Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR en gekoelde geniculaire zenuwradiofrequentie-ablatie voor chronische kniepijn

21 maart 2024 bijgewerkt door: Jason Ross, Northwestern University

Kan Virtual Reality de patiënttolerantie verbeteren bij patiënten die watergekoelde geniculaire zenuwablatie met radiofrequentie-ablatie ondergaan bij patiënten met chronische kniepijn? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal de impact onderzoeken van virtual reality gebruikt in combinatie met sedatie, vergeleken met sedatie alleen bij patiënten die watergekoelde geniculaire zenuwablaties ondergaan vanwege chronische kniepijn.

Het doel van het onderzoek is om de relatieve werkzaamheid van virtual reality als afleidingsmodaliteit te bepalen wanneer het wordt gebruikt als adjuvans bij procedurele sedatie, vergeleken met sedatie alleen voor proceduregerelateerde pijn. Beoordelen van procedurele tevredenheid, pijn en functionele uitkomsten na één maand. Onderzoeken of virtual reality en lagere proceduregerelateerde pijnscores de uitkomsten na één maand beïnvloeden. En ten slotte om te bepalen of demografische en klinische kenmerken verband houden met uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Medicine Pain Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Ross, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geniculaire RFA ondergaan, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek
  • Patiënten met kniepijn, baselinegemiddelde van > 4/10
  • X-ray bewijs van artrose van de knie
  • Pijnduur >6 weken en geen eerdere knieoperaties
  • Ook worden alleen patiënten geïncludeerd die nog nooit een RFA op de aangedane knie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die op röntgenfoto’s geen bewijs van artrose hebben,
  • Secundaire winst zal naar verwachting de behandelresultaten beïnvloeden
  • Slecht gecontroleerde psychiatrische aandoening die de uitkomst zou kunnen beïnvloeden (bijv. misbruik van werkzame stoffen) of een belemmering vormen voor deelname
  • Chronisch opioïdengebruik en antistollingstherapie die niet gestopt kunnen worden en die een andere behandelaanpak zouden kunnen rechtvaardigen (bijv. fenol-ablatie)
  • Ernstige reisziekte
  • Beroerte aandoening
  • Zicht verlies
  • Zwanger
  • Verpleging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep #1: Virtual Reality-headset
Groep 1 wordt toegewezen aan de Virtual Realtity Headset. Deelnemers dragen de headset minimaal 10 minuten voorafgaand aan de geplande procedure. Onderwerpen krijgen de standaardprocedure. De VR-headset wordt 10 minuten na de geplande procedure verwijderd.
Ander: Experimenteel: Groep #1: Virtual Reality-headset
Groep 1 wordt toegewezen aan de Virtual Realtity Headset. Deelnemers dragen het apparaat minimaal 10 minuten voorafgaand aan de geplande procedure. Onderwerpen krijgen de standaardprocedure. De VR-headset wordt 10 minuten na de geplande procedure verwijderd.
Actieve vergelijker: Groep 2 Geen Virtual Reality-headset
Groep 2 krijgt standaardzorg zonder gebruik van de Virtuality Reality Headset.
Ander: Groep 2 Geen Virtual Reality-headset
Groep 2 krijgt standaardzorg zonder gebruik van de Virtuality Reality Heaset.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde pijn
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure
Gerapporteerde proceduregerelateerde pijn op een verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0-10
10 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde tevredenheid
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure
Proceduregerelateerde tevredenheid op een Likert-schaal van 1-5 (5=meest tevreden, 1=minst tevreden)
10 minuten na de procedure
Angst na de procedure
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure
Post-procedurele numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor angst op een schaal van 11 punten (0=geen angst 10=ergst mogelijke angstniveau)
10 minuten na de procedure
Gemiddelde pijnvermindering 1 maand na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Gemiddelde vermindering op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 voor gemiddelde en ergste kniepijn na 1 maand
30 dagen na de procedure
Midazolam toegediend
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de procedure tot het einde van de procedure
Milligram midazolam toegediend tijdens de procedure voor sedatie
10 minuten vóór de procedure tot het einde van de procedure
Fentanyl toegediend
Tijdsspanne: 10 minuten vóór de procedure tot het einde van de procedure
Microgram fentanyl toegediend tijdens de procedure
10 minuten vóór de procedure tot het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00220295

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren