Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR og afkølet Genicular Nerve Radio Frequency Ablation for kroniske knæsmerter

21. marts 2024 opdateret af: Jason Ross, Northwestern University

Kan Virtual Reality forbedre patienttolerancen hos patienter, der gennemgår vandkølet genikulær nerveradiofrekvensablation hos patienter med kroniske knæsmerter? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​virtual reality brugt i forbindelse med sedation sammenlignet med sedation alene hos patienter, der gennemgår vandkølede genikulære nerveablationer for kroniske knæsmerter.

Målet med undersøgelsen er at bestemme den relative effektivitet af virtual reality som en distraktionsmodalitet, når den bruges som en adjuvans til procedurel sedation sammenlignet med sedation alene for procedurerelateret smerte. At vurdere proceduretilfredshed og 1-måneds smerte og funktionelle resultater. At undersøge om virtual reality og lavere procedurerelaterede smertescore påvirker 1-måneds resultater. Og endelig for at afgøre, om demografiske og kliniske karakteristika er forbundet med resultatmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Pain Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Ross, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår genikulær RFA, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Patienter med knæsmerter, baseline gennemsnit på > 4/10
  • Røntgenbevis for slidgigt i knæet
  • Smertevarighed på >6 uger og ingen tidligere knæoperationer
  • Patienter vil også kun blive inkluderet, som aldrig har gennemgået en RFA på det berørte knæ

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke har tegn på slidgigt på røntgen,
  • Sekundær gevinst forventes at påvirke behandlingsresultater
  • Dårligt kontrolleret psykiatrisk tilstand, der kan påvirke resultatet (f. misbrug af aktive stoffer) eller pålægge en barriere for deltagelse
  • Kronisk opioidbrug og antikoagulationsbehandling, der ikke kan stoppes og kunne berettige en anden behandlingstilgang (f. phenol ablation)
  • Alvorlig køresyge
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Synstab
  • Gravid
  • Ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe #1: Virtual Reality Headset
Gruppe 1 vil blive tildelt Virtual Realtity-headsettet. Deltagerne vil bære headsettet i mindst 10 minutter før den planlagte procedure. Emner vil modtage standardprocedure. VR-headsettet vil blive fjernet 10 minutter efter den planlagte procedure.
Andet: Eksperimentel: Gruppe #1: Virtual Reality Headset
Gruppe 1 vil blive tildelt Virtual Realtity-headsettet. Deltagerne vil bære enheden i mindst 10 minutter før den planlagte procedure. Emner vil modtage standardprocedure. VR-headsettet vil blive fjernet 10 minutter efter den planlagte procedure.
Aktiv komparator: Gruppe 2 Intet Virtual Reality-headset
Gruppe 2 vil modtage standardbehandling uden brug af Virtuality Reality Headset.
Andet: Gruppe 2 Intet Virtual Reality-headset
Gruppe 2 vil modtage standardbehandling uden brug af Virtuality Reality Heaset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelaterede smerter
Tidsramme: 10 minutter efter proceduren
Rapporteret procedurerelateret smerte på en 0-10 verbal vurderingsskala (VRS)
10 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelateret tilfredshed
Tidsramme: 10 minutter efter proceduren
Procedurerelateret tilfredshed på en 1-5 Likert-skala (5=mest tilfreds, 1=mindst tilfreds)
10 minutter efter proceduren
Angst efter proceduren
Tidsramme: 10 minutter efter proceduren
Post-procedure numerisk vurderingsskala (NRS) for angst på en 11-punkts skala (0=ingen angst 10=værst mulige angstniveau)
10 minutter efter proceduren
Gennemsnitlig smertereduktion 1 måned efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Gennemsnitlig reduktion på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore for gennemsnitlige og værste knæsmerter efter 1 måned
30 dage efter proceduren
Midazolam administreres
Tidsramme: 10 minutter før proceduren til slutningen af ​​proceduren
Milligram midazolam administreret under proceduren til sedation
10 minutter før proceduren til slutningen af ​​proceduren
Fentanyl administreret
Tidsramme: 10 minutter før proceduren til slutningen af ​​proceduren
Mikrogram fentanyl administreret under proceduren
10 minutter før proceduren til slutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00220295

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Gruppe #1: Virtual Reality Headset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner