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VR e ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare raffreddato per il dolore cronico al ginocchio

21 marzo 2024 aggiornato da: Jason Ross, Northwestern University

La realtà virtuale può migliorare la tolleranza del paziente nei pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare raffreddato ad acqua in pazienti con dolore cronico al ginocchio? Uno studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà l'impatto della realtà virtuale utilizzata in combinazione con la sedazione rispetto alla sola sedazione in pazienti sottoposti ad ablazione del nervo genicolare con raffreddamento ad acqua per dolore cronico al ginocchio.

L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia relativa della realtà virtuale come modalità di distrazione quando utilizzata come adiuvante alla sedazione procedurale rispetto alla sola sedazione per il dolore correlato alla procedura. Valutare la soddisfazione procedurale, il dolore a 1 mese e i risultati funzionali. Esplorare se la realtà virtuale e punteggi inferiori del dolore correlato alla procedura influenzano i risultati a 1 mese. E infine per determinare se le caratteristiche demografiche e cliniche sono associate alle misure di risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Pain Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Ross, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sottoposti a RFA genicolare potranno essere inclusi nello studio
  • Pazienti con dolore al ginocchio, media basale > 4/10
  • Evidenza radiografica di osteoartrosi del ginocchio
  • Durata del dolore >6 settimane e nessun precedente intervento chirurgico al ginocchio
  • Verranno inoltre inclusi solo i pazienti che non sono mai stati sottoposti a RFA sul ginocchio interessato

Criteri di esclusione:

  • Individui che non hanno evidenza di osteoartrosi ai raggi X,
  • Il guadagno secondario dovrebbe influenzare i risultati del trattamento
  • Condizione psichiatrica scarsamente controllata che potrebbe influenzare l’esito (ad es. abuso di sostanze attive) o imporre un ostacolo alla partecipazione
  • Uso cronico di oppioidi e terapia anticoagulante che non possono essere interrotti e potrebbero giustificare un approccio terapeutico diverso (ad es. ablazione fenolica)
  • Grave cinetosi
  • Disturbo convulsivo
  • Perdita della vista
  • Incinta
  • Assistenza infermieristica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo n. 1: visore per realtà virtuale
Il Gruppo 1 verrà assegnato al visore per realtà virtuale. I partecipanti indosseranno l'auricolare per almeno 10 minuti prima della procedura pianificata. I soggetti riceveranno la procedura standard. Il visore VR verrà rimosso 10 minuti dopo la procedura pianificata.
Altro: Sperimentale: Gruppo n. 1: visore per realtà virtuale
Il Gruppo 1 verrà assegnato al visore per realtà virtuale. I partecipanti indosseranno il dispositivo per almeno 10 minuti prima della procedura pianificata. I soggetti riceveranno la procedura standard. Il visore VR verrà rimosso 10 minuti dopo la procedura pianificata.
Comparatore attivo: Gruppo 2 Nessun visore per realtà virtuale
Il gruppo 2 riceverà cure standard senza l'uso del visore per realtà virtuale.
Altro: Gruppo 2 Nessun visore per realtà virtuale
Il gruppo 2 riceverà cure standard senza l'uso del Virtuality Reality Heaset.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore correlato alla procedura
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la procedura
Dolore correlato alla procedura riportato su una scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 10
10 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione relativa alla procedura
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la procedura
Soddisfazione relativa alla procedura su scala Likert da 1 a 5 (5=più soddisfatto, 1=meno soddisfatto)
10 minuti dopo la procedura
Ansia post procedura
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la procedura
Scala di valutazione numerica post-procedurale (NRS) per l'ansia su una scala a 11 punti (0=nessuna ansia 10=peggiore livello possibile di ansia)
10 minuti dopo la procedura
Riduzione media del dolore 1 mese dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Riduzione media dei punteggi del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per il dolore al ginocchio medio e peggiore a 1 mese
30 giorni dopo la procedura
Midazolam somministrato
Lasso di tempo: 10 minuti prima della procedura fino alla fine della procedura
Milligrammi di midazolam somministrati durante la procedura di sedazione
10 minuti prima della procedura fino alla fine della procedura
Fentanil somministrato
Lasso di tempo: 10 minuti prima della procedura fino alla fine della procedura
Microgrammi di fentanil somministrati durante la procedura
10 minuti prima della procedura fino alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00220295

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, cronico

Prove cliniche su Sperimentale: Gruppo n. 1: visore per realtà virtuale

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