00011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di ricerca Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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