Une étude visant à évaluer la réserve de cortisol en réponse au test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) après un traitement au Baxdrostat par rapport au placebo chez des participants souffrant d'hypertension non contrôlée
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la réserve de cortisol en réponse au test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope après un traitement par Baxdrostat pendant 8 semaines chez des participants souffrant d'hypertension non contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo visant à évaluer la réserve de cortisol après un test de stimulation à l'ACTH après un traitement avec 2 milligrammes (mg) de baxdrostat par rapport au placebo.
L'étude comprend 3 périodes :
- Période de dépistage de 4 semaines.
- Une période de traitement de 8 semaines en double aveugle.
- Un suivi de sécurité 2 semaines après la dernière dose.
Les participants seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 dans l'un des 2 bras de traitement :
- Baxdrostat
- Placebo
Les participants recevront soit du baxdrostat, soit un placebo.
La durée globale de l'étude pourra aller jusqu'à 16 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Research Site
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Research Site
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California
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Research Site
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant une pression artérielle systolique moyenne en position assise (PAS) lors de la mesure automatisée de la pression artérielle en cabinet (AOBPM) supérieure à (>=) 130 millimètres de mercure (mmHg) et inférieure à (<) 170 mmHg lors du dépistage.
- Participants avec une PAS moyenne en position assise sur AOBPM >= 130 mmHg et < 170 mmHg lors de la randomisation.
- Les participants doivent suivre un régime stable de >=1 médicament antihypertenseur (au moins un doit être un diurétique), pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Les participants doivent avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) >=45 millilitres par minute (mL/min)/1,73 mètre carré (m^²) lors de la projection.
- Les participants doivent avoir un taux sérique de potassium+ (K+) >=3,5 et < 5,0 millimole par litre (mmol/L) lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle diastolique assise moyenne (DBP) sur AOBPM >= 110 mmHg lors de la randomisation.
- Traitement préalable (dans les 4 semaines précédant le dépistage) par un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) (tous deux pris simultanément).
- Niveau de sodium sérique (Na+) < 135 millimole par litre (mmol/L) au moment du dépistage, déterminé selon le laboratoire central.
- Insuffisance cardiaque fonctionnelle (IC) de classe IV de la New York Heart Association lors du dépistage.
- Intervention coronarienne percutanée planifiée/pontage aorto-coronarien ou intervention coronarienne percutanée/pontage aorto-coronarien effectué dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Diabète non contrôlé avec hémoglobine glyquée (HbA1c) > 10,0 % (86 mmol/mol) au moment du dépistage.
- Valeur QT corrigée de Fridericia (QTcF) > 470 millisecondes (ms) lors du dépistage, sauf si vous avez un stimulateur cardiaque.
- Fréquence cardiaque < 45 ou > 110 battements/min en position de repos, selon l'évaluation des signes vitaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Baxdrostat 2 mg
Les participants recevront un comprimé de baxdrostat à 2 mg par voie orale une fois par jour.
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Baxdrostat sera administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo par voie orale une fois par jour.
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Le placebo sera administré par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec taux de cortisol sérique total avant et après test de stimulation par hormone adrénocorticotrope (ACTH)
Délai: Semaine 8
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Le critère d'évaluation principal est le taux de cortisol de chaque participant à chaque point temporel. Le nombre de participants avec un taux de cortisol total sérique normal après stimulation à la ligne de base est présenté ici. Caractérisation des taux de cortisol total sérique avant et après le test de stimulation à l'ACTH. Un test de stimulation à l'ACTH utilisant 250 µg d'ACTH a été réalisé à la ligne de base et à la semaine 8 (fin du traitement), avec mesure du taux de cortisol sérique avant et après le test de stimulation à l'ACTH. Les taux de cortisol normaux sont définis comme étant d'au moins 18 µg/dL lorsqu'ils sont mesurés 60 minutes (±10 minutes) après la stimulation. Si les résultats de la semaine 8 montrent des taux anormaux, un test de répétition est effectué. Dans ce test de répétition, le cortisol est considéré comme anormal uniquement si les deux conditions suivantes sont remplies : le taux est inférieur à 14,8 µg/dL à 30 minutes (±5 minutes) et inférieur à 18 µg/dL à 60 minutes (±10 minutes). |
Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de cortisol stimulé anormal à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Le critère d'évaluation secondaire est l'incidence d'un cortisol stimulé anormal après le test de stimulation à l'ACTH à la semaine 8. L'incidence d'un niveau de cortisol sérique total stimulé normal au départ est présentée. Les niveaux normaux de cortisol sont définis comme étant d'au moins 18 µg/dL lorsqu'ils sont mesurés 60 minutes (±10 minutes) après la stimulation. Si les résultats de la semaine 8 montrent des niveaux anormaux, un test de répétition est effectué. Dans ce test de répétition, le cortisol est considéré comme anormal uniquement si les deux conditions suivantes sont remplies : le niveau est inférieur à 14,8 µg/dL à 30 minutes (±5 minutes) et inférieur à 18 µg/dL à 60 minutes (±10 minutes). Les participants qui avaient des niveaux de cortisol anormaux au début de l'étude (départ) n'ont pas été inclus dans cette analyse. |
Semaine 8
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP)
Délai: Du Jour 1 jusqu'à la Semaine 8 ou le suivi de sécurité (14 jours après la dernière dose), selon la première éventualité (jusqu'à 10 semaines)
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La sécurité et la tolérance du baxdrostat par rapport au placebo ont été évaluées.
Pour cette étude clinique, les AESI incluent les événements suivants : hyperkaliémie, hyponatrémie et hypotension nécessitant une intervention médicale.
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Du Jour 1 jusqu'à la Semaine 8 ou le suivi de sécurité (14 jours après la dernière dose), selon la première éventualité (jusqu'à 10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D6970C00011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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