慢性膝痛に対する VR と冷却膝神経高周波アブレーション
2024年3月21日 更新者：Jason Ross、Northwestern University
バーチャルリアリティは、慢性膝痛患者の水冷膝関節神経高周波アブレーションを受ける患者の忍容性を改善できるか?ランダム化対照試験
この研究では、慢性膝痛に対して水冷膝関節神経アブレーションを受ける患者において、鎮静単独と比較して、鎮静と併用した仮想現実の影響を調査します。
研究の目的は、手術関連の痛みに対する鎮静単独と比較して、手術による鎮静の補助剤として使用した場合の気晴らし手段としての仮想現実の相対的な有効性を判断することです。 処置の満足度、および 1 か月の痛みと機能的転帰を評価するため。仮想現実と低い処置関連の痛みのスコアが 1 か月の転帰に影響を与えるかどうかを調査するため。 そして最後に、人口統計学的特徴と臨床的特徴が結果の尺度に関連しているかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- 電話番号：312-695-1064
- メール：p-fitzgerald2@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Medicine Pain Center
-
コンタクト：
- Paul Fitzgerald
- 電話番号：312-695-1064
- メール：p-fitzgerald2@northwestern.edu
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主任研究者：
- Jason Ross, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一般的な RFA を受けている患者は研究に参加する資格があります。
- 膝痛のある患者、ベースライン平均が > 4/10
- 変形性膝関節症の X 線証拠
- 痛みの持続期間が 6 週間を超え、膝の手術歴がない
- また、患部の膝に RFA を受けたことがない患者のみも含まれます。
除外基準:
- X線検査で変形性関節症の証拠がない人、
- 二次的な利益は治療結果に影響を与えると予想される
- 転帰に影響を与える可能性のある精神状態の管理が不十分（例: 活性物質の乱用）、または参加に障壁を課す
- 慢性的なオピオイド使用と抗凝固療法は中止できず、別の治療アプローチが必要となる可能性があります（例: フェノールアブレーション)
- 重度の乗り物酔い
- 発作性障害
- 視力喪失
- 妊娠中
- 看護
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ #1: バーチャル リアリティ ヘッドセット
グループ 1 は仮想現実ヘッドセットに割り当てられます。
参加者は、計画された手順の前に少なくとも 10 分間ヘッドセットを装着します。
被験者は標準的な手順を受けることになります。
VR ヘッドセットは、予定された手順の 10 分後に取り外されます。
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グループ 1 は仮想現実ヘッドセットに割り当てられます。
参加者は、計画された手順の前に少なくとも 10 分間デバイスを装着します。
被験者は標準的な手順を受けることになります。
VR ヘッドセットは、予定された手順の 10 分後に取り外されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 バーチャル リアリティ ヘッドセットなし
グループ 2 は、仮想現実ヘッドセットを使用せずに標準治療を受けます。
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グループ 2 は、仮想現実ヘッドセットを使用せずに標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置に関連した痛み
時間枠：施術後10分後
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0～10の言語評価スケール（VRS）で報告された処置関連の痛み
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施術後10分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きに関する満足度
時間枠：施術から10分後
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1 ～ 5 のリッカート スケールでの手順関連の満足度 (5= 最も満足、1= 最も満足度が低い)
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施術から10分後
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手術後の不安
時間枠：施術後10分後
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11 段階の不安に対する術後数値評価スケール (NRS) (0= 不安なし、10= 考えられる最悪のレベルの不安)
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施術後10分後
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術後1か月後の平均痛みの軽減
時間枠：処置から30日後
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1か月後の平均および最悪の膝痛の0〜10の数値評価スケール（NRS）痛みスコアの平均減少
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処置から30日後
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ミダゾラム投与
時間枠：施術の10分前から施術終了まで
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鎮静処置中に投与されるミダゾラムのミリグラム
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施術の10分前から施術終了まで
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フェンタニル投与
時間枠：施術の10分前から施術終了まで
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処置中に投与されたフェンタニルのマイクログラム
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施術の10分前から施術終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Ross, MD、Northwestern Univesity
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Iannaccone F, Dixon S, Kaufman A. A Review of Long-Term Pain Relief after Genicular Nerve Radiofrequency Ablation in Chronic Knee Osteoarthritis. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):E437-E444.
- Ding J, He Y, Chen L, Zhu B, Cai Q, Chen K, Liu G. Virtual reality distraction decreases pain during daily dressing changes following haemorrhoid surgery. J Int Med Res. 2019 Sep;47(9):4380-4388. doi: 10.1177/0300060519857862. Epub 2019 Jul 25.
- Hoffman HG, Richards TL, Van Oostrom T, Coda BA, Jensen MP, Blough DK, Sharar SR. The analgesic effects of opioids and immersive virtual reality distraction: evidence from subjective and functional brain imaging assessments. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1776-83, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000270205.45146.db.
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Bair MJ, Wu J, Damush TM, Sutherland JM, Kroenke K. Association of depression and anxiety alone and in combination with chronic musculoskeletal pain in primary care patients. Psychosom Med. 2008 Oct;70(8):890-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e318185c510. Epub 2008 Sep 16.
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Osteoarthritis. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507884/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。