Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rezerwę kortyzolu w odpowiedzi na test stymulacji hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) po leczeniu baksdrostatem w porównaniu z placebo u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę rezerwy kortyzolu w odpowiedzi na test stymulacji hormonem adrenokortykotropowym po leczeniu baksdrostatem przez 8 tygodni u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Głównym celem tego badania jest ocena odpowiedzi wolnego kortyzolu w surowicy po teście stymulacji ACTH na początku badania i w 8 tygodniu u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kontrolowane placebo mające na celu ocenę rezerwy kortyzolu po teście stymulacji ACTH po leczeniu 2 miligramami (mg) baksdrostatu w porównaniu z placebo.

Badanie składa się z 3 okresów:

  • 4-tygodniowy okres przesiewowy.
  • 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
  • Kontrola bezpieczeństwa 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednego z 2 ramion leczenia:

  1. Baksdrostat
  2. Placebo

Uczestnicy otrzymają baksdrostat lub placebo.

Całkowity czas trwania badania wyniesie do 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Research Site
    • California
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) zautomatyzowanego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim (AOBPM) było większe niż równe (>=) 130 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i mniejsze niż (<) 170 mmHg podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy ze średnim SBP w pozycji siedzącej na AOBPM wynoszącym >=130 mmHg i <170 mmHg w momencie randomizacji.
  • Uczestnicy muszą przyjmować stały schemat leczenia obejmujący >=1 lek przeciwnadciśnieniowy (przynajmniej jeden powinien być lekiem moczopędnym) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy muszą mieć szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >= 45 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 metra kwadratowy (m^²) podczas przesiewania.
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć poziom potasu+ (K+) w surowicy >=3,5 i <5,0 milimoli na litr (mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) na AOBPM >=110 mmHg w chwili randomizacji.
  • Wcześniejsze leczenie (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) blokerem receptora angiotensyny (ARB) i inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (oba leki przyjmowane jednocześnie).
  • Poziom sodu (Na+) w surowicy < 135 milimoli na litr (mmol/l) podczas badania przesiewowego, oznaczony zgodnie z laboratorium centralnym.
  • Funkcjonalna niewydolność serca (HF) nowojorskiego stowarzyszenia serca, klasa IV w badaniu przesiewowym.
  • Planowana przezskórna interwencja wieńcowa/pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa/pomostowanie aortalno-wieńcowe wykonane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) > 10,0% (86 mmol/mol) w badaniu przesiewowym.
  • Skorygowana wartość QT (QTcF) Fridericii podczas badania przesiewowego wynosi > 470 milisekund (ms), chyba że pacjent ma wszczepiony stymulator.
  • Tętno < 45 lub > 110 uderzeń/min w pozycji spoczynkowej, zgodnie z oceną parametrów życiowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Baxdrostat 2 mg
Uczestnicy będą otrzymywać baksdrostat w postaci tabletek 2 mg doustnie raz na dobę.
Lek: Baksdrostat
Baxdrostat będzie podawany doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • CIN-107
  • RO6836191,
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę placebo raz dziennie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poziomem całkowitego kortyzolu w surowicy przed i po teście stymulacyjnym z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH)
Ramy czasowe: Tydzień 8

Głównym punktem końcowym jest poziom kortyzolu u każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym. Liczba uczestników z prawidłowym stymulowanym całkowitym poziomem kortyzolu w surowicy na początku badania jest tutaj przedstawiona.

Charakterystyka całkowitych poziomów kortyzolu w surowicy przed i po teście stymulacji ACTH. Test stymulacji ACTH z użyciem 250 µg ACTH został przeprowadzony na początku badania oraz w 8. tygodniu (koniec leczenia), z pomiarem poziomu kortyzolu w surowicy przed i po teście stymulacji ACTH.

Prawidłowe poziomy kortyzolu definiuje się jako co najmniej 18 µg/dL, mierzone 60 minut (±10 minut) po stymulacji. Jeśli wyniki z 8. tygodnia wykazują nieprawidłowe poziomy, przeprowadza się test powtórny. W tym teście powtórnym kortyzol uważa się za nieprawidłowy tylko wtedy, gdy spełnione są oba następujące warunki: poziom jest mniejszy niż 14,8 µg/dL w 30 minut (±5 minut) i mniejszy niż 18 µg/dL w 60 minut (±10 minut).
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieprawidłowego stężenia kortyzolu po stymulacji w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8

Drugorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania nieprawidłowego stężenia kortyzolu po stymulacji po teście stymulacji ACTH w 8. tygodniu. Przedstawiono częstość występowania prawidłowego stężenia całkowitego kortyzolu w surowicy po stymulacji w punkcie wyjściowym.

Prawidłowe stężenia kortyzolu definiuje się jako co najmniej 18 µg/dL po 60 minutach (±10 minut) od stymulacji. Jeśli wyniki w 8. tygodniu wykazują nieprawidłowe stężenia, przeprowadza się powtórny test. W tym powtórnym teście kortyzol uznaje się za nieprawidłowy tylko wtedy, gdy spełnione są oba następujące warunki: stężenie jest mniejsze niż 14,8 µg/dL po 30 minutach (±5 minut) i mniejsze niż 18 µg/dL po 60 minutach (±10 minut). Uczestników, którzy mieli nieprawidłowe stężenia kortyzolu na początku badania (punkt wyjściowy), nie uwzględniono w tej analizie.
Tydzień 8
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs) i działaniami niepożądanymi szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 8 lub obserwacji bezpieczeństwa (14 dni po ostatniej dawce), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 10 tygodni)
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję baxdrostat w porównaniu z placebo. W tym badaniu klinicznym do AESI zaliczają się następujące zdarzenia: hiperkaliemia, hiponatremia i hipotensja wymagające interwencji medycznej.
Od dnia 1 do tygodnia 8 lub obserwacji bezpieczeństwa (14 dni po ostatniej dawce), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6970C00011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu questowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak”, wskazuje, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Baksdrostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj