Egy tanulmány a kortizol tartalék értékelésére az adrenokortikotrop hormon (ACTH) stimulációs teszt hatására Baxdrostat-kezelést követően placebóval összehasonlítva kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kortizol tartalék értékelésére az adrenokortikotrop hormon stimulációs tesztre adott válaszként 8 hetes Baxdrostat kezelést követően kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy placebo-kontrollos vizsgálat a kortizol tartalék értékelésére a 2 milligramm (mg) baxdrosztáttal végzett kezelést követő ACTH stimulációs teszt után a placebóval szemben.
A tanulmány 3 szakaszból áll:
- 4 hetes szűrési időszak.
- 8 hetes kettős vak kezelési időszak.
- Biztonsági ellenőrzés az utolsó adag után 2 héttel.
A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják a 2 kezelési kar egyikébe:
- Baxdrostat
- Placebo
A résztvevők baxdrosztátot vagy placebót kapnak.
A tanulmány teljes időtartama legfeljebb 16 hét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Research Site
-
-
California
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Research Site
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek átlagos ülő szisztolés vérnyomása (SBP) az automatizált irodai vérnyomásmérésen (AOBPM) nagyobb, mint (>=) 130 higanymilliméter (Hgmm) és kevesebb, mint (<) 170 Hgmm a szűréskor.
- Azok a résztvevők, akiknek átlagos ülő SBP-je az AOBPM-en >=130 Hgmm és < 170 Hgmm a randomizáláskor.
- A szűrés előtt legalább 4 hétig a résztvevőknek stabil, >=1 vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell kapniuk (legalább az egyiknek vízhajtónak kell lennie).
- A résztvevők becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) >=45 milliliter/perc (mL/perc)/1,73 méter négyzet (m^²) az átvilágításnál.
- A résztvevők szérum kálium+ (K+) szintje >=3,5 és < 5,0 millimol/liter (mmol/L) kell legyen a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Átlagos ülő diasztolés vérnyomás (DBP) az AOBPM-en >=110 Hgmm a randomizáláskor.
- Előzetes kezelés (a szűrést megelőző 4 héten belül) angiotenzin receptor blokkolóval (ARB) és angiotenzin konvertáló enzim gátlóval (ACEI) (mindkettőt egyidejűleg szedve).
- A szérum nátrium (Na+) szintje < 135 millimol/l (mmol/L) a szűréskor, központi laboratórium szerint meghatározva.
- New York-i szívszövetség funkcionális szívelégtelenség (HF) IV. osztály a szűréskor.
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül tervezett perkután koszorúér beavatkozás/koszorúér bypass graft vagy perkután koszorúér beavatkozás/koszorúér bypass graft.
- Nem kontrollált cukorbetegség glikált hemoglobinnal (HbA1c) > 10,0% (86 mmol/mol) a szűréskor.
- Fridericia korrigált QT (QTcF) értéke > 470 milliszekundum (ms) a szűréskor, kivéve, ha pacemakerrel rendelkezik.
- Pulzusszám < 45 vagy > 110 ütés/perc nyugalmi helyzetben, az életjelek felmérése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: Baxdrostat 2 mg
A résztvevők 2 mg-os baxdrostat tablettát kapnak szájon át naponta egyszer.
|
A Baxdrostatot naponta egyszer szájon át kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. kar: Placebo
A résztvevők naponta egyszer placebo tablettát kapnak szájon át.
|
A placebót naponta egyszer szájon át adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akiknél a szérum teljes kortizolszintet mérték az adrenokortikotrop hormon (ACTH) stimulációs teszt előtt és után
Időkeret: 8. hét
|
A primer végpont az egyes résztvevők kortizolszintje az egyes időpontokban. Az alapszinten normális stimulált szérum teljes kortizolszinttel rendelkező résztvevők számát mutatjuk be itt. A szérum teljes kortizolszint jellemzése az ACTH stimulációs teszt előtt és után. Egy 250 µg ACTH-t alkalmazó ACTH stimulációs tesztet végeztek az alapszinten és a 8. héten (a kezelés végén), a szérum kortizolszintet az ACTH stimulációs teszt előtt és után mérték. A normális kortizolszintek definíció szerint legalább 18 µg/dL-nek kell lenniük a stimuláció után 60 perccel (±10 perc) mért érték esetén. Ha a 8. heti eredmények abnormális szinteket mutatnak, egy ismételt tesztet végeznek. Ebben az ismételt tesztben a kortizolt csak akkor tekintik abnormálisnak, ha mindkét alábbi feltétel teljesül: a szint kevesebb, mint 14,8 µg/dL 30 percnél (±5 perc) és kevesebb, mint 18 µg/dL 60 percnél (±10 perc). |
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendellenes stimulált kortizol incidenciája a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
A másodlagos végpont a rendellenes stimulált kortizol előfordulása az ACTH-stimulációs teszt után a 8. héten. A normál stimulált szérum teljes kortizolszint előfordulása a kiindulásnál bemutatásra kerül. A normál kortizolszintet legalább 18 µg/dL-ként határozzuk meg, amikor a stimuláció után 60 perccel (±10 perc) mérik. Ha a 8. heti eredmények rendellenes szinteket mutatnak, egy ismételt tesztet végeznek. Ebben az ismételt tesztben a kortizolt csak akkor tekintik rendellenesnek, ha mindkét következő feltétel teljesül: a szint kevesebb, mint 14,8 µg/dL 30 percnél (±5 perc) és kevesebb, mint 18 µg/dL 60 percnél (±10 perc). A tanulmány kezdetén (kiindulásnál) rendellenes kortizolszinttel rendelkező résztvevőket nem vették figyelembe ebben az elemzésben. |
8. hét
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE) és különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal (AESI)
Időkeret: Az 1. naptól a 8. héten át vagy a biztonsági nyomon követésig (az utolsó adag utáni 14 nap), attól függően, hogy melyik következik először (legfeljebb 10 hét)
|
A baxdrostat biztonságosságát és jól tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva értékelték.
Ehhez a klinikai vizsgálathoz az AESI-k a következőket tartalmazzák: hyperkalaemia, hyponatraemia és hypotonia események, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek.
|
Az 1. naptól a 8. héten át vagy a biztonsági nyomon követésig (az utolsó adag utáni 14 nap), attól függően, hogy melyik következik először (legfeljebb 10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6970C00011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .