Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de cortisolreserve te evalueren als reactie op de adrenocorticotroop hormoon (ACTH) stimulatietest na behandeling met Baxdrostat in vergelijking met placebo bij deelnemers met ongecontroleerde hypertensie

16 december 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de cortisolreserve te evalueren als reactie op de adrenocorticotrope hormoonstimulatietest na behandeling met Baxdrostat gedurende 8 weken bij deelnemers met ongecontroleerde hypertensie

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het beoordelen van de serumvrije cortisolrespons na de ACTH-stimulatietest bij aanvang en in week 8 bij deelnemers met ongecontroleerde hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een placebogecontroleerd onderzoek om de cortisolreserve te evalueren na een ACTH-stimulatietest na behandeling met 2 milligram (mg) baxdrostat versus placebo.

Het onderzoek bestaat uit 3 periodes:

  • Screeningsperiode van 4 weken.
  • Een dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken.
  • Een veiligheidsfollow-up 2 weken na de laatste dosis.

Deelnemers worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar een van de twee behandelarmen:

  1. Baxdrostat
  2. Placebo

Deelnemers krijgen baxdrostat of placebo.

De totale studieduur bedraagt ​​maximaal 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Research Site
    • California
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Research Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) bij geautomatiseerde bloeddrukmeting op kantoor (AOBPM) groter dan gelijk aan (>=) 130 millimeter kwik (mmHg) en minder dan (<) 170 mmHg bij screening.
  • Deelnemers met een gemiddelde zittende SBP op AOBPM van >=130 mmHg en <170 mmHg bij randomisatie.
  • Deelnemers moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiel regime van >=1 antihypertensiva hebben (ten minste één ervan moet een diureticum zijn).
  • Deelnemers moeten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >=45 milliliter per minuut (ml/min)/1,73 meter hebben vierkant (m^²) bij screening.
  • Deelnemers moeten bij de screening een serumkalium+ (K+)-waarde >=3,5 en < 5,0 millimol per liter (mmol/L) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) in zittende toestand op AOBPM >=110 mmHg bij randomisatie.
  • Voorafgaande behandeling (binnen de 4 weken vóór de screening) met een angiotensinereceptorblokker (ARB’s) en een angiotensine-converting-enzymremmer (ACE-remmers) (beide gelijktijdig ingenomen).
  • Serumnatriumgehalte (Na+) < 135 millimol per liter (mmol/L) bij screening, bepaald volgens centraal laboratorium.
  • New York Heart Association functioneel hartfalen (HF) Klasse IV bij screening.
  • Geplande percutane coronaire interventie/coronaire bypass-transplantatie of percutane coronaire interventie/coronaire bypass-transplantatie uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Ongecontroleerde diabetes met geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 10,0% (86 mmol/mol) bij screening.
  • Fridericia's gecorrigeerde QT-waarde (QTcF) > 470 milliseconden (ms) bij screening, tenzij ze een pacemaker heeft.
  • Hartslag < 45 of > 110 slagen/min in rustpositie, volgens beoordeling van de vitale functies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Baxdrostat 2 mg
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal een tablet baxdrostat 2 mg.
Geneesmiddel: Baxdrostat
Baxdrostat wordt eenmaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • CIN-107
  • RO6836191,
Placebo-vergelijker: Arm 2: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags een placebotablet oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met serum totale cortisolspiegel vóór en na adrenocorticotroop hormoon (ACTH) stimulatietest
Tijdsspanne: Week 8

Het primaire eindpunt is het cortisolgehalte van elke deelnemer op elk tijdstip. Het aantal deelnemers met een normale gestimuleerde serumtotaalcortisolspiegel bij aanvang wordt hier weergegeven.

Karakterisering van de serumtotaalcortisolspiegels voor en na de ACTH-stimulatietest. Een ACTH-stimulatietest met 250 μg ACTH werd uitgevoerd bij aanvang en Week 8 (einde behandeling), waarbij de serumcortisolspiegel werd gemeten voor en na de ACTH-stimulatietest.

Normale cortisolspiegels worden gedefinieerd als ten minste 18 μg/dL wanneer gemeten 60 minuten (±10 minuten) na stimulatie. Als de resultaten van Week 8 abnormale niveaus tonen, wordt een herhaalde test uitgevoerd. In deze herhaalde test wordt cortisol als abnormaal beschouwd alleen als aan beide volgende voorwaarden wordt voldaan: het niveau is minder dan 14,8 μg/dL na 30 minuten (±5 minuten) en minder dan 18 μg/dL na 60 minuten (±10 minuten).
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van abnormale gestimuleerde cortisol bij week 8
Tijdsspanne: Week 8

Het secundaire eindpunt is de incidentie van abnormale gestimuleerde cortisol na de ACTH-stimulatietest in week 8. De incidentie van normale gestimuleerde serum totale cortisolspiegels bij baseline wordt gepresenteerd.

Normale cortisolspiegels worden gedefinieerd als ten minste 18 μg/dL wanneer gemeten 60 minuten (±10 minuten) na stimulatie. Als de resultaten in week 8 abnormale niveaus vertonen, wordt een herhaalde test uitgevoerd. In deze herhaalde test wordt cortisol alleen als abnormaal beschouwd als aan beide volgende voorwaarden wordt voldaan: het niveau is minder dan 14,8 μg/dL na 30 minuten (±5 minuten) en minder dan 18 μg/dL na 60 minuten (±10 minuten). Deelnemers die abnormale cortisolspiegels hadden aan het begin van de studie (baseline) werden niet opgenomen in deze analyse.
Week 8
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met week 8 of de veiligheidsfollow-up (14 dagen na de laatste dosis), wat zich het eerst voordoet (tot 10 weken)
De veiligheid en verdraagbaarheid van baxdrostat in vergelijking met placebo werden beoordeeld. Voor deze klinische studie omvatten AESI's het volgende: hyperkaliëmie, hyponatriëmie en hypotensiegebeurtenissen die medische interventie vereisen.
Van dag 1 tot en met week 8 of de veiligheidsfollow-up (14 dagen na de laatste dosis), wat zich het eerst voordoet (tot 10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6970C00011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via hun zoektochtportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren